AECOPD 환자를 위한 인공호흡 지원의 의사 결정 및 최적화 (OPTIVENT-COPD)
AECOPD 환자를 위한 인공호흡기 지원의 의사결정 및 최적화
이 후향적 관찰 연구의 목표는 만성 폐쇄성 폐질환 급성 악화(AECOPD)로 입원한 환자에서 호흡 지원이 어떻게 선택되고 조정되는지에 대해 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 실제 임상 현장에서 AECOPD 환자에게 다양한 호흡 지원 방식이 어떻게 선택되는가?
- 입원 기간 동안 호흡 지원의 증강, 감량, 변경 또는 중단과 관련된 임상 양상은 무엇인가? 연구자들은 AECOPD로 입원한 환자의 비식별화된 병원 기록을 검토하고, 입원 기간 동안의 호흡 지원의 동적 사용을 분석할 것입니다. 여기에는 전통적인 산소 요법, 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법, 비침습적 환기, 침습적 기계 환기가 포함됩니다.
참가자들은 연구에서 지정된 어떠한 중재도 받지 않을 것입니다. 본 연구는 일상적인 입원 치료 중 수집된 기존 임상 데이터를 사용하며, 진단, 치료 또는 추적 관찰을 변경하지 않을 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화(AECOPD)는 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 입원, 호흡 부전 및 불량한 임상 결과의 주요 원인입니다. 호흡 지원은 급성 관리의 핵심 구성 요소이며 일반적으로 기존 산소 요법(COT), 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법(HFNC), 비침습적 환기(NIV) 및 침습적 기계 환기(IMV)를 포함합니다. 임상 실무에서 호흡 지원 결정은 정적이지 않으며, 환자 상태 변화에 따라 초기 선택, 재평가, 강화, 약화, 전환 및 중단의 동적이고 순차적인 과정을 수반합니다. 강화 시기의 부적절하거나 고강도 지원의 불필요한 사용은 치료 실패와 불리한 결과에 기여할 수 있습니다.
이 연구는 AECOPD로 입원한 환자의 정기적으로 수집된 임상 데이터를 기반으로 한 후향적 관찰 연구입니다. 병원 임상 정보 시스템 및 전자의무기록에서 추출된 과거 데이터를 사용하여, 이 연구는 입원 중 호흡 지원 경로를 체계적으로 특성화하고 질병 상태 변화에 대한 대응으로 지원 전략이 시간에 따라 어떻게 조정되는지 검토할 것입니다. 이 연구는 추가 검사, 절차 또는 중재를 도입하지 않으며, 이전 또는 현재 임상 치료를 변경하지 않습니다.
이 연구의 분석 프레임워크는 순차적 의사 결정 분석을 기반으로 합니다. 환자 상태는 입원 중 정기 치료에 기록된 주요 생리학적 및 모니터링 매개변수를 사용하여 고정된 시간 간격으로 재평가될 것입니다. 이러한 지표는 임상적으로 해석 가능한 질병 상태 계층으로 통합되며, 각 상태는 해당 단계에서 사용되는 호흡 지원 양식과 연결됩니다. 다음 단계의 호흡 지원 결정은 유지, 강화, 약화, 전환 또는 중단으로 특성화될 것입니다. 임상적으로 합리적인 안전성 및 타당성 제약 하에서, 후향적 데이터는 다양한 호흡 지원 선택과 관련된 질병 진행 및 결과의 통계적 패턴을 요약하는 데 사용될 것입니다. 동적 프로그래밍 방법을 적용하여, 고강도 지원의 불필요한 사용과 양식 간 과도한 전환을 피하면서 치료 실패 및 삽관 관련 부작용 감소와 같은 관련 임상 목표와 일치하는 해석 가능한 순차적 의사 결정 패턴을 탐구할 것입니다.
이 연구에 사용된 데이터는 기존 입원 기록에서 전적으로 파생되며, 인구통계학적 및 기초 정보, 질병 및 입원 관련 정보, 주요 생리학적 및 모니터링 지표, 호흡 지원 기록, 치료 강화, 삽관 및 병원 내 결과와 같은 결과 관련 정보를 포함합니다. 모든 데이터는 분석 전에 후향적으로 추출되고 비식별화될 것입니다. 승인된 연구 인원만 연구 데이터베이스에 접근할 수 있습니다. 연구 결과는 집계 형태로 보고되며, 개인 식별 정보는 공개되지 않습니다.
이 연구는 이전에 수집된 임상 데이터만 사용하고, 직접적인 참여자 접촉을 수반하지 않으며, 임상 관리를 영향을 미치지 않기 때문에, 기관 윤리 요구 사항에 따라 동의 면제를 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huiqing Ge, PhD
- 전화번호: +86 13588706787
- 이메일: gehq@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Mengyun Zhou, MS
- 전화번호: +86 13391882759
- 이메일: 3325184@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성폐쇄성폐질환 급성악화의 문서화된 진단을 받은 입원 환자.
