성인 변비 완화를 위한 프로바이오틱스
2026년 6월 5일 업데이트: Wecare Probiotics Co., Ltd.
기능성 변비가 있는 성인에서 위장관 기능, 염증 및 면역 반응, 장내 미생물 군집에 대한 Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis BLa36의 효능과 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구는 기능성 변비를 가진 성인을 대상으로 Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험에서 참가자들은 4주 동안 BLa36 보충제 또는 위약을 투여받게 됩니다.
임상 결과는 검증된 위장관 증상 척도, 대변 특성 및 삶의 질 측정 도구를 사용하여 평가됩니다.
또한, 염증 및 면역 표지자, 장내 미생물 군집, 대사 지표 및 장-뇌 축 관련 매개변수의 변화를 평가하여 BLa36이 장 기능 및 전반적인 건강에 미치는 영향을 종합적으로 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Jin
- 전화번호: 18336086291
- 이메일: 1959643812@qq.com
연구 장소
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
연락하다:
- Ying Jin, Doctor
- 전화번호: 18336086291
- 이메일: 1959643812@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세 성인;
- 변비로 진단된 개인, 주당 3회 미만의 배변 및/또는 Bristol Stool Form Scale (BSFS) 유형 1-2로 정의;
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구를 완료할 수 있고 의향이 있는 경우;
- 참여 전 서면 동의서를 제공한 경우;
- 참가자(남성 포함)는 선별 검사 14일 전부터 연구 완료 후 6개월까지 임신 계획이 없어야 하며 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 유사 효과 제품의 최근 사용; 연구 기간 중 중대한 식이 변화;
- 심각한 알레르기 또는 면역결핍 병력;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 계획이 있는 여성;
- 심각한 전신 질환 존재(예: 심혈관, 폐, 간, 신장, 내분비 또는 악성 질환);
- 지난 2주 내 항생제 사용;
- 심각한 정신 또는 신경 질환을 가진 개인;
- 연구 제품 복용 불이행 또는 예정된 방문 불참을 포함한 낮은 순응도;
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
이 그룹의 참가자는 3g/포대 용량의 Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36을 8주 동안 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
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BLa36은 8주 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
추적 평가는 0주차, 4주차 및 8주차에 진행됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹의 참가자들은 8주 동안 하루에 한 번, 외관과 투여 방법이 활성 제품과 동일한 말토덱스트린(1회용 봉지당 3g)이 포함된 위약을 투여받게 됩니다.
|
말토덱스트린을 8주 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
추적 평가는 0주차, 4주차 및 8주차에 실시됩니다.
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실험적: High-activity probiotic group
Participants in this group will receive Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BLa36 at a dose of 3 g per sachet, administered once daily for 8 weeks.
|
BLa36 will be administered orally once daily for 8 weeks.
Follow-up assessments will be conducted at Week 0, Week 4, and Week 8.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변비 증상 개선
기간: 8주
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변비 개선은 Bristol Stool Form Scale (BSFS)을 사용하여 평가되며, 특히 변 형태가 1-2형(단단한 변/변비)에서 3-4형(정상적인 변 농도)으로의 변화에 중점을 둡니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WK20260328
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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