Entscheidungsfindung und Optimierung der Beatmungsunterstützung für AECOPD-Patienten (OPTIVENT-COPD)
Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, zu erfahren, wie die Atemunterstützung bei hospitalisierten Patienten mit akuter Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) ausgewählt und angepasst wird. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie werden verschiedene Modalitäten der Atemunterstützung für Patienten mit AECOPD in der Praxis ausgewählt?
- Welche klinischen Muster sind mit Eskalation, Deeskalation, Wechsel oder Beendigung der Atemunterstützung während des Krankenhausaufenthalts verbunden? Die Forscher werden anonymisierte Krankenhausakten von Patienten, die mit AECOPD aufgenommen wurden, überprüfen und die dynamische Nutzung der Atemunterstützung während des Krankenhausaufenthalts analysieren, einschließlich konventioneller Sauerstofftherapie, hochfließender nasaler Sauerstofftherapie, nicht-invasiver Beatmung und invasiver mechanischer Beatmung.
Die Teilnehmer erhalten keine studienzugewiesene Intervention. Die Studie verwendet vorhandene klinische Daten, die während der routinemäßigen stationären Versorgung erhoben wurden, und ändert weder Diagnose, Behandlung noch Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine akute Exazerbation der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) ist eine Hauptursache für Krankenhauseinweisungen, Atemversagen und ungünstige klinische Ergebnisse bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung. Die Atemwegsunterstützung ist eine Schlüsselkomponente der Akutbehandlung und umfasst in der Regel konventionelle Sauerstofftherapie (KOT), Hochfluss-Sauerstofftherapie über Nasenbrille (HFNC), nicht-invasive Beatmung (NIV) und invasive maschinelle Beatmung (IMV). In der klinischen Praxis sind Entscheidungen zur Atemwegsunterstützung nicht statisch; vielmehr handelt es sich um einen dynamischen und sequenziellen Prozess der initialen Auswahl, Neubewertung, Eskalation, Deeskalation, Umstellung und Beendigung entsprechend Veränderungen im Zustand des Patienten. Unangemessener Zeitpunkt der Eskalation oder unnötiger Einsatz von Unterstützung mit höherer Intensität können zu Behandlungsversagen und ungünstigen Ergebnissen beitragen.
Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die auf routinemäßig erhobenen klinischen Daten von hospitalisierten Patienten mit AECOPD basiert. Unter Verwendung historischer Daten, die aus klinischen Informationssystemen des Krankenhauses und elektronischen Patientenakten extrahiert wurden, wird die Studie systematisch die Wege der Atemwegsunterstützung während des Krankenhausaufenthalts charakterisieren und untersuchen, wie Unterstützungsstrategien im Laufe der Zeit als Reaktion auf Veränderungen des Krankheitszustands angepasst werden. Die Studie wird keine zusätzlichen Tests, Verfahren oder Interventionen einführen und wird keine vorherige oder aktuelle klinische Versorgung verändern.
Der analytische Rahmen der Studie basiert auf sequenzieller Entscheidungsanalyse. Der Zustand des Patienten wird in festgelegten Zeitintervallen während des Krankenhausaufenthalts unter Verwendung wichtiger physiologischer und Überwachungsparameter, die in der Routineversorgung aufgezeichnet wurden, neu bewertet. Diese Indikatoren werden in klinisch interpretierbare Krankheitszustands-Schichten integriert, und jeder Zustand wird mit der in dieser Phase verwendeten Modalität der Atemwegsunterstützung verknüpft. Die Entscheidung zur Atemwegsunterstützung in der nachfolgenden Phase wird dann als Beibehaltung, Eskalation, Deeskalation, Umstellung oder Beendigung charakterisiert. Unter klinisch angemessenen Sicherheits- und Durchführbarkeitsbeschränkungen werden retrospektive Daten verwendet, um die statistischen Muster der Krankheitsentwicklung und der Ergebnisse zusammenzufassen, die mit verschiedenen Entscheidungen zur Atemwegsunterstützung verbunden sind. Dynamische Programmiermethoden werden angewendet, um interpretierbare sequenzielle Entscheidungsmuster zu erkunden, die mit relevanten klinischen Zielen übereinstimmen, wie z.B. die Verringerung von Behandlungsversagen und beatmungsbezogenen ungünstigen Ergebnissen, während unnötiger Einsatz von hochintensiver Unterstützung und übermäßiges Wechseln zwischen Modalitäten vermieden wird.
Die in dieser Studie verwendeten Daten werden vollständig aus bestehenden stationären Aufzeichnungen stammen und demografische und Basisinformationen, krankheits- und hospitalisierungsbezogene Informationen, wichtige physiologische und Überwachungsindikatoren, Aufzeichnungen zur Atemwegsunterstützung sowie ergebnisbezogene Informationen wie Behandlungseskalation, Intubation und Krankenhausergebnisse umfassen. Alle Daten werden retrospektiv extrahiert und vor der Analyse anonymisiert. Nur autorisiertes Forschungspersonal hat Zugang zur Studien-Datenbank. Studienergebnisse werden in aggregierter Form berichtet, und keine personenbezogenen identifizierenden Informationen werden offengelegt.
Da diese Studie nur zuvor gesammelte klinische Daten verwendet, keinen direkten Teilnehmerkontakt beinhaltet und das klinische Management nicht beeinflusst, wird gemäß institutionellen ethischen Anforderungen ein Verzicht auf eine Einwilligung nach Aufklärung beantragt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huiqing Ge, PhD
- Telefonnummer: +86 13588706787
- E-Mail: gehq@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mengyun Zhou, MS
- Telefonnummer: +86 13391882759
- E-Mail: 3325184@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten mit dokumentierter Diagnose einer akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
- Patienten, die retrospektiv aus Krankenhausakten während des vordefinierten Studienzeitraums identifiziert wurden.
- Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts mindestens eine Form der Atemunterstützung erhielten, einschließlich konventioneller Sauerstofftherapie, High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie, nichtinvasiver Beatmung oder invasiver mechanischer Beatmung.
- Patienten mit verfügbaren klinischen Aufzeichnungen, die ausreichend dynamische physiologische, laborbezogene und behandlungsbezogene Daten für die retrospektive Analyse enthalten.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, deren Hospitalisierung nicht primär auf eine akute Exazerbation der COPD zurückzuführen war, selbst wenn COPD als Komorbidität dokumentiert war.
Patienten mit stabiler COPD und ohne Anzeichen einer akuten Exazerbation während des Index-Krankenhausaufenthalts.
- Patienten, die primär wegen anderer akuter Erkrankungen aufgenommen wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pneumonie ohne dokumentierte AECOPD, akute Herzinsuffizienz, Lungenembolie, Pneumothorax, Asthma-Exazerbation, Trauma oder postoperative Versorgung.
- Patienten mit unzureichender Dokumentation, um AECOPD als Hauptaufnahmegrund zu bestätigen.
- Patienten mit unvollständigen klinischen Aufzeichnungen, die eine retrospektive Analyse verhindern.
- Wiederholte Hospitalisierungen desselben Patienten während des Studienzeitraums, wobei nur der erste berechtigte Aufenthalt berücksichtigt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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AECOPD-Gruppe
Hospitalisierte Patienten mit akuter Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD), die aus historischen Krankenhausakten identifiziert wurden und eine routinemäßige klinische Untersuchung und Behandlung erhielten.
Die Kohorte umfasst Patienten, die eine oder mehrere Atemunterstützungsmodalitäten als Teil der üblichen Versorgung erhielten, einschließlich konventioneller Sauerstofftherapie, Hochfluss-Sauerstofftherapie über Nasenkanüle, nicht-invasiver Beatmung und invasiver maschineller Beatmung.
Dies ist eine Beobachtungsstudie, und das Protokoll weist keine Intervention zu.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Von der Studieneinschluss bis zum Tod oder bis zu 28 Tagen Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt
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die Anzahl der Todesfälle bei den hospitalisierten AECOPD-Patienten
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Von der Studieneinschluss bis zum Tod oder bis zu 28 Tagen Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (Verlegung auf eine Normalstation oder Krankenhausentlassung), bewertet bis zu 90 Tage
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die Gesamtzeit vom Zeitpunkt der Aufnahme eines Patienten auf die Intensivstation bis zu seiner Entlassung
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (Verlegung auf eine Normalstation oder Krankenhausentlassung), bewertet bis zu 90 Tage
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Dauer der (invasiven) mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zur Beendigung der Beatmungsunterstützung (Abschluss des Entwöhnungsprozesses), bewertet bis zu 28 Tage
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beginnt, wenn ein Patient an ein Beatmungsgerät angeschlossen wird, und endet, wenn die Beatmung abgesetzt wird
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Von Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zur Beendigung der Beatmungsunterstützung (Abschluss des Entwöhnungsprozesses), bewertet bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Davidson C, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church C, Creagh-Brown B, Dodd J, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson C, Sovani M, Thomas L. British Thoracic Society/Intensive Care Society Guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. BMJ Open Respir Res. 2016 Mar 14;3(1):e000133. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000133. eCollection 2016. No abstract available.
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- Tan D, Wang B, Cao P, Wang Y, Sun J, Geng P, Walline JH, Wang Y, Wang C. High flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease with acute-moderate hypercapnic respiratory failure: a randomized controlled non-inferiority trial. Crit Care. 2024 Jul 18;28(1):250. doi: 10.1186/s13054-024-05040-9.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2026-0254
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