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稳定视黄醛对老化皮肤的影响:一项半脸对照研究

2026年3月26日 更新者:Medical University of Silesia

采用多模态评估方法研究外用0.1%和0.05%稳定视黄醛诱导老化皮肤结构和光谱变化的24周半脸对照研究

本临床试验的目的是了解视黄醛乳膏是否能改善30至60岁女性衰老皮肤的外观。视黄醛是维生素A的一种形式,皮肤可将其转化为视黄酸,后者已知有助于改善皮肤老化。该研究测试了两种浓度的视黄醛乳膏:一种是含有0.1%视黄醛的较强版本,另一种是含有0.05%视黄醛的较弱版本。

该研究旨在回答的主要问题是:视黄醛乳膏是否能改善皮肤水合作用并减少油脂分泌,是否能改善皮肤紧致度和弹性,是否能减少皱纹并改善皮肤质地,是否能改善肤色不均和色素沉着,以及较强的0.1%乳膏是否比较弱的0.05%乳膏效果更好。

研究人员通过将两种浓度的乳膏涂抹在同一张脸的两侧进行比较。较强的0.1%乳膏涂抹在左侧,较弱的0.05%乳膏涂抹在右侧。这种方法使研究人员能够在相同条件下直接在同一人身上比较两种浓度。

波兰西里西亚医科大学有56名具有明显皮肤老化迹象的女性参与了这项研究。一名参与者因皮肤刺激提前退出研究。其余55名女性完成了全部24周的研究。

参与者每晚涂抹乳膏,前两周每周两次,根据皮肤耐受性,第3周增加到每周三次,第4周增加到每周四次,总共持续24周。她们每天还使用提供的护肤程序,包括脂质面霜、清洁乳液和SPF 50的防晒霜,以在研究期间保护皮肤。

参与者在开始使用乳膏前、使用12周后和使用24周后接受了三次评估。每次访问时,研究人员使用一系列专门的皮肤测量工具测量皮肤水合作用、油脂分泌、弹性、紧致度、皱纹深度、皮肤密度、肤色和其他皮肤特性。参与者和评估结果的研究人员都不知道哪一侧脸部涂抹了哪种浓度的乳膏。

研究概览

详细说明

本研究调查了局部应用两种浓度(0.1%和0.05%)的稳定视黄醛(RAL)对56名(55名完成研究)30-60岁(平均年龄44.25±8.1岁)女性老化皮肤的影响,这些女性具有可见的光老化迹象,包括细纹、皱纹、色素紊乱、皮脂溢出和皮肤紧致度丧失。

采用24周、双盲、分脸设计。 0.1% RAL配方应用于面部左侧,0.05%配方应用于右侧。 根据皮肤耐受性,应用频率从最初2周的每周两次开始,第3周增加到每周三次,第4周增加到每周四次。 两种配方均含有封装在环糊精-糖胺聚糖复合物中的稳定视黄醛,以增强稳定性并提供可控的经皮递送。 测试产品为研究合作方提供的市售配方。 所有参与者在整个研究期间遵循标准化的背景护肤方案,包括脂质霜、清洁乳液和SPF 50防晒霜。

皮肤评估在基线(T0)、12周后(T1)和24周后(T2)于西里西亚医科大学药学院基础生物医学科学系使用多模式诊断方法进行。

生物物理测量包括角质层水合度(Corneometer CM 825)、皮脂分泌率(Sebumeter SM 815)以及黑色素和红斑指数(Mexameter MX 18)。 结构评估使用高频超声(DUB SkinScanner,50 MHz)评估皮肤密度和表皮厚度,并使用Cutometer MPA 580评估皮肤粘弹性和弹性参数(R2、R5、R7、Q1、Q2)。 皱纹深度和表面参数使用Antera 3D成像进行评估。 光学和成像评估包括L*、a*、b*值的色度分析(Antera 3D)、400-1000 nm光谱范围内的超光谱成像(SPECIM IQ),以及标准化临床照片(Fotomedicus系统)的灰度共生矩阵(GLCM)纹理分析,包括对比度和均匀性。

本研究旨在确定稳定RAL是否诱导老化皮肤发生可测量的结构、血管、光谱和光学变化,并在所有测量参数中比较0.1%与0.05%浓度的剂量依赖性疗效。

一名参与者因面部红斑和不适退出研究。 未报告其他严重不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sosnowiec、波兰、41-205
        • Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄30-60岁
  • 存在皱纹、黑斑、痤疮、皮脂溢出
  • 皮肤紧致度下降

排除标准:

