Probióticos para Alívio da Obstipação em Adultos
5 de junho de 2026 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Eficácia e Segurança de Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa36 na Função Gastrointestinal, Respostas Inflamatórias e Imunes, e Microbiota Intestinal em Adultos com Obstipação Funcional: Um Ensaio Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança de Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 em adultos com prisão de ventre funcional. Neste ensaio aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo, os participantes receberão suplementação com BLa36 ou placebo durante 4 semanas. Os resultados clínicos serão avaliados através de escalas validadas de sintomas gastrointestinais, características das fezes e medidas de qualidade de vida. Além disso, serão avaliadas alterações nos marcadores inflamatórios e imunológicos, na composição da microbiota intestinal, nos indicadores metabólicos e nos parâmetros relacionados com o eixo intestino-cérebro, para determinar de forma abrangente os efeitos do BLa36 na função intestinal e na saúde geral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Jin
- Número de telefone: 18336086291
- E-mail: 1959643812@qq.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Suzhou Ninth People's Hospital
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Contato:
- Ying Jin, Doctor
- Número de telefone: 18336086291
- E-mail: 1959643812@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos;
- Indivíduos diagnosticados com prisão de ventre, definida como menos de 3 movimentos intestinais por semana e/ou tipos 1-2 da Escala de Forma das Fezes de Bristol (BSFS);
- Capazes e dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e completar o estudo;
- Forneceram consentimento informado por escrito antes da participação;
- Os participantes (incluindo homens) não devem ter intenção de conceber desde 14 dias antes do rastreio até 6 meses após a conclusão do estudo e concordar em utilizar contraceção eficaz.
Critérios de Exclusão:
- Uso recente de produtos com efeitos semelhantes que possam interferir com os resultados do estudo; Alterações alimentares significativas durante o período do estudo;
- Histórico de alergia grave ou imunodeficiência;
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar;
- Presença de doenças sistémicas graves (ex: cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, endócrinas ou malignas);
- Uso de antibióticos nas últimas 2 semanas;
- Indivíduos com distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves;
- Mau cumprimento, incluindo falha em tomar o produto do estudo ou comparecer às consultas agendadas;
- Qualquer outra condição considerada inadequada pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo probiótico
Os participantes deste grupo receberão Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 numa dose de 3 g por saqueta, administrada uma vez por dia durante 8 semanas.
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BLa36 será administrado por via oral uma vez por dia durante 8 semanas.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas na Semana 0, Semana 4 e Semana 8.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes neste grupo receberão um placebo contendo maltodextrina (3 g por saqueta), administrado uma vez por dia durante 8 semanas, correspondendo em aparência e administração ao produto ativo.
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Maltodextrina será administrada por via oral uma vez por dia durante 8 semanas.
As avaliações de seguimento serão realizadas na Semana 0, Semana 4 e Semana 8. |
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Experimental: High-activity probiotic group
Participants in this group will receive Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 at a dose of 3 g per sachet, administered once daily for 8 weeks.
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BLa36 will be administered orally once daily for 8 weeks.
Follow-up assessments will be conducted at Week 0, Week 4, and Week 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria dos sintomas de obstipação
Prazo: 8 semanas
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A melhoria na obstipação será avaliada utilizando a Escala de Bristol de Consistência das Fezes (BSFS), com foco particular nas alterações na forma das fezes do tipo 1-2 (fezes duras/obstipação) para o tipo 3-4 (consistência normal das fezes).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK20260328
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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