Podejmowanie decyzji i optymalizacja wsparcia wentylacyjnego u pacjentów z AECOPD (OPTIVENT-COPD)
Podejmowanie decyzji i optymalizacja wsparcia wentylacyjnego dla pacjentów z AECOPD
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest poznanie, jak wybiera się i dostosowuje wsparcie oddechowe u hospitalizowanych pacjentów z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Jak w praktyce klinicznej wybiera się różne modalności wsparcia oddechowego dla pacjentów z zaostrzeniem POChP?
- Jakie wzorce kliniczne są związane z eskalacją, deeskalacją, zmianą lub przerwaniem wsparcia oddechowego podczas hospitalizacji? Badacze przeanalizują zanonimizowane dokumentacje szpitalne pacjentów przyjętych z powodu zaostrzenia POChP i przeanalizują dynamiczne stosowanie wsparcia oddechowego podczas hospitalizacji, w tym konwencjonalną tlenoterapię, tlenoterapię wysokoprzepływową przez nos, wentylację nieinwazyjną i inwazyjną wentylację mechaniczną.
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji przypisanej w badaniu. Badanie wykorzysta istniejące dane kliniczne zebrane podczas rutynowej opieki szpitalnej i nie zmieni diagnozy, leczenia ani dalszej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) jest główną przyczyną hospitalizacji, niewydolności oddechowej i złych wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Wsparcie oddechowe jest kluczowym elementem ostrego leczenia i zazwyczaj obejmuje konwencjonalną tlenoterapię (COT), tlenoterapię wysokoprzepływową przez kaniule donosowe (HFNC), nieinwazyjną wentylację (NIV) oraz inwazyjną wentylację mechaniczną (IMV). W praktyce klinicznej decyzje dotyczące wsparcia oddechowego nie są statyczne; raczej obejmują one dynamiczny i sekwencyjny proces początkowego wyboru, ponownej oceny, eskalacji, deeskalacji, zmiany i wycofania zgodnie ze zmianami stanu pacjenta. Nieodpowiedni czas eskalacji lub niepotrzebne stosowanie wsparcia o wyższym natężeniu może przyczynić się do niepowodzenia leczenia i niekorzystnych wyników.
To badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym opartym na rutynowo gromadzonych danych klinicznych od hospitalizowanych pacjentów z AECOPD. Korzystając z danych historycznych wyodrębnionych z szpitalnych systemów informacji klinicznej i elektronicznych dokumentacji medycznych, badanie będzie systematycznie charakteryzować ścieżki wsparcia oddechowego podczas hospitalizacji i badać, jak strategie wsparcia są dostosowywane w czasie w odpowiedzi na zmiany stanu choroby. Badanie nie wprowadzi żadnych dodatkowych testów, procedur ani interwencji i nie zmieni wcześniejszej ani obecnej opieki klinicznej.
Ramy analityczne badania opierają się na analizie decyzji sekwencyjnych. Stan pacjenta będzie ponownie oceniany w regularnych odstępach czasu podczas hospitalizacji przy użyciu kluczowych parametrów fizjologicznych i monitorowania zarejestrowanych w rutynowej opiece. Wskaźniki te zostaną zintegrowane w klinicznie interpretowalne warstwy stanu choroby, a każdy stan będzie powiązany z modalnością wsparcia oddechowego stosowaną na tym etapie. Decyzja dotycząca wsparcia oddechowego na kolejnym etapie będzie następnie charakteryzowana jako utrzymanie, eskalacja, deeskalacja, zmiana lub zaprzestanie. W ramach klinicznie uzasadnionych ograniczeń bezpieczeństwa i wykonalności dane retrospektywne zostaną wykorzystane do podsumowania statystycznych wzorców ewolucji choroby i wyników związanych z różnymi wyborami wsparcia oddechowego. Metody programowania dynamicznego zostaną zastosowane do zbadania interpretowalnych sekwencyjnych wzorców decyzyjnych zgodnych z odpowiednimi celami klinicznymi, takimi jak zmniejszenie niepowodzenia leczenia i niekorzystnych wyników związanych z intubacją, przy jednoczesnym unikaniu niepotrzebnego stosowania wsparcia o wysokim natężeniu i nadmiernej zmiany między modalnościami.
Dane użyte w tym badaniu będą pochodzić wyłącznie z istniejących dokumentacji pacjentów hospitalizowanych i będą obejmować informacje demograficzne i wyjściowe, informacje związane z chorobą i hospitalizacją, kluczowe wskaźniki fizjologiczne i monitorowania, zapisy wsparcia oddechowego oraz informacje związane z wynikami, takie jak eskalacja leczenia, intubacja i wyniki szpitalne. Wszystkie dane zostaną retrospektywnie wyodrębnione i anonimizowane przed analizą. Tylko upoważniony personel badawczy będzie miał dostęp do bazy danych badania. Wyniki badania będą raportowane w formie zbiorczej i żadne dane umożliwiające identyfikację osoby nie zostaną ujawnione.
Ponieważ to badanie wykorzystuje wyłącznie wcześniej zebrane dane kliniczne, nie obejmuje bezpośredniego kontaktu z uczestnikami i nie wpływa na leczenie kliniczne, zgodnie z instytucjonalnymi wymaganiami etycznymi zostanie poszukane zwolnienie z obowiązku uzyskania świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huiqing Ge, PhD
- Numer telefonu: +86 13588706787
- E-mail: gehq@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mengyun Zhou, MS
- Numer telefonu: +86 13391882759
- E-mail: 3325184@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci hospitalizowani z udokumentowanym rozpoznaniem ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- Pacjenci zidentyfikowani retrospektywnie na podstawie dokumentacji szpitalnej w określonym okresie badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną formę wsparcia oddechowego podczas hospitalizacji wskaźnikowej, w tym konwencjonalną tlenoterapię, tlenoterapię wysokoprzepływową przez wąsy donosowe, wentylację nieinwazyjną lub inwazyjną wentylację mechaniczną.
- Pacjenci z dostępną dokumentacją kliniczną zawierającą wystarczające dynamiczne dane fizjologiczne, laboratoryjne i związane z leczeniem do analizy retrospektywnej.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, u których hospitalizacja nie była spowodowana głównie ostrym zaostrzeniem POChP, nawet jeśli POChP była udokumentowana jako choroba współistniejąca.
Pacjenci ze stabilną POChP bez cech ostrego zaostrzenia podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
- Pacjenci przyjęci głównie z powodu innych ostrych stanów, w tym, ale nie ograniczając się do, zapalenia płuc bez udokumentowanego AECOPD, ostrej niewydolności serca, zatorowości płucnej, odmy opłucnowej, zaostrzenia astmy, urazów lub opieki pooperacyjnej.
- Pacjenci z niewystarczającą dokumentacją potwierdzającą AECOPD jako główny powód przyjęcia.
- Pacjenci z niekompletną dokumentacją kliniczną uniemożliwiającą analizę retrospektywną.
- Powtórne hospitalizacje tego samego pacjenta w okresie badania, z uwzględnieniem tylko pierwszego kwalifikującego się przyjęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa AECOPD
Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) zidentyfikowani na podstawie historycznych dokumentacji szpitalnych, którzy otrzymali rutynową ocenę kliniczną i leczenie.
Kohorta obejmuje pacjentów, którzy otrzymali jedną lub więcej modalności wsparcia oddechowego jako część zwykłej opieki, w tym konwencjonalną tlenoterapię, tlenoterapię wysokoprzepływową przez kaniule donosowe, nieinwazyjną wentylację mechaniczną oraz inwazyjną wentylację mechaniczną.
Jest to badanie obserwacyjne, a protokół nie przewiduje żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania aż do zgonu lub przez okres do 28 dni obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
liczba zgonów wśród hospitalizowanych pacjentów z AECOPD
|
Od momentu włączenia do badania aż do zgonu lub przez okres do 28 dni obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (przeniesienia na oddział ogólny lub wypisu ze szpitala), oceniane do 90 dni
|
całkowity czas od przyjęcia pacjenta na OIOM do momentu jego wypisania
|
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (przeniesienia na oddział ogólny lub wypisu ze szpitala), oceniane do 90 dni
|
|
Czas trwania (inwazyjnej) wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do zakończenia wsparcia wentylacyjnego (zakończenie odzwyczajania), oceniane do 28 dni
|
rozpoczyna się, gdy pacjent zostanie podłączony do respiratora, i kończy się, gdy następuje odzwyczajanie od respiratora
|
Od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do zakończenia wsparcia wentylacyjnego (zakończenie odzwyczajania), oceniane do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Davidson C, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church C, Creagh-Brown B, Dodd J, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson C, Sovani M, Thomas L. British Thoracic Society/Intensive Care Society Guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. BMJ Open Respir Res. 2016 Mar 14;3(1):e000133. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000133. eCollection 2016. No abstract available.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Hoogendoorn M, Hoogenveen RT, Rutten-van Molken MP, Vestbo J, Feenstra TL. Case fatality of COPD exacerbations: a meta-analysis and statistical modelling approach. Eur Respir J. 2011 Mar;37(3):508-15. doi: 10.1183/09031936.00043710. Epub 2010 Jul 1.
- Tan D, Wang B, Cao P, Wang Y, Sun J, Geng P, Walline JH, Wang Y, Wang C. High flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease with acute-moderate hypercapnic respiratory failure: a randomized controlled non-inferiority trial. Crit Care. 2024 Jul 18;28(1):250. doi: 10.1186/s13054-024-05040-9.
- Li M, Wang F, Chen R, Liang Z, Zhou Y, Yang Y, Chen S, Ung COL, Hu H. Factors contributing to hospitalization costs for patients with COPD in China: a retrospective analysis of medical record data. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 12;13:3349-3357. doi: 10.2147/COPD.S175143. eCollection 2018.
- Lin P, Shen C, Li Q, Huang Y, Zhou J, Lu Y, He A, Liu X, Luo M. A systematic review and meta-analysis of chronic obstructive pulmonary disease in asia: risk factors for readmission and readmission rate. BMC Pulm Med. 2024 Aug 12;24(1):388. doi: 10.1186/s12890-024-03203-6.
- Wang Z, Lin J, Liang L, Huang F, Yao X, Peng K, Gao Y, Zheng J. Global, regional, and national burden of chronic obstructive pulmonary disease and its attributable risk factors from 1990 to 2021: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Respir Res. 2025 Jan 2;26(1):2. doi: 10.1186/s12931-024-03051-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-0254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .