Probiotika för lindring av förstoppning hos vuxna
5 juni 2026 uppdaterad av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effekt och säkerhet av Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 på gastrointestinal funktion, inflammatoriska och immunsvar samt tarmmikrobiota hos vuxna med funktionell förstoppning: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 hos vuxna med funktionell förstoppning.
I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer deltagarna att få BLa36-tillskott eller placebo i 4 veckor.
Kliniska resultat kommer att bedömas med validerade gastrointestinala symtomskalor, avföringskarakteristika och livskvalitetsmått.
Dessutom kommer förändringar i inflammatoriska och immunologiska markörer, tarmmikrobiotans sammansättning, metaboliska indikatorer och tarm-hjärnaxel-relaterade parametrar att utvärderas för att omfattande fastställa effekterna av BLa36 på tarmfunktion och allmän hälsa.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Jin
- Telefonnummer: 18336086291
- E-post: 1959643812@qq.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Ying Jin, Doctor
- Telefonnummer: 18336086291
- E-post: 1959643812@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år;
- Personer med diagnosen förstoppning, definierad som färre än 3 tarmrörelser per vecka och/eller Bristol Stool Form Scale (BSFS) typ 1–2;
- Kan och är villig att följa alla studieprocedurer och fullfölja studien;
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke före deltagande;
- Deltagare (inklusive män) får inte ha för avsikt att bli gravida från 14 dagar före screening till 6 månader efter studieavslut och måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel.
Exklusionskriterier:
- Nyligen användning av produkter med liknande effekter som kan störa studieutfallen; Betydande kostförändringar under studieperioden;
- Tidigare allvarlig allergi eller immunbrist;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar graviditet;
- Förekomst av allvarliga systemiska sjukdomar (t.ex. hjärt-kärl-, lung-, levers, njur-, endokrina eller maligna tillstånd);
- Användning av antibiotika inom de senaste 2 veckorna;
- Personer med allvarliga psykiska eller neurologiska störningar;
- Dålig följsamhet, inklusive misslyckande med att ta studieprodukten eller delta vid planerade besök;
- Alla andra tillstånd som bedöms olämpliga av undersökaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotikagrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 i en dos av 3 g per påse, som administreras en gång dagligen under 8 veckor.
|
BLa36 administreras oralt en gång dagligen i 8 veckor.
Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras vid vecka 0, vecka 4 och vecka 8.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett placebo som innehåller maltodextrin (3 g per påse), administrerat en gång dagligen i 8 veckor, matchat i utseende och administration till den aktiva produkten.
|
Maltodextrin administreras oralt en gång dagligen i 8 veckor.
Uppföljningsbedömningar genomförs vid vecka 0, vecka 4 och vecka 8.
|
|
Experimentell: High-activity probiotic group
Participants in this group will receive Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 at a dose of 3 g per sachet, administered once daily for 8 weeks.
|
BLa36 will be administered orally once daily for 8 weeks.
Follow-up assessments will be conducted at Week 0, Week 4, and Week 8.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av förstoppningssymtom
Tidsram: 8 veckor
|
Förbättring av förstoppning kommer att utvärderas med Bristol Stool Form Scale (BSFS), med särskilt fokus på förändringar i avföringsform från typ 1-2 (hård avföring/förstoppning) mot typ 3-4 (normal avföringskonsistens).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Första postat (Faktisk)
2 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WK20260328
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .