Probiotikumok felnőtteknél a székrekedés enyhítésére
2026. június 5. frissítette: Wecare Probiotics Co., Ltd.
A Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 hatékonysága és biztonságossága a gastrointestinalis funkció, gyulladásos és immunválaszok, valamint a bélmikrobiota szempontjából funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány célja a Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése funkcionális szorulásban szenvedő felnőttekben.
Ebben a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban a résztvevők 4 héten át kapnak BLa36-kiegészítést vagy placebót.
A klinikai eredményeket validált gasztrointesztinális tünetskála, székletjellemzők és életminőség-mérőeszközök segítségével értékelik.
Ezen kívül a gyulladásos és immunmarkerek, a bélmikrobiota összetétel, metabolikus mutatók és a bél-agy tengelyhez kapcsolódó paraméterek változásait is értékelni fogják, hogy átfogóan meghatározzák a BLa36 hatásait a bélfunkcióra és az általános egészségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Jin
- Telefonszám: 18336086291
- E-mail: 1959643812@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Jin, Doctor
- Telefonszám: 18336086291
- E-mail: 1959643812@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 éves felnőttek;
- Szorulással diagnosztizált egyének, amely kevesebb mint 3 székelést jelent hetente és/vagy Bristol Székletforma Skála (BSFS) 1-2 típusú;
- Képesek és hajlandóak a vizsgálat összes eljárásának betartására és a vizsgálat befejezésére;
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak a részvétel előtt;
- A résztvevőknek (beleértve a férfiakat is) nem szabad terhességi szándékuknak lenni a szűréstől számított 14 naptól a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Hasonló hatású termékek közelmúltbeli használata, amelyek zavarhatják a vizsgálat eredményeit; Jelentős táplálkozási változások a vizsgálati időszak alatt;
- Súlyos allergia vagy immunhiányos betegség előzménye;
- Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők;
- Súlyos szisztémás betegségek jelenléte (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, endokrin vagy rosszindulatú állapotok);
- Antibiotikumok használata az elmúlt 2 hétben;
- Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességekkel rendelkező egyének;
- Rossz megbízhatóság, beleértve a vizsgálati termék be nem szedését vagy az előírt látogatások elmulasztását;
- Bármely más, a vizsgálóvezető által alkalmatlannak ítélt állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikum csoport
A résztvevők ebben a csoportban napi egyszer, 8 héten keresztül kapják a Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36-t, szakaszos adagolásban, zacskónként 3 g dózisban.
|
A BLa36-ot naponta egyszer, szájon át adják be 8 hétig.
A követő értékeléseket a 0. héten, a 4. héten és a 8. héten végzik el.
|
|
Placebo Comparator: Placebó csoport
A csoport résztvevői maltodextrint (3 g/porcsepp) tartalmazó placebót kapnak, amelyet napi egyszer 8 héten át adnak be, megjelenésében és alkalmazásában az aktív termékhez igazítva.
|
A maltodextrint napi egyszer, szájon át adják be 8 hétig.
A követő vizsgálatokat a 0., 4. és 8. héten végzik el.
|
|
Kísérleti: High-activity probiotic group
Participants in this group will receive Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 at a dose of 3 g per sachet, administered once daily for 8 weeks.
|
BLa36 will be administered orally once daily for 8 weeks.
Follow-up assessments will be conducted at Week 0, Week 4, and Week 8.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székrekedés tüneteinek javulása
Időkeret: 8 hét
|
A székrekedés javulását a Bristol Székletform Skála (BSFS) segítségével értékeljük, kiemelt figyelmet fordítva a székletform 1-2 típusú (kemény széklet/székrekedés) állapotból a 3-4 típusú (normál székletkonzisztencia) irányába történő változására.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WK20260328
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .