益生菌缓解成人便秘
2026年6月5日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
动物双歧杆菌乳亚种BLa36对功能性便秘成人患者胃肠功能、炎症与免疫反应及肠道菌群的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究旨在评估动物双歧杆菌乳亚种BLa36在功能性便秘成人患者中的疗效和安全性。
在这项随机、双盲、安慰剂对照试验中，参与者将接受为期4周的BLa36补充剂或安慰剂治疗。
临床结果将使用经过验证的胃肠道症状量表、大便特征和生活质量指标进行评估。
此外，还将评估炎症和免疫标志物、肠道微生物群组成、代谢指标以及肠-脑轴相关参数的变化，以全面确定BLa36对肠道功能和整体健康的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Jin
- 电话号码：18336086291
- 邮箱：1959643812@qq.com
学习地点
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
接触：
- Ying Jin, Doctor
- 电话号码：18336086291
- 邮箱：1959643812@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间的成年人；
- 被诊断为便秘的个体，定义为每周排便少于3次和/或布里斯托大便性状量表（BSFS）类型1-2；
- 能够并愿意遵守所有研究程序并完成研究；
- 在参与前提供书面知情同意书；
- 参与者（包括男性）从筛选前14天至研究完成后6个月内必须无生育计划，并同意使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 近期使用过可能干扰研究结果的类似功效产品；研究期间有重大饮食变化；
- 有严重过敏史或免疫缺陷史；
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕者；
- 存在严重全身性疾病（如心血管、肺部、肝脏、肾脏、内分泌或恶性肿瘤疾病）；
- 过去2周内使用过抗生素；
- 患有严重精神或神经系统疾病的个体；
- 依从性差，包括未服用研究产品或未按计划参加访视；
- 研究者认为任何其他不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌组
该组参与者将接受动物双歧杆菌乳亚种BLa36治疗，剂量为每袋3克，每日一次，持续8周。
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BLa36将每日口服一次，持续8周。
随访评估将在第0周、第4周和第8周进行。
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安慰剂比较：安慰剂组
该组参与者将接受含有麦芽糊精（每包3克）的安慰剂，每日一次，持续8周，外观和给药方式均与活性产品相匹配。
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麦芽糊精将每日口服一次，持续8周。
随访评估将在第0周、第4周和第8周进行。
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实验性的：High-activity probiotic group
Participants in this group will receive Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 at a dose of 3 g per sachet, administered once daily for 8 weeks.
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BLa36 will be administered orally once daily for 8 weeks.
Follow-up assessments will be conducted at Week 0, Week 4, and Week 8.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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便秘症状改善
大体时间：8周
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便秘的改善将使用布里斯托大便形态量表（BSFS）进行评估，特别关注大便形态从1-2型（硬便/便秘）向3-4型（正常大便稠度）的变化。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月10日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月20日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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