  • 面部活动性特应性皮炎加重
  • 妊娠期
  • 皮肤感染
  • 面部皮肤存在多处糜烂或抓痕
  • 前6个月内未接受过美容医学治疗
  • 前3个月内未注射过肉毒毒素
  • 皮肤受刺激、干燥
  • 皮肤受刺激或过度干燥

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:视黄醛 0.1%(左侧)
稳定视黄醛0.1%配方应用于面部左侧,持续24周。 基于皮肤耐受性,使用频率从最初2周每周两次开始,第3周增加至每周三次,第4周增加至每周四次。
以局部外用化妆品乳霜形式配制的、包裹在环糊精-糖胺聚糖复合物中的0.1%稳定视黄醛,涂抹于面部左侧。 基于皮肤耐受性,使用频率从最初2周每周两次开始,第3周增加至每周三次,第4周增加至每周四次,总疗程为24周。
其他名称:
  • 视网膜 0.1%
实验性的:视黄醛 0.05%(右侧)
0.05% 稳定视黄醛配方应用于面部右侧,持续 24 周。 根据皮肤耐受性,前 2 周每周使用 2 次,第 3 周增加至每周 3 次,第 4 周增加至每周 4 次。
将0.05%稳定化的视黄醛封装于环糊精-糖胺聚糖复合物中,配制成外用化妆品乳霜,涂抹于面部右侧。 根据皮肤耐受性,使用频率为:最初2周每周两次,第3周增加至每周三次,第4周起每周四次,持续24周。
其他名称:
  • 视网膜 0.05%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤保湿
大体时间:基线及24周
使用Corneometer CM 825(德国Courage+Khazaka公司)测量角质层水合度。 在面部两侧预定义的解剖标志点进行三次连续测量。
基线及24周
皮脂分泌率
大体时间:基线和24周
使用Sebumeter SM 815(德国Courage+Khazaka公司)测量皮脂水平。 在每个预定义解剖部位以10 N的恒定压力持续30秒进行单次测量。
基线和24周
黑色素指数
大体时间:基线和24周
使用德国Courage+Khazaka公司的Mexameter MX 18测量黑色素含量。在预定的解剖标志点进行三次连续测量。
基线和24周
红斑指数
大体时间:基线和24周
使用 Mexameter MX 18(德国 Courage+Khazaka 公司)测量的红斑。 在预定义解剖标志点进行三次连续测量。
基线和24周
皮肤密度与表皮厚度
大体时间:基线和24周
使用50 MHz高频超声DUB SkinScanner进行评估。 皮肤密度使用ROI功能在表皮正下方测量。 基于A-scan以毫米为单位计算表皮厚度。
基线和24周
皮肤粘弹性与弹性
大体时间:基线和24周
使用配备2毫米探头的Cutometer MPA 580(德国Courage+Khazaka)进行评估。 从形变曲线中提取参数R2、R5、R7、Q1、Q2。
基线和24周
皱纹深度与表面参数
大体时间:基线和24周
使用Antera 3D成像系统(Miravex Limited,爱尔兰)结合多向照明进行评估。 在预定义解剖标志处设置20x20毫米的感兴趣区域。
基线和24周
比色参数
大体时间:基线和24周
使用 Antera 3D 成像系统(Miravex Limited,爱尔兰)测量的 L*、a*、b* 值。 数据提取自 20x20 mm 的标准化 ROI。
基线和24周
皮肤纹理 - GLCM分析
大体时间:基线和24周
使用Fotomedicus系统(波兰Elfo公司)拍摄的标准化临床照片,通过灰度共生矩阵(GLCM)分析评估对比度和同质性。 从面颊中心坐标提取200×200像素的感兴趣区域(ROI)。
基线和24周
高光谱成像
大体时间:基线和第24周
使用SPECIM IQ高光谱相机(Specim,芬兰)评估反射率和血红蛋白变异性,光谱范围400-1000纳米,光谱分辨率5纳米。 从预定义的面颊坐标提取100x100像素的感兴趣区域。
基线和第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sławomir Wilczyński, Prof. PhD、Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PCN/0022/KB1/11/I/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据合理请求,将共享出版物中报告结果所依据的去标识化个体参与者数据。 这包括重现文章中研究结果所需的数据。 数据将在发表后提供,需遵守机构政策、伦理批准及适用的数据保护法规。 不会共享任何可直接识别的数据。 研究方案和统计分析计划等支持文件也可根据请求提供。

IPD 共享时间框架

数据将在最终研究结果公布3个月后开始提供,并将持续提供5年。

IPD 共享访问标准

在合理请求下,将向合格研究人员提供去识别化的个体参与者数据。 请求应包含研究目的的简要说明。 研究调查员将审核所有请求。 数据共享将遵循机构政策、伦理考量以及适用的数据保护法规。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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