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Prise de décision et optimisation du support ventilatoire pour les patients atteints de BPCO en exacerbation aiguë (OPTIVENT-COPD)

27 mars 2026 mis à jour par: Huiqing Ge, Sir Run Run Shaw Hospital

Prise de décision et optimisation de la ventilation mécanique pour les patients atteints de BPCO en exacerbation aiguë

L'objectif de cette étude observationnelle rétrospective est de comprendre comment le support respiratoire est sélectionné et ajusté chez les patients hospitalisés pour une exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Comment les différentes modalités de support respiratoire sont-elles sélectionnées pour les patients atteints de BPCO en pratique réelle ?
  2. Quels schémas cliniques sont associés à l'escalade, la désescalade, le changement ou l'arrêt du support respiratoire pendant l'hospitalisation ? Les chercheurs examineront les dossiers hospitaliers anonymisés des patients admis pour une BPCO et analyseront l'utilisation dynamique du support respiratoire pendant l'hospitalisation, incluant l'oxygénothérapie conventionnelle, l'oxygénothérapie à haut débit par canule nasale, la ventilation non invasive et la ventilation mécanique invasive.

Les participants ne recevront aucune intervention attribuée par l'étude. L'étude utilisera les données cliniques existantes collectées lors des soins hospitaliers de routine et ne modifiera pas le diagnostic, le traitement ou le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive (AECOPD) est une cause majeure d'hospitalisation, d'insuffisance respiratoire et de mauvais résultats cliniques chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive. Le support respiratoire est un élément clé de la prise en charge aiguë et comprend généralement l'oxygénothérapie conventionnelle (COT), l'oxygénothérapie à haut débit par canule nasale (HFNC), la ventilation non invasive (NIV) et la ventilation mécanique invasive (IMV). En pratique clinique, les décisions de support respiratoire ne sont pas statiques ; elles impliquent plutôt un processus dynamique et séquentiel de sélection initiale, de réévaluation, d'escalade, de désescalade, de changement et de retrait en fonction des changements de l'état du patient. Un timing inapproprié de l'escalade ou une utilisation inutile d'un support de plus haute intensité peut contribuer à l'échec du traitement et à des résultats défavorables.

Cette étude est une étude observationnelle rétrospective basée sur des données cliniques collectées de manière routinière auprès de patients hospitalisés atteints d'AECOPD. En utilisant des données historiques extraites des systèmes d'information clinique hospitaliers et des dossiers médicaux électroniques, l'étude caractérisera systématiquement les parcours de support respiratoire pendant l'hospitalisation et examinera comment les stratégies de support sont ajustées au fil du temps en réponse aux changements de l'état de la maladie. L'étude n'introduira aucun test, procédure ou intervention supplémentaire et ne modifiera pas les soins cliniques antérieurs ou actuels.

Le cadre analytique de l'étude est basé sur l'analyse décisionnelle séquentielle. L'état du patient sera réévalué à intervalles fixes pendant l'hospitalisation en utilisant les paramètres physiologiques et de surveillance clés enregistrés dans les soins de routine. Ces indicateurs seront intégrés dans des strates d'état de la maladie cliniquement interprétables, et chaque état sera lié à la modalité de support respiratoire utilisée à ce stade. La décision de support respiratoire à l'étape suivante sera ensuite caractérisée comme maintien, escalade, désescalade, changement ou arrêt. Sous des contraintes de sécurité et de faisabilité cliniquement raisonnables, les données rétrospectives seront utilisées pour résumer les modèles statistiques de l'évolution de la maladie et des résultats associés à différents choix de support respiratoire. Des méthodes de programmation dynamique seront appliquées pour explorer des modèles décisionnels séquentiels interprétables alignés sur des objectifs cliniques pertinents, tels que la réduction de l'échec du traitement et des résultats indésirables liés à l'intubation, tout en évitant une utilisation inutile d'un support de haute intensité et des changements excessifs entre les modalités.

Les données utilisées dans cette étude seront entièrement dérivées des dossiers des patients hospitalisés existants et comprendront des informations démographiques et de base, des informations liées à la maladie et à l'hospitalisation, des indicateurs physiologiques et de surveillance clés, des enregistrements de support respiratoire et des informations liées aux résultats tels que l'escalade du traitement, l'intubation et les résultats hospitaliers. Toutes les données seront extraites rétrospectivement et anonymisées avant analyse. Seul le personnel de recherche autorisé aura accès à la base de données de l'étude. Les résultats de l'étude seront rapportés sous forme agrégée, et aucune information personnellement identifiable ne sera divulguée.

Parce que cette étude utilise uniquement des données cliniques préalablement collectées, n'implique pas de contact direct avec les participants et n'affecte pas la prise en charge clinique, une dérogation au consentement éclairé sera demandée conformément aux exigences éthiques institutionnelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huiqing Ge, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 13588706787
  • E-mail: gehq@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mengyun Zhou, MS
  • Numéro de téléphone: +86 13391882759
  • E-mail: 3325184@zju.edu.cn

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera sélectionnée rétrospectivement parmi les patients hospitalisés pour une exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive. La population source comprend les patients recevant des soins hospitaliers de routine, avec une pertinence particulière pour les patients gravement malades disposant de données de soins intensifs de haute qualité. Les participants éligibles seront identifiés à partir des systèmes d'information clinique hospitaliers et des dossiers médicaux électroniques sur la base du diagnostic, des registres de support respiratoire et de la disponibilité des données cliniques dynamiques collectées pendant l'hospitalisation.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients hospitalisés avec un diagnostic documenté d'exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
  • Patients identifiés rétrospectivement à partir des dossiers hospitaliers pendant la période d'étude prédéfinie.
  • Patients ayant reçu au moins une forme de support respiratoire pendant l'hospitalisation index, incluant l'oxygénothérapie conventionnelle, l'oxygénothérapie à haut débit par canule nasale, la ventilation non invasive, ou la ventilation mécanique invasive.
  • Patients dont les dossiers cliniques disponibles contiennent suffisamment de données physiologiques dynamiques, de laboratoire et liées au traitement pour une analyse rétrospective.

Critères d'exclusion :

• Patients dont l'hospitalisation n'était pas principalement due à une exacerbation aiguë de la BPCO, même si la BPCO était documentée comme comorbidité.

Patients avec une BPCO stable et aucune preuve d'exacerbation aiguë pendant l'hospitalisation index.

  • Patients admis principalement pour d'autres affections aiguës, incluant mais non limitées à la pneumonie sans AECOPD documentée, l'insuffisance cardiaque aiguë, l'embolie pulmonaire, le pneumothorax, l'exacerbation de l'asthme, les traumatismes, ou les soins postopératoires.
  • Patients avec une documentation insuffisante pour confirmer l'AECOPD comme raison principale d'admission.
  • Patients avec des dossiers cliniques incomplets empêchant l'analyse rétrospective.
  • Hospitalisations répétées du même patient pendant la période d'étude, seule la première admission éligible étant incluse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe AECOPD
Patients hospitalisés avec une exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive (EABPCO) identifiés à partir des dossiers hospitaliers historiques ayant reçu une évaluation et une prise en charge cliniques de routine.
La cohorte comprend les patients ayant reçu une ou plusieurs modalités de support respiratoire dans le cadre des soins habituels, notamment l'oxygénothérapie conventionnelle, l'oxygénothérapie à haut débit par canule nasale, la ventilation non invasive et la ventilation mécanique invasive.
Il s'agit d'une étude observationnelle, et aucune intervention n'est assignée par le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'au décès ou jusqu'à 28 jours de suivi, selon la première éventualité
le nombre de décès chez les patients hospitalisés pour une BPCO en exacerbation aiguë
De l'inclusion dans l'étude jusqu'au décès ou jusqu'à 28 jours de suivi, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour en réanimation
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (transfert vers un service général ou sortie de l'hôpital), évalué jusqu'à 90 jours
le temps total depuis l'admission d'un patient en USI jusqu'à sa sortie
De l'admission en unité de soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (transfert vers un service général ou sortie de l'hôpital), évalué jusqu'à 90 jours
Durée de ventilation mécanique (invasive)
Délai: De l'initiation de la ventilation mécanique invasive jusqu'à l'arrêt du support ventilatoire (achèvement du sevrage), évalué jusqu'à 28 jours
commence lorsqu'un patient est connecté à un ventilateur et se termine lorsque le sevrage du ventilateur a lieu
De l'initiation de la ventilation mécanique invasive jusqu'à l'arrêt du support ventilatoire (achèvement du sevrage), évalué jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

18 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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