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Probiotiques pour le soulagement de la constipation chez l'adulte

5 juin 2026 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Efficacité et sécurité de Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 sur la fonction gastro-intestinale, les réponses inflammatoires et immunitaires, et le microbiote intestinal chez les adultes atteints de constipation fonctionnelle : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle. Dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les participants recevront une supplémentation en BLa36 ou un placebo pendant 4 semaines. Les résultats cliniques seront évalués à l'aide d'échelles validées de symptômes gastro-intestinaux, des caractéristiques des selles et de mesures de la qualité de vie. De plus, les changements dans les marqueurs inflammatoires et immunitaires, la composition du microbiote intestinal, les indicateurs métaboliques et les paramètres liés à l'axe intestin-cerveau seront évalués pour déterminer de manière exhaustive les effets du BLa36 sur la fonction intestinale et la santé globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de 18 à 65 ans ;
  2. Personnes diagnostiquées avec une constipation, définie comme moins de 3 selles par semaine et/ou types 1-2 sur l'échelle de Bristol (BSFS) ;
  3. Capables et disposés à respecter toutes les procédures de l'étude et à la terminer ;
  4. Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant la participation ;
  5. Les participants (y compris les hommes) ne doivent pas avoir l'intention de concevoir un enfant de 14 jours avant le dépistage jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude et acceptent d'utiliser une contraception efficace.

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation récente de produits ayant des effets similaires pouvant interférer avec les résultats de l'étude ; Changements alimentaires significatifs pendant la période de l'étude ;
  2. Antécédents d'allergie sévère ou d'immunodéficience ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles planifiant une grossesse ;
  4. Présence de maladies systémiques graves (par exemple, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, endocriniennes ou malignes) ;
  5. Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines ;
  6. Personnes atteintes de troubles psychiatriques ou neurologiques graves ;
  7. Mauvaise observance, y compris l'échec à prendre le produit de l'étude ou à assister aux visites programmées ;
  8. Toute autre condition jugée inappropriée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotique
Les participants de ce groupe recevront Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 à une dose de 3 g par sachet, administré une fois par jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Probiotique
Le BLa36 sera administré par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines. Les évaluations de suivi seront réalisées à la semaine 0, la semaine 4 et la semaine 8.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants de ce groupe recevront un placebo contenant du maltodextrine (3 g par sachet), administré une fois par jour pendant 8 semaines, dont l'apparence et le mode d'administration sont identiques à ceux du produit actif.
Complément alimentaire: Maltodextrine
Le maltodextrine sera administré par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines. Les évaluations de suivi seront effectuées à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Expérimental: High-activity probiotic group
Participants in this group will receive Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 at a dose of 3 g per sachet, administered once daily for 8 weeks.
Complément alimentaire: High-activity probiotic group
BLa36 will be administered orally once daily for 8 weeks. Follow-up assessments will be conducted at Week 0, Week 4, and Week 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes de constipation
Délai: 8 semaines
L'amélioration de la constipation sera évaluée à l'aide de l'échelle de Bristol (BSFS), en se concentrant particulièrement sur les changements de la forme des selles, passant du type 1-2 (selles dures/constipation) vers le type 3-4 (consistance normale des selles).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WK20260328

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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