Пробиотики для облегчения запора у взрослых
5 июня 2026 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Эффективность и безопасность Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa36 для желудочно-кишечной функции, воспалительного и иммунного ответа, а также микробиоты кишечника у взрослых с функциональным запором: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 у взрослых с функциональными запорами.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании участники будут получать добавку BLa36 или плацебо в течение 4 недель.
Клинические исходы будут оцениваться с использованием валидированных шкал желудочно-кишечных симптомов, характеристик стула и показателей качества жизни.
Кроме того, будут оцениваться изменения воспалительных и иммунных маркеров, состава микробиоты кишечника, метаболических показателей и параметров, связанных с осью кишечник-мозг, чтобы всесторонне определить влияние BLa36 на функцию кишечника и общее состояние здоровья.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Jin
- Номер телефона: 18336086291
- Электронная почта: 1959643812@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Контакт:
- Ying Jin, Doctor
- Номер телефона: 18336086291
- Электронная почта: 1959643812@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет;
- Лица с диагнозом запор, определяемый как менее 3 дефекаций в неделю и/или типы 1-2 по Бристольской шкале формы стула (BSFS);
- Способные и готовые соблюдать все процедуры исследования и завершить исследование;
- Предоставившие письменное информированное согласие до участия;
- Участники (включая мужчин) не должны планировать зачатие за 14 дней до скрининга и до 6 месяцев после завершения исследования и согласны использовать эффективную контрацепцию.
Критерии исключения:
- Недавнее использование продуктов с аналогичным действием, которые могут повлиять на результаты исследования; Значительные изменения в питании в период исследования;
- История тяжелой аллергии или иммунодефицита;
- Беременные или кормящие женщины, или планирующие беременность;
- Наличие серьезных системных заболеваний (например, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, эндокринных или злокачественных);
- Использование антибиотиков в течение последних 2 недель;
- Лица с тяжелыми психическими или неврологическими расстройствами;
- Низкая приверженность, включая отказ от приема исследуемого продукта или посещения запланированных визитов;
- Любое другое состояние, которое исследователь сочтет неподходящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Участники этой группы будут получать Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 в дозе 3 г на саше, один раз в день в течение 8 недель.
|
BLa36 будет приниматься перорально один раз в день в течение 8 недель.
Последующие оценки будут проводиться на 0-й, 4-й и 8-й неделях.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо, содержащее мальтодекстрин (3 г на пакетик), которое будет вводиться один раз в день в течение 8 недель, идентичное по внешнему виду и способу введения активному продукту.
|
Мальтодекстрин будет вводиться перорально один раз в день в течение 8 недель.
Контрольные обследования будут проводиться на 0-й, 4-й и 8-й неделях.
|
|
Экспериментальный: High-activity probiotic group
Participants in this group will receive Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 at a dose of 3 g per sachet, administered once daily for 8 weeks.
|
BLa36 will be administered orally once daily for 8 weeks.
Follow-up assessments will be conducted at Week 0, Week 4, and Week 8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов запора
Временное ограничение: 8 недель
|
Улучшение состояния при запоре будет оцениваться с использованием Бристольской шкалы формы стула (БШФС), с особым вниманием к изменениям формы стула от типа 1-2 (твёрдый стул/запор) к типу 3-4 (нормальная консистенция стула).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK20260328
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .