- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07507955
Probióticos para el Alivio del Estreñimiento en Adultos
5 de junio de 2026 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Eficacia y Seguridad de Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa36 sobre la Función Gastrointestinal, las Respuestas Inflamatorias e Inmunitarias, y la Microbiota Intestinal en Adultos con Estreñimiento Funcional: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 en adultos con estreñimiento funcional.
En este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, los participantes recibirán suplementación con BLa36 o placebo durante 4 semanas.
Los resultados clínicos se evaluarán mediante escalas validadas de síntomas gastrointestinales, características de las heces y medidas de calidad de vida.
Además, se evaluarán los cambios en marcadores inflamatorios e inmunitarios, la composición de la microbiota intestinal, los indicadores metabólicos y los parámetros relacionados con el eje intestino-cerebro para determinar de manera integral los efectos de BLa36 en la función intestinal y la salud en general.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Jin
- Número de teléfono: 18336086291
- Correo electrónico: 1959643812@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Suzhou Ninth People's Hospital
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Contacto:
- Ying Jin, Doctor
- Número de teléfono: 18336086291
- Correo electrónico: 1959643812@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años;
- Personas diagnosticadas con estreñimiento, definido como menos de 3 deposiciones por semana y/o tipos 1-2 de la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS);
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y completar el estudio;
- Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de la participación;
- Los participantes (incluidos los hombres) no deben tener intención de concepción desde 14 días antes del cribado hasta 6 meses después de la finalización del estudio y deben aceptar utilizar anticoncepción efectiva.
Criterios de exclusión:
- Uso reciente de productos con efectos similares que puedan interferir con los resultados del estudio; Cambios dietéticos significativos durante el período del estudio;
- Antecedentes de alergia grave o inmunodeficiencia;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean un embarazo;
- Presencia de enfermedades sistémicas graves (por ejemplo, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, endocrinas o malignas);
- Uso de antibióticos en las últimas 2 semanas;
- Personas con trastornos psiquiátricos o neurológicos graves;
- Mala adherencia, incluido el incumplimiento de la toma del producto del estudio o la asistencia a las visitas programadas;
- Cualquier otra condición considerada inadecuada por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
Los participantes de este grupo recibirán Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 en una dosis de 3 g por sobre, administrada una vez al día durante 8 semanas.
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BLa36 se administrará por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán en la Semana 0, la Semana 4 y la Semana 8.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes de este grupo recibirán un placebo que contiene maltodextrina (3 g por sobre), administrado una vez al día durante 8 semanas, con apariencia y administración similares al producto activo.
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La maltodextrina se administrará por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
Las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo en la semana 0, la semana 4 y la semana 8.
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Experimental: High-activity probiotic group
Participants in this group will receive Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 at a dose of 3 g per sachet, administered once daily for 8 weeks.
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BLa36 will be administered orally once daily for 8 weeks.
Follow-up assessments will be conducted at Week 0, Week 4, and Week 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La mejoría del estreñimiento se evaluará mediante la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS), con especial atención a los cambios en la forma de las heces desde el tipo 1-2 (heces duras/estreñimiento) hacia el tipo 3-4 (consistencia normal de las heces).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK20260328
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .