Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro úlevu od zácpy u dospělých

27. března 2026 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 na gastrointestinální funkce, zánětlivé a imunitní reakce a střevní mikrobiom u dospělých s funkční zácpou: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 u dospělých s funkční zácpou. V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou účastníci po dobu 4 týdnů dostávat doplněk BLa36 nebo placebo. Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí ověřených škál gastrointestinálních příznaků, charakteristik stolice a měřítek kvality života. Kromě toho budou vyhodnoceny změny v zánětlivých a imunitních markerech, složení střevní mikrobioty, metabolických ukazatelích a parametrech souvisejících s osou střevo-mozek, aby bylo komplexně určeno působení BLa36 na střevní funkci a celkové zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Suzhou Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18–65 let;
  2. Jedinci s diagnózou zácpy, definované jako méně než 3 stolice týdně a/nebo typy 1–2 podle Bristolské stupnice konzistence stolice (BSFS);
  3. Schopni a ochotni dodržovat všechny studijní postupy a dokončit studii;
  4. Před účastí poskytli písemný informovaný souhlas;
  5. Účastníci (včetně mužů) nesmí mít záměr počít dítě od 14 dnů před screeningem až do 6 měsíců po dokončení studie a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Nedávné užívání přípravků s podobnými účinky, které by mohly ovlivnit výsledky studie; Významné změny ve stravě během studie;
  2. Historie těžké alergie nebo imunodeficience;
  3. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují těhotenství;
  4. Přítomnost závažných systémových onemocnění (např. kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, endokrinních nebo maligních stavů);
  5. Užívání antibiotik v posledních 2 týdnech;
  6. Jedinci se závažnými psychiatrickými nebo neurologickými poruchami;
  7. Špatná spolupráce, včetně neužívání studijního přípravku nebo nedocházení na plánované návštěvy;
  8. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
Účastníci v této skupině dostanou Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa36 v dávce 3 g na sáček, podávanou jednou denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotikum
BLa36 bude podáván orálně jednou denně po dobu 8 týdnů. Následná hodnocení budou provedena v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v této skupině obdrží placebo obsahující maltodextrin (3 g na sáček), které bude podáváno jednou denně po dobu 8 týdnů, a bude vzhledově i způsobem podání shodné s aktivním přípravkem.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Maltodextrin bude podáván orálně jednou denně po dobu 8 týdnů. Následná hodnocení budou provedena v 0. týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků zácpy
Časové okno: 8 týdnů
Zlepšení zácpy bude hodnoceno pomocí Bristolské stupnice tvaru stolice (BSFS), se zvláštním zaměřením na změny v podobě stolice od typu 1-2 (tvrdá stolice/zácpa) směrem k typu 3-4 (normální konzistence stolice).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WK20260328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit