안정화된 레티날데하이드가 노화 피부에 미치는 영향: 반쪽 얼굴 연구
국소적용 0.1% 및 0.05% 안정화 레티날데히드에 의해 유도된 노화 피부의 구조적 및 분광학적 변화에 대한 다중모드 평가: 24주 분할면 연구
이 임상 시험의 목표는 30세에서 60세 사이의 여성에서 레티날데하이드 크림이 노화된 피부 외관을 개선하는지 알아보는 것입니다. 레티날데하이드는 피부가 레티노산으로 전환할 수 있는 비타민 A의 형태로, 피부 노화에 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구는 두 가지 농도의 레티날데하이드 크림을 테스트했습니다: 0.1% 레티날데하이드의 더 강한 버전과 0.05% 레티날데하이드의 더 약한 버전입니다.
연구가 답하고자 한 주요 질문은 다음과 같습니다: 레티날데하이드 크림이 피부 수분을 개선하고 유분을 감소시키는지, 피부 탄력성과 탄력을 개선하는지, 주름을 감소시키고 피부 질감을 개선하는지, 피부 톤과 색소 침착의 불균일을 감소시키는지, 그리고 더 강한 0.1% 크림이 더 약한 0.05% 크림보다 더 효과적인지 여부입니다.
연구자들은 동일한 얼굴의 반대쪽에 두 가지 농도의 크림을 도포하여 비교했습니다. 더 강한 0.1% 크림은 왼쪽에, 더 약한 0.05% 크림은 오른쪽에 도포되었습니다. 이 접근법은 연구자들이 동일한 조건에서 동일한 사람에게서 두 농도를 직접 비교할 수 있게 했습니다.
폴란드 실레지아 의과대학에서 피부 노화의 가시적 징후가 있는 56명의 여성이 연구에 참여했습니다. 한 참가자는 피부 자극으로 인해 연구를 조기에 중단했습니다. 남은 55명의 여성은 연구의 모든 24주를 완료했습니다.
참가자들은 저녁에 크림을 도포하며, 처음 2주 동안은 주 2회로 시작하여 피부 내성에 따라 3주차에는 주 3회, 4주차에는 주 4회로 증가시켜 총 24주 동안 적용했습니다. 그들은 또한 연구 기간 동안 피부를 보호하기 위해 제공된 스킨케어 루틴(지질성 페이스 크림, 클렌징 로션, SPF 50 선크림)을 매일 사용했습니다.
참가자들은 크림 사용 전, 12주 사용 후, 24주 사용 후 총 3회 평가되었습니다. 각 방문에서 연구자들은 다양한 전문 피부 측정 도구를 사용하여 피부 수분, 유분, 탄력성, 탄력, 주름 깊이, 피부 밀도, 피부 색상 및 기타 피부 특성을 측정했습니다. 참가자와 결과를 평가하는 연구자 모두 어느 쪽 얼굴에 어느 농도의 크림이 도포되었는지 알지 못했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 30-60세(평균 연령 44.25±8.1세)의 여성 56명(연구 완료자 55명)을 대상으로 두 가지 농도(0.1% 및 0.05%)의 국소 적용 안정화 레티날데하이드(RAL)가 노화 피부에 미치는 영향을 조사했습니다. 참가자들은 미세 주름, 주름, 색소 장애, 피지 분비 과다, 피부 탄력 감소 등 광노화의 가시적 징후를 보였습니다.
24주간의 이중맹검, 분할 얼굴 디자인이 채택되었습니다. 0.1% RAL 제형은 얼굴 왼쪽에, 0.05% 제형은 오른쪽에 적용되었습니다. 적용 빈도는 피부 내성에 기초하여 첫 2주 동안 주 2회로 시작하여, 3주차에는 주 3회, 4주차에는 주 4회로 증가되었습니다. 두 제형 모두 안정성을 향상시키고 조절된 경피 전달을 제공하기 위해 사이클로덱스트린-글리코사미노글리칸 복합체에 캡슐화된 안정화 레티날데하이드를 함유하고 있었습니다. 테스트된 제품은 연구 협력자가 제공한 상업적으로 이용 가능한 제형이었습니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 지질 크림, 클렌징 로션, SPF 50 선크림으로 구성된 표준화된 배경 스킨케어 요법을 따랐습니다.
피부 평가는 실레지아 의과대학 약학부 기초생명의학과에서 다중모드 진단 접근법을 사용하여 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2)에 수행되었습니다.
생물물리학적 측정에는 각질층 수화도(Corneometer CM 825), 피지 분비율(Sebumeter SM 815), 멜라닌 및 홍반 지수(Mexameter MX 18)가 포함되었습니다. 구조적 평가는 피부 밀도와 표피 두께를 평가하기 위해 고주파 초음파(DUB SkinScanner, 50 MHz)를 사용하고, 피부 점탄성 및 탄성 매개변수(R2, R5, R7, Q1, Q2)를 평가하기 위해 Cutometer MPA 580을 사용하여 수행되었습니다. 주름 깊이와 표면 매개변수는 Antera 3D 이미징을 사용하여 평가되었습니다. 광학 및 이미징 평가에는 L*, a*, b* 값의 색차 분석(Antera 3D), 400-1000 nm 스펙트럼 범위의 초분광 이미징(SPECIM IQ), 표준화된 임상 사진(Fotomedicus 시스템)의 대비 및 균질성을 포함한 Gray Level Co-Occurrence Matrix(GLCM) 텍스처 분석이 포함되었습니다.
이 연구는 안정화 RAL이 노화 피부에서 측정 가능한 구조적, 혈관적, 스펙트럼적, 광학적 변화를 유도하는지 여부를 결정하고, 모든 측정된 매개변수에 걸쳐 0.1% 대 0.05% 농도의 용량 의존적 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
한 명의 참가자가 얼굴 홍반과 불편함으로 인해 연구에서 철회되었습니다. 다른 심각한 이상반응은 보고되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sosnowiec, 폴란드, 41-205
- Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 30-60세
- 주름, 기미, 여드름, 지루증 존재
- 피부 탄력 감소
제외 기준:
- 얼굴에 악화된 활동성 아토피 피부염
- 임신
- 피부 감염
- 얼굴 피부에 다수의 침식 또는 찰과상
- 최근 6개월 이내 미용 의료 치료 경험 없음
- 최근 3개월 이내 보툴리눔 독소 투여
- 자극된, 건조한 피부
- 자극되거나 과도하게 건조한 피부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레티날데하이드 0.1% (좌측)
안정화된 레티날데하이드 0.1% 제형을 얼굴 왼쪽에 24주 동안 도포했습니다.
피부 내성에 기반하여, 도포 빈도는 첫 2주 동안 주 2회로 시작하여 3주차에는 주 3회, 4주차에는 주 4회로 증가시켰습니다.
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사이클로덱스트린-글리코사미노글리칸 복합체에 캡슐화된 안정화된 레티날데하이드 0.1%를 국소용 화장품 크림으로 제형화하여 얼굴 왼쪽에 도포.
피부 내성을 바탕으로 도포 빈도는 처음 2주 동안 주 2회로 시작하여, 3주차에는 주 3회, 4주차에는 주 4회로 증가시켜 총 24주 동안 적용.
다른 이름들:
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실험적: 레티날데하이드 0.05% (오른쪽)
안정화된 레티날데하이드 0.05% 제형을 24주 동안 얼굴 오른쪽에 적용했습니다.
적용 빈도는 첫 2주 동안 주 2회로 시작하여, 피부 내성을 기반으로 제3주에는 주 3회, 제4주에는 주 4회로 증가했습니다.
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사이클로덱스트린-글리코사미노글리칸 복합체에 캡슐화된 안정화된 레티날데하이드 0.05%를 국소용 화장품 크림으로 제형화하여 얼굴 오른쪽에 도포함.
피부 내성에 기초하여 도포 빈도는 첫 2주 동안 주 2회로 시작하여, 3주차에는 주 3회로, 4주차에는 주 4회로 증가시켜 총 24주간 적용함.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 보습
기간: 기준선 및 24주
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코르네오미터 CM 825(Courage+Khazaka, Germany)를 사용하여 측정한 각질층 수분 함량.
얼굴 양쪽의 미리 정의된 해부학적 지점에서 세 번 연속 측정을 수행함.
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기준선 및 24주
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피지 분비율
기간: 기준점 및 24주
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Sebumeter SM 815(Courage+Khazaka, Germany)를 사용하여 측정한 피지 수치.
사전에 정의된 각 해부학적 부위에서 10 N의 일정한 압력을 30초 동안 가한 후 단일 측정을 수행함.
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기준점 및 24주
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멜라닌 지수
기간: 기준선 및 24주
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멜라닌 함량은 Mexameter MX 18(Courage+Khazaka, Germany)을 사용하여 측정했습니다.
사전에 정의된 해부학적 랜드마크에서 세 번 연속 측정을 수행했습니다.
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기준선 및 24주
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홍반 지수
기간: 기준치 및 24주
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멕사미터 MX 18(Courage+Khazaka, 독일)을 사용하여 측정한 홍반.
사전에 정의된 해부학적 지표점에서 연속 3회 측정하였습니다.
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기준치 및 24주
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피부 밀도와 표피 두께
기간: 기준선 및 24주
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고주파 초음파 DUB SkinScanner 50 MHz를 사용하여 평가되었습니다.
표피 바로 아래의 ROI 기능을 사용하여 피부 밀도를 측정했습니다.
A-scan을 기반으로 표피 두께를 밀리미터 단위로 계산했습니다.
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기준선 및 24주
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피부 점탄성 및 탄력성
기간: 기준선 및 24주
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2mm 프로브를 장착한 Cutometer MPA 580(Courage+Khazaka, 독일)로 평가하였습니다.
변형 곡선에서 추출된 파라미터 R2, R5, R7, Q1, Q2.
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기준선 및 24주
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주름 깊이 및 표면 매개변수
기간: 기준선 및 24주
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Miravex Limited(아일랜드)의 Antera 3D 이미징 시스템을 사용하여 다방향 조명으로 평가되었습니다.
사전 정의된 해부학적 지점에서 20x20mm 크기의 관심 영역(ROI).
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기준선 및 24주
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색도 측정 파라미터
기간: 기준선 및 24주
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Antera 3D 이미징 시스템(Miravex Limited, Ireland)을 사용하여 측정한 L*, a*, b* 값.
20x20 mm의 표준화된 관심 영역(ROI)에서 추출한 데이터.
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기준선 및 24주
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피부 질감 - GLCM 분석
기간: 기준선 및 24주
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표준화된 임상 사진(Fotomedicus 시스템(Elfo, 폴란드)으로 촬영)에 대한 Gray Level Co-Occurrence Matrix(GLCM) 분석을 사용하여 대비와 균질성을 평가했습니다.
중앙 뺨 좌표에서 추출한 200x200 픽셀 크기의 관심 영역(ROI).
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기준선 및 24주
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하이퍼스펙트럴 이미징
기간: 기준선 및 24주
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SPECIM IQ 하이퍼스펙트럴 카메라(Specim, Finland)를 사용하여 평가된 반사율 및 헤모글로빈 변동성, 스펙트럼 범위 400-1000 nm, 스펙트럼 분해능 5 nm.
미리 정의된 볼 좌표에서 100x100 픽셀의 관심 영역(ROIs).
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sławomir Wilczyński, Prof. PhD, Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
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