Effekter av stabilisert retinaldehyd på aldrende hud: En split-face-studie
Multimodal vurdering av strukturelle og spektrale endringer i aldrende hud forårsaket av topisk bruk av stabilisert retinaldehyd på 0,1 % og 0,05 %: En 24-ukers split-face-studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om retinaldehydkrem forbedrer utseendet til aldrende hud hos kvinner i alderen 30 til 60 år. Retinaldehyd er en form for vitamin A som huden kan omdanne til retinosyre, som er kjent for å hjelpe mot hudaldring. Studien testet to styrker av retinaldehydkrem: en sterkere versjon med 0,1 % retinaldehyd og en svakere versjon med 0,05 % retinaldehyd.
Hovedspørsmålene studien ønsket å besvare var: om retinaldehydkrem forbedrer hudfuktighet og reduserer fetthet, om den forbedrer hudens fasthet og elastisitet, om den reduserer rynker og forbedrer hudtekstur, om den reduserer ujevn hudtone og pigmentering, og om den sterkere 0,1 % kremen fungerer bedre enn den svakere 0,05 % kremen.
Forskerne sammenlignet de to kremstyrkene ved å påføre dem på motsatte sider av samme ansikt. Den sterkere 0,1 % kremen ble påført venstre side og den svakere 0,05 % kremen ble påført høyre side. Denne tilnærmingen gjorde det mulig for forskerne å sammenligne de to styrkene direkte hos samme person under samme forhold.
56 kvinner med synlige tegn på aldrende hud deltok i studien ved Det medisinske universitetet i Schlesien i Polen. En deltaker forlot studien tidlig på grunn av hudirritasjon. De resterende 55 kvinnene fullførte alle 24 ukene av studien.
Deltakerne påførte kremene om kvelden, og startet med to ganger i uken de første 2 ukene, deretter økte de til 3 ganger i uken i uke 3 og 4 ganger i uken i uke 4, basert på hudtoleranse, i totalt 24 uker. De brukte også en tilbudt hudpleierutine hver dag, som inkluderte en lipid ansiktskrem, en renselotion og en solkrem med SPF 50 for å beskytte huden sin under studien.
Deltakerne ble vurdert 3 ganger: før de startet med kremene, etter 12 ukers bruk og etter 24 ukers bruk. Ved hvert besøk målte forskerne hudfuktighet, fetthet, elastisitet, fasthet, rynkedybde, hudtetthet, hudfarge og andre hudeegenskaper ved hjelp av en rekke spesialiserte hudmålingsverktøy. Verken deltakerne eller forskerne som vurderte resultatene visste hvilken kremstyrke som ble påført hvilken side av ansiktet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøkte effekten av topikalt påført stabilisert retinaldehyd (RAL) i to konsentrasjoner (0,1 % og 0,05 %) på aldrende hud hos 56 kvinner (55 fullførte studien) i alderen 30–60 år (gjennomsnittsalder 44,25 ± 8,1 år) med synlige tegn på fotoaldring, inkludert fine linjer, rynker, pigmentforstyrrelser, seboré og tap av hudfasthet.
En 24-ukers, dobbeltblind, split-face-design ble benyttet. Den 0,1 % RAL-formuleringen ble påført venstre side av ansiktet, og 0,05 %-formuleringen på høyre side. Påføringsfrekvensen startet med to ganger i uken de første 2 ukene, økte til tre ganger per uke i uke 3 og fire ganger per uke i uke 4, basert på hudtoleranse. Begge formuleringene inneholdt stabilisert retinaldehyd innkapslet i en syklodekstrin-glykosaminoglykan-kompleks for å øke stabiliteten og gi kontrollert transdermal levering. De testede produktene var kommersielt tilgjengelige formuleringer levert av studiens samarbeidspartner. Alle deltakerne fulgte en standardisert bakgrunnshudpleierutine bestående av en lipidkrem, renselotion og solkrem med SPF 50 gjennom hele studieperioden.
Hudvurderinger ble utført ved baseline (T0), etter 12 uker (T1) og etter 24 uker (T2) ved bruk av en multimodal diagnostisk tilnærming ved Institutt for grunnleggende biomedisinske vitenskaper, Fakultet for farmasøytiske vitenskaper, Det medisinske universitetet i Schlesien.
Biofysiske målinger inkluderte stratum corneum-hydrering (Corneometer CM 825), talgsekresjonsrate (Sebumeter SM 815) og melanin- og erytemiindekser (Mexameter MX 18). Strukturelle vurderinger ble utført ved bruk av høyfrekvent ultralyd (DUB SkinScanner, 50 MHz) for å evaluere hudtetthet og epidermal tykkelse, og Cutometer MPA 580 for å vurdere hudviskoelastisitet og elastisitetsparametere (R2, R5, R7, Q1, Q2). Rynkedypde og overflateparametere ble evaluert ved bruk av Antera 3D-bildeforming. Optiske og bildevurderinger inkluderte kolorimetrisk analyse av L*, a* og b*-verdier (Antera 3D), hyperspektral bildeforming over 400–1000 nm spektralområde (SPECIM IQ), og Gray Level Co-Occurrence Matrix (GLCM) teksturanalyse inkludert kontrast og homogenitet av standardiserte kliniske fotografier (Fotomedicus-system).
Studien hadde som mål å avgjøre om stabilisert RAL induserer målbare strukturelle, vaskulære, spektrale og optiske endringer i aldrende hud, og å sammenligne den doseavhengige effektiviteten av 0,1 % versus 0,05 % konsentrasjoner på tvers av alle målte parametere.
Én deltaker trakk seg fra studien på grunn av ansiktserytem og ubehag. Ingen andre alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sosnowiec, Polen, 41-205
- Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-60 år
- Tilstedeværelse av rynker, mørke flekker, akne, seboré
- Redusert hudfasthet
Eksklusjonskriterier:
- Forverret aktiv atopisk dermatitt i ansiktet
- Svangerskap
- Hudinfeksjoner
- Tallrike erosjoner eller ekskoriasjoner på ansiktshuden
- Ingen estetiske medisinske behandlinger i løpet av de foregående 6 månedene
- Administrering av botulinumtoksin i løpet av de foregående 3 månedene
- Irritert, tørr hud
- Irritert eller overdrevent tørr hud
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retinaldehyd 0,1% (venstre side)
Stabilisert retinaldehyd 0,1 %-formulering påført venstre side av ansiktet i 24 uker.
Påføringsfrekvensen startet med to ganger per uke de første 2 ukene, økte til tre ganger per uke i uke 3 og fire ganger per uke i uke 4, basert på huttoleranse.
|
Stabilisert retinaldehyd 0,1% innkapslet i en syklodekstrin-glykosaminoglykankompleks, formulert som en topisk kosmetisk krem, påført venstre side av ansiktet.
Påføringsfrekvensen startet med to ganger per uke de første 2 ukene, økte til tre ganger per uke i uke 3 og fire ganger per uke i uke 4, basert på huttoleranse, i totalt 24 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Retinaldehyd 0,05 % (Høyre side)
Stabilisert retinaldehyd 0,05% formel påført høyre side av ansiktet i 24 uker.
Påføringsfrekvens startet med to ganger per uke de første 2 ukene, økte til tre ganger per uke i uke 3 og fire ganger per uke i uke 4, basert på huttoleranse.
|
Stabilisert retinaldehyd 0,05% innkapslet i et syklodekstrin-glykosaminoglykankompleks, formulert som en lokal kosmetisk krem, påført på høyre side av ansiktet.
Påføringsfrekvensen startet med to ganger i uken de første 2 ukene, økte til tre ganger per uke i uke 3 og fire ganger per uke i uke 4, basert på hudtoleranse, i totalt 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhydrering
Tidsramme: Utgangspunkt og 24 uker
|
Hornlagets hydrering målt ved hjelp av Corneometer CM 825 (Courage+Khazaka, Tyskland).
Tre påfølgende målinger tatt på forhåndsdefinerte anatomiske landemerker på begge sider av ansiktet. |
Utgangspunkt og 24 uker
|
|
Sebumutsondringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt og 24 uker
|
Sebumnivåer målt ved hjelp av Sebumeter SM 815 (Courage+Khazaka, Tyskland).
Enkeltmåling på hvert forhåndsdefinerte anatomiske sted utført med konstant trykk på 10 N i 30 sekunder.
|
Utgangspunkt og 24 uker
|
|
Melaninindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og 24 uker
|
Melaninnivå målt ved bruk av Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Tyskland).
Tre påfølgende målinger tatt ved forhåndsbestemte anatomiske landemerker.
|
Utgangspunkt og 24 uker
|
|
Erytemindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og 24 uker
|
Erytem målt ved bruk av Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Tyskland).
Tre påfølgende målinger tatt på forhåndsdefinerte anatomiske landemerker. |
Utgangspunkt og 24 uker
|
|
Hudtetthet og Epidermistykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt og 24 uker
|
Vurdert ved hjelp av høgfrekvent ultralyd DUB SkinScanner 50 MHz.
Hudtetthet målt ved hjelp av ROI-funksjonen rett under epidermis.
Epidermistykelse beregnet i millimeter basert på A-scan.
|
Utgangspunkt og 24 uker
|
|
Hudens viskoelastisitet og elastisitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 24 uker
|
Vurdert ved bruk av Cutometer MPA 580 (Courage+Khazaka, Tyskland) med 2 mm probe.
Parametrene R2, R5, R7, Q1, Q2 hentet fra deformasjonskurvene. |
Utgangspunkt og 24 uker
|
|
Rynkedybde og overflateparametere
Tidsramme: Utgangspunkt og 24 uker
|
Vurdert ved bruk av Antera 3D-bildesystem (Miravex Limited, Irland) med flerretnings belysning.
ROI-er på 20x20 mm på forhånd definerte anatomiske landemerker.
|
Utgangspunkt og 24 uker
|
|
Kolorimetriske parametre
Tidsramme: Utgangspunkt og 24 uker
|
L*, a*, b*-verdier målt ved bruk av Antera 3D-bildesystem (Miravex Limited, Irland).
Data hentet fra standardiserte ROIs på 20x20 mm.
|
Utgangspunkt og 24 uker
|
|
Hudtekstur - GLCM-analyse
Tidsramme: Utgangspunkt og 24 uker
|
Kontrast og homogenitet vurdert ved hjelp av Gray Level Co-Occurrence Matrix (GLCM)-analyse av standardiserte kliniske fotografier tatt med Fotomedicus-systemet (Elfo, Polen).
ROI-er på 200x200 piksler ekstrahert fra sentrale kinnkoordinater.
|
Utgangspunkt og 24 uker
|
|
Hyperspektral bildeanalyse
Tidsramme: Utgangspunkt og 24 uker
|
Reflektans og hemoglobinvariabilitet vurdert ved bruk av SPECIM IQ hyperspektralkamera (Specim, Finland), spektralområde 400-1000 nm, spektraloppløsning 5 nm.
ROI-er på 100x100 piksler fra forhåndsdefinerte kinnkoordinater.
|
Utgangspunkt og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sławomir Wilczyński, Prof. PhD, Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PCN/0022/KB1/11/I/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .