Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af stabiliseret retinaldehyd på aldrende hud: En split-face studie

26. marts 2026 opdateret af: Medical University of Silesia

Multimodal Vurdering af Strukturelle og Spektrale Ændringer i Aldrende Hud Induceret af Topikal Anvendelse af Stabiliseret Retinaldehyd i 0,1% og 0,05%: Et 24-Ugers Split-Face Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om retinaldehydcreme forbedrer udseendet af aldrende hud hos kvinder i alderen 30 til 60 år. Retinaldehyd er en form for vitamin A, som huden kan omdanne til retinsyre, der er kendt for at hjælpe med hudaldring. Undersøgelsen testede to styrker af retinaldehydcreme: en stærkere version med 0,1% retinaldehyd og en svagere version med 0,05% retinaldehyd.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigtede mod at besvare, var: om retinaldehydcreme forbedrer hudens fugtindhold og reducerer fedthed, om den forbedrer hudens fasthed og elasticitet, om den reducerer rynker og forbedrer hudtekstur, om den reducerer ujævn hudfarve og pigmentering, og om den stærkere 0,1% creme virker bedre end den svagere 0,05% creme.

Forskere sammenlignede de to cremestyrker ved at påføre dem på modsatte sider af det samme ansigt. Den stærkere 0,1% creme blev påført venstre side, og den svagere 0,05% creme blev påført højre side. Denne tilgang gjorde det muligt for forskerne at sammenligne de to styrker direkte i samme person under samme betingelser.

56 kvinder med synlige tegn på aldrende hud deltog i undersøgelsen på Det Medicinske Universitet i Schlesien i Polen. En deltager forlod undersøgelsen tidligt på grund af hudirritation. De resterende 55 kvinder gennemførte alle 24 uger af undersøgelsen.

Deltagerne påførte cremerne om aftenen, startende med to gange om ugen i de første 2 uger, derefter øget til 3 gange om ugen i uge 3 og 4 gange om ugen i uge 4, baseret på hudens tolerance, i alt 24 uger. De brugte også en leveret hudplejerutine hver dag, som inkluderede en lipid ansigtscreme, en rensende lotion og en solcreme med SPF 50 for at beskytte deres hud under undersøgelsen.

Deltagerne blev vurderet 3 gange: før de startede med cremerne, efter 12 ugers brug og efter 24 ugers brug. Ved hvert besøg målte forskerne hudens fugtindhold, fedthed, elasticitet, fasthed, rynkedybde, huddensitet, hudfarve og andre hudegenskaber ved hjælp af en række specialiserede hudmåleværktøjer. Hverken deltagerne eller forskerne, der vurderede resultaterne, vidste, hvilken cremestyrke der blev påført hvilken side af ansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af topikalt anvendt stabiliseret retinaldehyd (RAL) i to koncentrationer (0,1 % og 0,05 %) på aldrende hud hos 56 kvinder (55 gennemførte studiet) i alderen 30-60 år (gennemsnitsalder 44,25 ± 8,1 år) med synlige tegn på fotoforældring, herunder fine linjer, rynker, pigmentforstyrrelser, seborrø og tab af hudfasthed.

Der blev anvendt et 24-ugers, dobbeltblindt, delt-ansigtsdesign. Den 0,1 % RAL-formulering blev anvendt på venstre side af ansigtet, og 0,05 %-formuleringen på højre side. Applikationshyppigheden startede med to gange ugentligt i de første 2 uger, øges til tre gange om ugen i uge 3 og fire gange om ugen i uge 4, baseret på hudd tolerance. Begge formuleringer indeholdt stabiliseret retinaldehyd indkapslet i et cyclodextrin-glycosaminoglycan-kompleks for at forbedre stabiliteten og give kontrolleret transdermal levering. De testede produkter var kommercielt tilgængelige formuleringer leveret af studie-samarbejdspartneren. Alle deltagere fulgte en standardiseret baggrundshudplejerutine bestående af en lipidcreme, renselotion og SPF 50 solcreme gennem hele studieperioden.

Hudvurderinger blev udført ved baseline (T0), efter 12 uger (T1) og efter 24 uger (T2) ved hjælp af en multimodal diagnostisk tilgang på Institut for Basale Biomedicinske Videnskaber, Farmaceutiske Videnskaber, Det Medicinske Universitet i Schlesien.

Biofysiske målinger omfattede stratum corneum hydrering (Corneometer CM 825), sebumudskillelsesrate (Sebumeter SM 815) samt melanin- og erytemiindeks (Mexameter MX 18). Strukturelle vurderinger blev udført ved hjælp af højfrekvent ultralyd (DUB SkinScanner, 50 MHz) for at evaluere hudtæthed og epidermistykke samt Cutometer MPA 580 for at vurdere hudviskoelasticitet og elasticitetsparametre (R2, R5, R7, Q1, Q2). Rynkedybde og overfladeparametre blev evalueret ved hjælp af Antera 3D-billeddannelse. Optiske og billeddannelsesvurderinger omfattede kolorimetrisk analyse af L*, a* og b*-værdier (Antera 3D), hyperspektral billeddannelse på tværs af 400-1000 nm spektralområde (SPECIM IQ) samt Gray Level Co-Occurrence Matrix (GLCM) teksturanalyse, herunder kontrast og homogenitet af standardiserede kliniske fotografier (Fotomedicus-system).

Studiets mål var at afgøre, om stabiliseret RAL inducerer målbare strukturelle, vaskulære, spektrale og optiske ændringer i aldrende hud, og at sammenligne den dosisafhængige effekt af 0,1 % versus 0,05 % koncentrationer på tværs af alle målte parametre.

Én deltager trak sig fra undersøgelsen på grund af facial erytem og ubehag. Ingen andre alvorlige bivirkninger blev rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Sosnowiec, Polen, 41-205
        • Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-60 år
  • Tilstedeværelse af rynker, mørke pletter, acne, seborrhea
  • Nedsat hudspændstighed

Eksklusionskriterier:

  • Forværret aktiv atopisk dermatitis i ansigtet
  • Graviditet
  • Hudinfektioner
  • Talrige erosioner eller ekskoriationer på ansigtshuden
  • Ingen æstetiske medicinske behandlinger inden for de foregående 6 måneder
  • Administration af botulinumtoksin inden for de foregående 3 måneder
  • Irriteret, tør hud
  • Irriteret eller overdrevent tør hud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retinaldehyd 0,1% (venstre side)
Stabiliseret retinaldehyd 0,1% formulering anvendt på venstre side af ansigtet i 24 uger. Anvendelsesfrekvensen startede med to gange om ugen i de første 2 uger, øget til tre gange om ugen i uge 3 og fire gange om ugen i uge 4, baseret på huddets tolerance.
Andet: Stabiliseret retinaldehyd 0.1%
Stabiliseret retinaldehyd 0,1% indkapslet i en cyclodextrin-glycosaminoglycan-kompleks, formuleret som en topikal kosmetisk creme, påført på venstre side af ansigtet. Påføringsfrekvensen startede med to gange ugentligt i de første 2 uger, stigende til tre gange om ugen i uge 3 og fire gange om ugen i uge 4, baseret på hudtolerance, i alt 24 uger.
Andre navne:
  • Retinal 0.1%
Eksperimentel: Retinaldehyd 0,05% (Højre Side)
Stabiliseret retinaldehyd 0,05% formel anvendt på højre side af ansigtet i 24 uger. Applikationshyppigheden startede med to gange om ugen i de første 2 uger, steg til tre gange om ugen i uge 3 og fire gange om ugen i uge 4, baseret på hudtolerance.
Andet: Stabiliseret retinaldehyd 0,05%
Stabiliseret retinaldehyd 0,05% indkapslet i et cyclodextrin-glycosaminoglycan-kompleks, formuleret som en topikal kosmetisk creme, anvendt på højre side af ansigtet. Anvendelseshyppigheden startede med to gange ugentligt i de første 2 uger, stigende til tre gange om ugen i uge 3 og fire gange om ugen i uge 4, baseret på hudens tolerance, i alt 24 uger.
Andre navne:
  • Retinal 0.05%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudhydrering
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Stratum corneum hydrering målt ved brug af Corneometer CM 825 (Courage+Khazaka, Tyskland). Tre efterfølgende målinger foretaget på foruddefinerede anatomiske landmærker på begge sider af ansigtet.
Baseline og 24 uger
Sebumudskillelsesrate
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Sebumniveauer målt ved hjælp af Sebumeter SM 815 (Courage+Khazaka, Tyskland). Enkelt måling på hvert foruddefineret anatomisk område udført med konstant tryk på 10 N i 30 sekunder.
Baseline og 24 uger
Melaninindeks
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Melanininhold målt med Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Tyskland).
Tre på hinanden følgende målinger udført på foruddefinerede anatomiske landemærker.
Baseline og 24 uger
Erytemindeks
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Erytem målt ved hjælp af Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Tyskland). Tre på hinanden følgende målinger foretaget ved foruddefinerede anatomiske landmærker.
Baseline og 24 uger
Hudensitet og Epidermistykkelse
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Vurderet ved hjælp af højfrekvent ultralyd DUB SkinScanner 50 MHz. Hudens tæthed målt ved hjælp af ROI-funktionen direkte under epidermis. Epidermistykke beregnet i millimeter baseret på A-scan.
Baseline og 24 uger
Hudens viskoelasticitet og elasticitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Vurderet ved hjælp af Cutometer MPA 580 (Courage+Khazaka, Tyskland) med 2 mm-sonde. Parametrene R2, R5, R7, Q1, Q2 udtrukket fra deformationskurver.
Baseline og 24 uger
Rynkedybde og overfladeparametre
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Vurderet ved hjælp af Antera 3D billedsystem (Miravex Limited, Irland) med flerretnings belysning. ROI'er på 20x20 mm ved foruddefinerede anatomiske landmærker.
Baseline og 24 uger
Kolorimetriske parametre
Tidsramme: Baseline og 24 uger
L*, a*, b*-værdier målt med Antera 3D-billedsystem (Miravex Limited, Irland). Data uddraget fra standardiserede ROI'er på 20x20 mm.
Baseline og 24 uger
Hudtekstur - GLCM-analyse
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Kontrast og homogenitet vurderet ved hjælp af Gray Level Co-Occurrence Matrix (GLCM) analyse af standardiserede kliniske fotografier taget med Fotomedicus system (Elfo, Polen). ROI'er på 200x200 pixels ekstraheret fra centrale kindkoordinater.
Baseline og 24 uger
Hyperspektral billeddannelse
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Reflektans og hæmoglobinvariabilitet vurderet ved brug af SPECIM IQ hyperspektral kamera (Specim, Finland), spektralområde 400-1000 nm, spektralopløsning 5 nm. ROI'er på 100x100 pixels fra foruddefinerede kindkoordinater.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbejdspartnere

PH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sławomir Wilczyński, Prof. PhD, Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCN/0022/KB1/11/I/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, vil blive delt efter rimelig anmodning. Dette inkluderer data, der er nødvendige for at reproducere resultaterne præsenteret i artiklerne. Data vil være tilgængelige efter publicering, underlagt institutionelle politikker, etisk godkendelse og gældende databeskyttelsesregler. Ingen direkte identificerbare data vil blive delt. Understøttende dokumenter såsom studiet-protokollen og statistisk analyseplan kan også blive tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 3 måneder efter offentliggørelsen af de endelige studieresultater og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Anmodninger skal indeholde en kort beskrivelse af forskningsformålet. Anmodninger vil blive gennemgået af studiens undersøgere. Data vil blive delt i overensstemmelse med institutionelle politikker, etiske overvejelser og gældende databeskyttelsesreguleringer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Stabiliseret retinaldehyd 0.1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner