Probiotika for avføringsrelieving hos voksne
5. juni 2026 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effekt og sikkerhet av Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 på gastrointestinal funksjon, inflammatoriske og immunresponser, og tarmmikrobiota hos voksne med funksjonell forstoppelse: En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 hos voksne med funksjonell forstoppelse.
I denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil deltakerne motta BLa36-tilskudd eller placebo i 4 uker.
Kliniske resultater vil bli vurdert ved hjelp av validerte mål for gastrointestinale symptomer, avføringsegenskaper og livskvalitetsmål.
I tillegg vil endringer i inflammatoriske og immunologiske markører, tarmmikrobiota-sammensetning, metabolske indikatorer og tarm-hjerne-aksen-relaterte parametere bli evaluert for å bestemme effektene av BLa36 på tarmfunksjon og generell helse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Jin
- Telefonnummer: 18336086291
- E-post: 1959643812@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Jin, Doctor
- Telefonnummer: 18336086291
- E-post: 1959643812@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år;
- Personer diagnostisert med forstoppelse, definert som færre enn 3 avføringer per uke og/eller Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 1–2;
- I stand til og villig til å følge alle studiens prosedyrer og fullføre studien;
- Har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse;
- Deltakere (inkludert menn) må ikke ha planer om å få barn fra 14 dager før screening til 6 måneder etter studiens avslutning og må samtykke til å bruke effektiv prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Nylig bruk av produkter med lignende effekt som kan forstyrre studieutfallene; Betydelige kostholdsendringer i studieperioden;
- Tidligere alvorlig allergi eller immundefekt;
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet;
- Tilstedeværelse av alvorlige systemiske sykdommer (f.eks. hjerte- og karsykdommer, lungesykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, endokrine lidelser eller ondartede tilstander);
- Bruk av antibiotika de siste 2 ukene;
- Personer med alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser;
- Dårlig compliance, inkludert manglende inntak av studienproduktet eller fravær fra planlagte besøk;
- Eventuelle andre tilstander som vurderes som uegnede av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 i en dose på 3 g per pose, administrert en gang daglig i 8 uker.
|
BLa36 vil bli administrert oralt en gang daglig i 8 uker.
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført på uke 0, uke 4 og uke 8. |
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta et placebo som inneholder maltodekstrin (3 g per pose), administrert en gang daglig i 8 uker, tilpasset i utseende og administrering til det aktive produktet.
|
Maltodekstrin administreres oralt en gang daglig i 8 uker.
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført uke 0, uke 4 og uke 8.
|
|
Eksperimentell: High-activity probiotic group
Participants in this group will receive Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 at a dose of 3 g per sachet, administered once daily for 8 weeks.
|
BLa36 will be administered orally once daily for 8 weeks.
Follow-up assessments will be conducted at Week 0, Week 4, and Week 8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av forstoppelsessymptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Forbedring av forstoppelse vil bli evaluert ved hjelp av Bristol Stool Form Scale (BSFS), med spesielt fokus på endringer i avføringsform fra type 1-2 (hard avføring/forstoppelse) mot type 3-4 (normal avføringskonsistens).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK20260328
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .