Decision-making and Optimization of Ventilatory Support for AECOPD Patients (OPTIVENT-COPD)

La riacutizzazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) è una delle principali cause di ospedalizzazione, insufficienza respiratoria ed esiti clinici sfavorevoli nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva. Il supporto respiratorio è un componente chiave della gestione acuta e include comunemente la terapia con ossigeno convenzionale (COT), la terapia con ossigeno ad alto flusso tramite cannula nasale (HFNC), la ventilazione non invasiva (NIV) e la ventilazione meccanica invasiva (IMV). Nella pratica clinica, le decisioni sul supporto respiratorio non sono statiche; piuttosto, coinvolgono un processo dinamico e sequenziale di selezione iniziale, rivalutazione, escalation, de-escalation, cambio e sospensione in base alle variazioni delle condizioni del paziente. Una tempistica inappropriata dell'escalation o l'uso non necessario di supporti di maggiore intensità possono contribuire al fallimento terapeutico e a esiti sfavorevoli.

Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo basato sui dati clinici raccolti di routine da pazienti ospedalizzati con AECOPD. Utilizzando dati storici estratti dai sistemi informativi clinici ospedalieri e dalle cartelle cliniche elettroniche, lo studio caratterizzerà sistematicamente i percorsi di supporto respiratorio durante il ricovero ed esaminerà come le strategie di supporto vengono adattate nel tempo in risposta ai cambiamenti dello stato della malattia. Lo studio non introdurrà ulteriori esami, procedure o interventi e non altererà le cure cliniche precedenti o attuali.

Il quadro analitico dello studio si basa sull'analisi delle decisioni sequenziali. Le condizioni del paziente saranno rivalutate a intervalli di tempo fissi durante il ricovero utilizzando i parametri fisiologici e di monitoraggio chiave registrati nell'assistenza di routine. Questi indicatori saranno integrati in strati di stato della malattia clinicamente interpretabili e ogni stato sarà collegato alla modalità di supporto respiratorio utilizzata in quella fase. La decisione sul supporto respiratorio nella fase successiva sarà quindi caratterizzata come mantenimento, escalation, de-escalation, cambio o interruzione. Sotto vincoli di sicurezza e fattibilità clinicamente ragionevoli, i dati retrospettivi saranno utilizzati per riassumere i modelli statistici dell'evoluzione della malattia e degli esiti associati alle diverse scelte di supporto respiratorio. Saranno applicati metodi di programmazione dinamica per esplorare modelli di decisione sequenziale interpretabili allineati con obiettivi clinici rilevanti, come ridurre il fallimento terapeutico e gli esiti avversi correlati all'intubazione, evitando al contempo l'uso non necessario di supporti ad alta intensità e cambi eccessivi tra le modalità.

I dati utilizzati in questo studio saranno derivati interamente dalle cartelle dei pazienti ricoverati esistenti e includeranno informazioni demografiche e basali, informazioni relative alla malattia e al ricovero, indicatori fisiologici e di monitoraggio chiave, registri del supporto respiratorio e informazioni relative agli esiti come escalation terapeutica, intubazione ed esiti intraospedalieri. Tutti i dati saranno estratti retrospettivamente e deidentificati prima dell'analisi. Solo il personale di ricerca autorizzato avrà accesso al database dello studio. I risultati dello studio saranno riportati in forma aggregata e nessuna informazione identificabile personalmente sarà divulgata.

Poiché questo studio utilizza esclusivamente dati clinici precedentemente raccolti, non coinvolge il contatto diretto con i partecipanti e non influenza la gestione clinica, sarà richiesta una deroga al consenso informato in conformità con i requisiti etici istituzionali.