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Probiotici per il Sollievo dalla Stitichezza negli Adulti

27 marzo 2026 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Efficacia e Sicurezza di Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa36 sulla Funzione Gastrointestinale, Risposte Infiammatorie e Immunitarie e Microbiota Intestinale in Adulti con Stipsi Funzionale: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 in adulti con stitichezza funzionale. In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i partecipanti riceveranno integrazione di BLa36 o placebo per 4 settimane. Gli esiti clinici saranno valutati utilizzando scale di sintomi gastrointestinali validate, caratteristiche delle feci e misure della qualità della vita. Inoltre, saranno valutate le variazioni dei marcatori infiammatori e immunitari, della composizione del microbiota intestinale, degli indicatori metabolici e dei parametri correlati all'asse intestino-cervello per determinare in modo completo gli effetti di BLa36 sulla funzione intestinale e sulla salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Individui con diagnosi di stitichezza, definita come meno di 3 movimenti intestinali a settimana e/o tipi 1-2 della Scala delle Forme delle Feci di Bristol (BSFS);
  3. In grado e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e a completare lo studio;
  4. Aver fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione;
  5. I partecipanti (compresi i maschi) non devono avere intenzione di concepire da 14 giorni prima dello screening fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio e devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Uso recente di prodotti con effetti simili che potrebbero interferire con i risultati dello studio; Cambiamenti dietetici significativi durante il periodo dello studio;
  2. Storia di allergia grave o immunodeficienza;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che pianificano una gravidanza;
  4. Presenza di gravi malattie sistemiche (ad esempio, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, endocrine o maligne);
  5. Uso di antibiotici nelle ultime 2 settimane;
  6. Individui con gravi disturbi psichiatrici o neurologici;
  7. Scarsa compliance, inclusa la mancata assunzione del prodotto dello studio o la mancata partecipazione alle visite programmate;
  8. Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
I partecipanti di questo gruppo riceveranno Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 alla dose di 3 g per bustina, somministrata una volta al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Probiotico
BLa36 verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 8 settimane. Le valutazioni di follow-up verranno condotte alla Settimana 0, alla Settimana 4 e alla Settimana 8.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un placebo contenente maltodestrina (3 g per bustina), somministrato una volta al giorno per 8 settimane, corrispondente nell'aspetto e nella somministrazione al prodotto attivo.
Integratore alimentare: Maltodestrina
Il maltodestrina sarà somministrato per via orale una volta al giorno per 8 settimane. Le valutazioni di follow-up saranno condotte alla Settimana 0, alla Settimana 4 e alla Settimana 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: 8 settimane
Il miglioramento della stitichezza sarà valutato utilizzando la Scala di Bristol per la Forma delle Feci (BSFS), con particolare attenzione ai cambiamenti nella forma delle feci dal tipo 1-2 (feci dure/stitichezza) verso il tipo 3-4 (consistenza fecale normale).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK20260328

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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