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AECOPD患者通气支持决策与优化 (OPTIVENT-COPD)

2026年3月27日 更新者:Huiqing Ge、Sir Run Run Shaw Hospital

本回顾性观察性研究旨在了解慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)住院患者呼吸支持的选择与调整方式。 研究主要回答以下问题:

  1. 在真实临床实践中,如何为AECOPD患者选择不同的呼吸支持模式?
  2. 住院期间呼吸支持的升级、降级、转换或终止与哪些临床模式相关? 研究人员将回顾AECOPD入院患者的去标识化医院记录,分析住院期间呼吸支持的动态使用情况,包括常规氧疗、经鼻高流量氧疗、无创通气和有创机械通气。

参与者不会接受任何研究指定的干预措施。 本研究将使用常规住院护理期间收集的现有临床数据,不会改变诊断、治疗或随访流程。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)是慢性阻塞性肺疾病患者住院、呼吸衰竭和不良临床结局的主要原因。 呼吸支持是急性期管理的关键组成部分,通常包括常规氧疗(COT)、经鼻高流量氧疗(HFNC)、无创通气(NIV)和有创机械通气(IMV)。 在临床实践中,呼吸支持决策并非静态的;相反,它们涉及一个动态、连续的初始选择、再评估、升级、降级、切换和撤除过程,根据患者病情变化进行调整。 升级时机不当或不必要地使用高强度支持可能导致治疗失败和不良结局。

本研究是一项基于常规收集的AECOPD住院患者临床数据的回顾性观察性研究。 通过从医院临床信息系统和电子病历中提取的历史数据,本研究将系统描述住院期间的呼吸支持路径,并研究支持策略如何随时间根据疾病状态变化进行调整。 本研究不会引入任何额外的检查、程序或干预措施,也不会改变既往或当前的临床护理。

本研究的分析框架基于序贯决策分析。 在住院期间,将使用常规护理中记录的关键生理和监测参数,在固定时间间隔重新评估患者状况。 这些指标将被整合到临床可解释的疾病状态分层中,每个状态将与当时使用的呼吸支持模式相关联。 随后阶段的呼吸支持决策将被描述为维持、升级、降级、切换或停止。 在临床合理的安全性和可行性约束下,回顾性数据将用于总结与不同呼吸支持选择相关的疾病演变和结局的统计模式。 将应用动态规划方法探索与相关临床目标一致的、可解释的序贯决策模式,例如减少治疗失败和插管相关不良结局,同时避免不必要地使用高强度支持以及在模式之间过度切换。

本研究使用的数据将完全来自现有的住院记录,包括人口统计学和基线信息、疾病和住院相关信息、关键生理和监测指标、呼吸支持记录以及结局相关信息,如治疗升级、插管和院内结局。 所有数据将在分析前进行回顾性提取和去标识化处理。 只有授权的研究人员才能访问研究数据库。 研究结果将以汇总形式报告,不会披露任何个人身份信息。

由于本研究仅使用先前收集的临床数据,不涉及直接与参与者接触,且不影响临床管理,因此将根据机构伦理要求申请豁免知情同意。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Huiqing Ge, PhD
  • 电话号码:+86 13588706787
  • 邮箱:gehq@zju.edu.cn

研究联系人备份

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将从因慢性阻塞性肺疾病急性加重住院的患者中回顾性选取。 源人群包括接受常规住院治疗的患者,尤其与拥有高质量重症监护数据的危重患者相关。 符合条件的研究对象将根据诊断、呼吸支持记录以及住院期间动态临床数据的可用性,从医院临床信息系统和电子病历中识别。

描述

纳入标准:

  • 住院患者,有慢性阻塞性肺疾病急性加重的确诊记录。
  • 在预定的研究期间内,从医院记录中回顾性识别的患者。
  • 在本次住院期间接受过至少一种呼吸支持的患者,包括常规氧疗、高流量鼻导管氧疗、无创通气或有创机械通气。
  • 拥有可用于回顾性分析的充足动态生理、实验室及治疗相关临床记录的患者。

排除标准:

• 住院主要原因并非慢性阻塞性肺疾病急性加重的患者,即使慢性阻塞性肺疾病被记录为合并症。

稳定期慢性阻塞性肺疾病患者,且在本次住院期间无急性加重证据。

  • 主要因其他急性疾病入院的患者,包括但不限于无慢性阻塞性肺疾病急性加重记录的肺炎、急性心力衰竭、肺栓塞、气胸、哮喘急性发作、创伤或术后护理。
  • 文件记录不足以确认慢性阻塞性肺疾病急性加重为主要入院原因的患者。
  • 临床记录不完整,无法进行回顾性分析的患者。
  • 研究期间同一患者的重复住院,仅纳入首次符合条件的入院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
AECOPD 组
从历史医院记录中识别出的慢性阻塞性肺疾病急性加重期住院患者,他们接受了常规临床评估和管理。 该队列包括接受一种或多种呼吸支持方式作为常规护理一部分的患者,包括常规氧疗、高流量鼻导管氧疗、无创通气和有创机械通气。 这是一项观察性研究,方案未分配任何干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:从研究纳入开始直至死亡或最长随访28天,以先发生者为准
住院AECOPD患者的死亡人数
从研究纳入开始直至死亡或最长随访28天,以先发生者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU住院时间
大体时间:从进入重症监护室(ICU)至转出重症监护室(转至普通病房或出院),评估期最长可达90天
患者从入住ICU到出院的总时间
从进入重症监护室(ICU)至转出重症监护室(转至普通病房或出院),评估期最长可达90天
(有创)机械通气持续时间
大体时间:从有创机械通气开始至呼吸支持停止(撤机完成),评估长达28天
开始于患者连接呼吸机,结束于呼吸机脱机时
从有创机械通气开始至呼吸支持停止(撤机完成),评估长达28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月18日

初级完成 (估计的)

2029年3月18日

研究完成 (估计的)

2029年3月18日

研究注册日期

首次提交

2026年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月27日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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