- 미리 정의된 연구 기간 동안 병원 기록에서 후향적으로 확인된 환자.
- 해당 입원 기간 동안 전통적 산소 요법, 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법, 비침습적 환기 또는 침습적 기계 환기를 포함한 적어도 한 가지 형태의 호흡 지원을 받은 환자.
- 후향적 분석을 위해 충분한 동적 생리학적, 검사실 및 치료 관련 데이터를 포함한 임상 기록이 이용 가능한 환자.
제외 기준:
• COPD가 동반 질환으로 문서화되었더라도 입원의 주된 원인이 만성폐쇄성폐질환 급성악화가 아닌 환자.
안정된 COPD를 가졌으며 해당 입원 기간 동안 급성악화의 증거가 없는 환자.
- 문서화된 AECOPD 없이 폐렴, 급성 심부전, 폐색전증, 기흉, 천식 악화, 외상 또는 수술 후 관리 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 급성 상태로 주로 입원한 환자.
- AECOPD가 입원의 주된 이유임을 확인하기에 충분한 문서화가 없는 환자.
- 후향적 분석을 방해하는 불완전한 임상 기록을 가진 환자.
- 연구 기간 동안 동일 환자의 반복 입원의 경우, 첫 번째 적격 입원만 포함됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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AECOPD 그룹
과거 병원 기록에서 확인된 만성 폐쇄성 폐질환 급성 악화(AECOPD)로 입원한 환자들로, 이들은 일상적인 임상 평가와 관리를 받았습니다.
이 코호트에는 일반 치료의 일환으로 하나 이상의 호흡 지원 방식을 받은 환자들이 포함되며, 이에는 전통적인 산소 요법, 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법, 비침습적 환기, 침습적 기계 환기가 포함됩니다.
이것은 관찰 연구이며, 연구 계획서에 의해 어떠한 중재도 배정되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 연구 참여 시점부터 사망 또는 최대 28일 추적 관찰까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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입원한 AECOPD 환자 중 사망자 수
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연구 참여 시점부터 사망 또는 최대 28일 추적 관찰까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 재원 기간
기간: ICU 입원 시부터 ICU 퇴실(일반 병동 전원 또는 병원 퇴원)까지, 최대 90일 동안 평가됨
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환자가 중환자실에 입원하여 퇴원할 때까지의 총 시간
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ICU 입원 시부터 ICU 퇴실(일반 병동 전원 또는 병원 퇴원)까지, 최대 90일 동안 평가됨
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(침습적) 기계 환기 기간
기간: 침습적 기계 환기 시작부터 환기 지원 중단(이탈 완료)까지, 최대 28일 동안 평가됨
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환자가 인공호흡기에 연결될 때 시작하고, 인공호흡기 이탈이 완료될 때 끝납니다.
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침습적 기계 환기 시작부터 환기 지원 중단(이탈 완료)까지, 최대 28일 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Davidson C, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church C, Creagh-Brown B, Dodd J, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson C, Sovani M, Thomas L. British Thoracic Society/Intensive Care Society Guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. BMJ Open Respir Res. 2016 Mar 14;3(1):e000133. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000133. eCollection 2016. No abstract available.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Hoogendoorn M, Hoogenveen RT, Rutten-van Molken MP, Vestbo J, Feenstra TL. Case fatality of COPD exacerbations: a meta-analysis and statistical modelling approach. Eur Respir J. 2011 Mar;37(3):508-15. doi: 10.1183/09031936.00043710. Epub 2010 Jul 1.
- Tan D, Wang B, Cao P, Wang Y, Sun J, Geng P, Walline JH, Wang Y, Wang C. High flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease with acute-moderate hypercapnic respiratory failure: a randomized controlled non-inferiority trial. Crit Care. 2024 Jul 18;28(1):250. doi: 10.1186/s13054-024-05040-9.
- Li M, Wang F, Chen R, Liang Z, Zhou Y, Yang Y, Chen S, Ung COL, Hu H. Factors contributing to hospitalization costs for patients with COPD in China: a retrospective analysis of medical record data. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 12;13:3349-3357. doi: 10.2147/COPD.S175143. eCollection 2018.
- Lin P, Shen C, Li Q, Huang Y, Zhou J, Lu Y, He A, Liu X, Luo M. A systematic review and meta-analysis of chronic obstructive pulmonary disease in asia: risk factors for readmission and readmission rate. BMC Pulm Med. 2024 Aug 12;24(1):388. doi: 10.1186/s12890-024-03203-6.
- Wang Z, Lin J, Liang L, Huang F, Yao X, Peng K, Gao Y, Zheng J. Global, regional, and national burden of chronic obstructive pulmonary disease and its attributable risk factors from 1990 to 2021: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Respir Res. 2025 Jan 2;26(1):2. doi: 10.1186/s12931-024-03051-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-0254
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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