Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til lindring af forstoppelse hos voksne

27. marts 2026 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 på gastrointestinal funktion, inflammatoriske og immunresponser samt tarmmikrobiota hos voksne med funktionel forstoppelse: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 hos voksne med funktionel forstoppelse. I denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse vil deltagerne modtage BLa36-tilskud eller placebo i 4 uger. Kliniske resultater vil blive vurderet ved hjælp af validerede mave-tarm-symptomskalaer, afføringskarakteristika og livskvalitetsmål. Derudover vil ændringer i inflammatoriske og immunologiske markører, tarmmikrobiota-sammensætning, metaboliske indikatorer og tarm-hjerne-akse-relaterede parametre blive evalueret for omfattende at bestemme effekterne af BLa36 på tarmfunktionen og den generelle sundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-65 år;
  2. Personer diagnosticeret med forstoppelse, defineret som færre end 3 afføringer om ugen og/eller Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 1-2;
  3. I stand til og villige til at overholde alle studieprocedurer og gennemføre studiet;
  4. Har givet skriftlig informeret samtykke inden deltagelse;
  5. Deltagere (inklusive mænd) må ikke have til hensigt at blive gravide fra 14 dage før screening indtil 6 måneder efter studiet er afsluttet og skal acceptere at bruge effektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

  1. Nylig brug af produkter med lignende virkninger, der kan forstyrre studieresultaterne; Betydelige ændringer i kost under studieperioden;
  2. Tidligere alvorlig allergi eller immundefekt;
  3. Gravide eller ammende kvinder, eller dem der planlægger graviditet;
  4. Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. kardiovaskulære, pulmonale, hepatiske, nyre-, endokrine eller maligne tilstande);
  5. Brug af antibiotika inden for de sidste 2 uger;
  6. Personer med alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser;
  7. Dårlig compliance, herunder manglende indtagelse af studievaren eller deltagelse i planlagte besøg;
  8. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 i en dosis på 3 g pr. sæt, administreret en gang dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Probiotika
BLa36 vil blive administreret oralt en gang dagligt i 8 uger.
Opfølgende vurderinger vil blive udført i uge 0, uge 4 og uge 8.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et placebo indeholdende maltodextrin (3 g pr. pose), der administreres én gang dagligt i 8 uger, og som matcher det aktive produkt i udseende og administration.
Kosttilskud: Maltodextrin
Maltodextrin administreres oralt én gang dagligt i 8 uger.
Efterfølgende vurderinger udføres ved uge 0, uge 4 og uge 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af forstoppelsessymptomer
Tidsramme: 8 uger
Forbedring i forstoppelse vil blive evalueret ved hjælp af Bristol Stool Form Scale (BSFS), med særligt fokus på ændringer i afføringsform fra type 1-2 (hård afføring/forstoppelse) mod type 3-4 (normal afføringskonsistens).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK20260328

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner