- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07507955
Probiotica voor verlichting van constipatie bij volwassenen
5 juni 2026 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effectiviteit en Veiligheid van Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa36 op Maag-darmfunctie, Inflammatoire en Immunologische Reacties, en Darmmicrobiota bij Volwassenen met Functionele Constipatie: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde Studie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 te evalueren bij volwassenen met functionele obstipatie.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zullen de deelnemers BLa36-suppletie of placebo gedurende 4 weken ontvangen.
Klinische uitkomsten worden beoordeeld met gevalideerde gastro-intestinale symptoomscales, ontlastingkarakteristieken en kwaliteit-van-leven-metingen.
Daarnaast zullen veranderingen in inflammatoire en immuunmarkers, darmmicrobiota-samenstelling, metabolische indicatoren en darm-hersenas-gerelateerde parameters worden geëvalueerd om de effecten van BLa36 op darmfunctie en algemene gezondheid uitgebreid vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Jin
- Telefoonnummer: 18336086291
- E-mail: 1959643812@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Contact:
- Ying Jin, Doctor
- Telefoonnummer: 18336086291
- E-mail: 1959643812@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar;
- Personen bij wie constipatie is vastgesteld, gedefinieerd als minder dan 3 stoelgangen per week en/of Bristol Stool Form Scale (BSFS) types 1-2;
- In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven en de studie af te ronden;
- Voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend;
- Deelnemers (inclusief mannen) mogen geen zwangerschapswens hebben van 14 dagen voor screening tot 6 maanden na voltooiing van de studie en moeten akkoord gaan met effectieve anticonceptie.
Exclusiecriteria:
- Recent gebruik van producten met vergelijkbare effecten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden; Significante dieetwijzigingen tijdens de studieperiode;
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie of immunodeficiëntie;
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen met een zwangerschapswens;
- Aanwezigheid van ernstige systemische ziekten (bijv. cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, endocriene of kwaadaardige aandoeningen);
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 weken;
- Personen met ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen;
- Slechte therapietrouw, inclusief het niet innemen van het studieproduct of het niet bijwonen van geplande bezoeken;
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica groep
Deelnemers in deze groep zullen Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 ontvangen in een dosering van 3 g per zakje, eenmaal daags toegediend gedurende 8 weken.
|
BLa36 wordt eenmaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken.
Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd in week 0, week 4 en week 8.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers in deze groep ontvangen een placebo dat maltodextrine bevat (3 g per sachet), eenmaal daags toegediend gedurende 8 weken, qua uiterlijk en toediening aangepast aan het actieve product.
|
Maltodextrine wordt gedurende 8 weken eenmaal daags oraal toegediend.
Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd op week 0, week 4 en week 8. |
|
Experimenteel: High-activity probiotic group
Participants in this group will receive Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 at a dose of 3 g per sachet, administered once daily for 8 weeks.
|
BLa36 will be administered orally once daily for 8 weeks.
Follow-up assessments will be conducted at Week 0, Week 4, and Week 8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van constipatieklachten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verbetering van constipatie wordt geëvalueerd met behulp van de Bristol Stool Form Scale (BSFS), met speciale aandacht voor veranderingen in de vorm van de ontlasting van type 1-2 (harde ontlasting/constipatie) naar type 3-4 (normale consistentie van de ontlasting).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WK20260328
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .