Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki na złagodzenie zaparć u dorosłych

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 na funkcję przewodu pokarmowego, odpowiedzi zapalne i immunologiczne oraz mikrobiotę jelitową u dorosłych z czynnościowymi zaparciami: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 u dorosłych z czynnościowymi zaparciami. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu uczestnicy będą otrzymywać suplementację BLa36 lub placebo przez 4 tygodnie. Wyniki kliniczne będą oceniane przy użyciu zwalidowanych skal objawów żołądkowo-jelitowych, charakterystyki stolca oraz miar jakości życia. Dodatkowo zmiany w markerach zapalnych i immunologicznych, składzie mikrobioty jelitowej, wskaźnikach metabolicznych oraz parametrach związanych z osią jelitowo-mózgową będą oceniane w celu kompleksowego określenia wpływu BLa36 na funkcję jelit i ogólny stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18-65 lat;
  2. Osoby z rozpoznaniem zaparć, zdefiniowanych jako mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień i/lub typy 1-2 według Skali Formy Stoleca Bristol (BSFS);
  3. Zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur badania i ukończenia badania;
  4. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed uczestnictwem;
  5. Uczestnicy (w tym mężczyźni) nie mogą mieć zamiaru poczęcia od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po zakończeniu badania i muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostatnie stosowanie produktów o podobnym działaniu, które mogą zakłócać wyniki badania; Znaczne zmiany w diecie w okresie badania;
  2. Historia ciężkiej alergii lub niedoboru odporności;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę;
  4. Obecność poważnych chorób ogólnoustrojowych (np. sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych lub nowotworowych);
  5. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  6. Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi;
  7. Słabe przestrzeganie zaleceń, w tym nieprzyjmowanie produktu badawczego lub niestawianie się na zaplanowane wizyty;
  8. Każdy inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 w dawce 3 g na saszetkę, podawane raz dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Probiotyk
BLa36 będzie podawany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni. Badania kontrolne będą przeprowadzane w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 8.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają placebo zawierające maltodekstrynę (3 g na saszetkę), podawane raz dziennie przez 8 tygodni, dopasowane pod względem wyglądu i sposobu podawania do aktywnego produktu.
Suplement diety: Maltodekstryna
Maltodekstryna będzie podawana doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
Kontrole kontrolne będą przeprowadzane w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Eksperymentalny: High-activity probiotic group
Participants in this group will receive Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 at a dose of 3 g per sachet, administered once daily for 8 weeks.
Suplement diety: High-activity probiotic group
BLa36 will be administered orally once daily for 8 weeks. Follow-up assessments will be conducted at Week 0, Week 4, and Week 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów zaparć
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poprawa w zaparciach będzie oceniana przy użyciu Bristolska Skala Uformowania Stolca (BSFS), ze szczególnym uwzględnieniem zmian w formie stolca z typu 1-2 (twardy stolec/zaparcia) w kierunku typu 3-4 (normalna konsystencja stolca).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK20260328

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj