Probiootit aikuisten ummetuksen lievittämiseen
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa36:n teho ja turvallisuus ruoansulatuskanavan toiminnassa, tulehduksellisissa ja immuunivasteissa sekä suoliston mikrobistossa toiminnallista ummetusta sairastavilla aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytetään lumelääkettä, osallistujat saavat BLa36-lisäravinnetta tai lumelääkettä 4 viikon ajan. Kliinisiä tuloksia arvioidaan käyttämällä validoituja ruoansulatusoireiden asteikkoja, ulosteen ominaisuuksia ja elämänlaatumittareita. Lisäksi tulehdus- ja immuunimerkkiaineiden muutoksia, suoliston mikrobiston koostumusta, metabolisia indikaattoreita ja suoli-aivo-akseliin liittyviä parametreja arvioidaan kattavasti BLa36:n vaikutusten määrittämiseksi suoliston toimintaan ja kokonaisvaltaiseen terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Jin
- Puhelinnumero: 18336086291
- Sähköposti: 1959643812@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Jin, Doctor
- Puhelinnumero: 18336086291
- Sähköposti: 1959643812@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat;
- Ummetukseen diagnosoidut henkilöt, määriteltynä alle 3 ulostamista viikossa ja/tai Bristolin ulosten muodon asteikon (BSFS) tyyppien 1–2 mukaisesti;
- Kyvykkäät ja halukkaat noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan tutkimuksen loppuun;
- Antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista;
- Osallistujien (mukaan lukien miesten) on oltava ilman aikeita tulla raskaaksi 14 päivää ennen seulontaa tutkimuksen päättymisen jälkeen 6 kuukautta ja suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä.
Ekskluusio-kriteerit:
- Viimeaikainen samanlaista vaikutusta omaavien tuotteiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin; Merkittävät ruokavalioon liittyvät muutokset tutkimusjakson aikana;
- Anamneesissä vakava allergia tai immunokato;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta;
- Vakavien systeemisten sairauksien läsnäolo (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, endokriinisten tai pahanlaatuisten tilojen);
- Antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana;
- Henkilöt, joilla on vakavia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä;
- Huono noudattavuus, mukaan lukien tutkimustuotteen ottamatta jättäminen tai suunniteltujen käyntien laiminlyönti;
- Mikä tahansa muu tutkijan sopimattomana pitämä tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 annostuksella 3 g per pussi, joka annostetaan kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
BLa36 annostellaan suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Seuranta-arvioinnit suoritetaan viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat maltodekstriiniä (3 g per pussi) sisältävän lumelääkkeen, joka annostellaan kerran päivässä 8 viikon ajan, ulkonäöltään ja annostelutavaltaan vastaten aktiivista tuotetta.
|
Maltodekstriiniä annostellaan suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Seuranta-arviointeja suoritetaan viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
|
Kokeellinen: High-activity probiotic group
Participants in this group will receive Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 at a dose of 3 g per sachet, administered once daily for 8 weeks.
|
BLa36 will be administered orally once daily for 8 weeks.
Follow-up assessments will be conducted at Week 0, Week 4, and Week 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetusoireiden lievittyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ummetuksen paranemista arvioidaan käyttäen Bristolin ulostemuotiasteikkoa (BSFS), erityisesti keskittyen ulostemuodon muutoksiin tyypistä 1-2 (kovat ulosteet/ummetus) kohti tyyppiä 3-4 (normaali ulosteen koostumus).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK20260328
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .