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Probiotika zur Linderung von Verstopfung bei Erwachsenen

27. März 2026 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa36 auf die gastrointestinale Funktion, Entzündungs- und Immunreaktionen sowie die Darmmikrobiota bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung zu bewerten. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhalten die Teilnehmer BLa36-Supplementierung oder Placebo über 4 Wochen. Die klinischen Ergebnisse werden mithilfe validierter gastrointestinaler Symptomskalen, Stuhleigenschaften und Lebensqualitätsmaßnahmen bewertet. Zusätzlich werden Veränderungen bei Entzündungs- und Immunmarkern, der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, metabolischen Indikatoren und darmhirnbezogenen Parametern bewertet, um die Auswirkungen von BLa36 auf die Darmfunktion und die allgemeine Gesundheit umfassend zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren;
  2. Personen mit Verstopfung, definiert als weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche und/oder Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) Typen 1–2;
  3. In der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und die Studie abzuschließen;
  4. Vor der Teilnahme schriftlich aufgeklärte Einwilligung erteilt;
  5. Teilnehmer (einschließlich Männer) dürfen von 14 Tagen vor dem Screening bis 6 Monate nach Studienende keine Schwangerschaft planen und müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Einnahme von Produkten mit ähnlicher Wirkung, die Studienergebnisse beeinflussen könnten; Signifikante Ernährungsänderungen während der Studienphase;
  2. Vorgeschichte schwerer Allergien oder Immundefekte;
  3. Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit Schwangerschaftsplanung;
  4. Vorliegen schwerer systemischer Erkrankungen (z. B. kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, endokriner oder maligner Erkrankungen);
  5. Antibiotika-Einnahme in den letzten 2 Wochen;
  6. Personen mit schweren psychiatrischen oder neurologischen Störungen;
  7. Schlechte Compliance, einschließlich Nicht-Einnahme des Studienprodukts oder Nicht-Wahrnehmung geplanter Termine;
  8. Jeder andere vom Prüfer als ungeeignet eingestufte Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotikagruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 in einer Dosis von 3 g pro Sachet, einmal täglich über 8 Wochen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum
BLa36 wird einmal täglich über 8 Wochen oral verabreicht. Nachuntersuchungen werden in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein Placebo, das Maltodextrin (3 g pro Beutel) enthält, das einmal täglich über 8 Wochen verabreicht wird und im Aussehen und in der Verabreichung dem aktiven Produkt entspricht.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin wird über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal täglich oral verabreicht. Nachuntersuchungen werden in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Verstopfungssymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Verbesserung von Verstopfung wird mithilfe der Bristol Stool Form Scale (BSFS) bewertet, wobei der Schwerpunkt auf Veränderungen der Stuhlkonsistenz von Typ 1-2 (harter Stuhl/Verstopfung) hin zu Typ 3-4 (normale Stuhlkonsistenz) liegt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK20260328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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