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Effekte von stabilisiertem Retinaldehyd auf alternde Haut: Eine Split-Face-Studie

26. März 2026 aktualisiert von: Medical University of Silesia

Multimodale Bewertung struktureller und spektraler Veränderungen alternder Haut durch topische Anwendung von stabilisiertem Retinaldehyd bei 0,1 % und 0,05 %: Eine 24-wöchige Split-Face-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Retinaldehyd-Creme das Erscheinungsbild alternder Haut bei Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren verbessert. Retinaldehyd ist eine Form von Vitamin A, die die Haut in Retinsäure umwandeln kann, die bekanntermaßen bei Hautalterung hilft. Die Studie testete zwei Konzentrationen von Retinaldehyd-Creme: eine stärkere Version mit 0,1 % Retinaldehyd und eine schwächere Version mit 0,05 % Retinaldehyd.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten wollte, waren: ob Retinaldehyd-Creme die Hautfeuchtigkeit verbessert und die Fettigkeit reduziert, ob sie die Hautfestigkeit und Elastizität verbessert, ob sie Falten reduziert und die Hautstruktur verbessert, ob sie ungleichmäßigen Hautton und Pigmentierung reduziert und ob die stärkere 0,1 %-Creme besser wirkt als die schwächere 0,05 %-Creme.

Die Forscher verglichen die beiden Cremekonzentrationen, indem sie sie auf gegenüberliegende Seiten desselben Gesichts auftrugen. Die stärkere 0,1 %-Creme wurde auf die linke Seite aufgetragen und die schwächere 0,05 %-Creme auf die rechte Seite. Dieser Ansatz ermöglichte es den Forschern, die beiden Konzentrationen direkt bei derselben Person unter denselben Bedingungen zu vergleichen.

56 Frauen mit sichtbaren Anzeichen alternder Haut nahmen an der Studie an der Medizinischen Universität Schlesien in Polen teil. Eine Teilnehmerin verließ die Studie frühzeitig aufgrund von Hautreizungen. Die verbleibenden 55 Frauen absolvierten alle 24 Wochen der Studie.

Die Teilnehmerinnen trugen die Cremes abends auf, beginnend mit zweimal pro Woche für die ersten 2 Wochen, dann steigernd auf 3-mal pro Woche in Woche 3 und 4-mal pro Woche in Woche 4, basierend auf der Hautverträglichkeit, insgesamt 24 Wochen lang. Sie verwendeten auch täglich eine bereitgestellte Hautpflegeroutine, die eine lipidhaltige Gesichtscreme, eine Reinigungslotion und einen Sonnenschutz mit LSF 50 umfasste, um ihre Haut während der Studie zu schützen.

Die Teilnehmerinnen wurden 3-mal bewertet: vor Beginn der Cremes, nach 12-wöchiger Anwendung und nach 24-wöchiger Anwendung. Bei jedem Besuch maßen die Forscher Hautfeuchtigkeit, Fettigkeit, Elastizität, Festigkeit, Falten tiefe, Hautdichte, Hautfarbe und andere Haut eigenschaften mit einer Reihe spezialisierter Hautmessgeräte. Weder die Teilnehmerinnen noch die Forscher, die die Ergebnisse bewerteten, wussten, welche Cremekonzentration auf welche Seite des Gesichts aufgetragen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die Wirkungen von topisch appliziertem stabilisiertem Retinaldehyd (RAL) in zwei Konzentrationen (0,1 % und 0,05 %) auf alternde Haut bei 56 Frauen (55 beendeten die Studie) im Alter von 30–60 Jahren (Durchschnittsalter 44,25 ± 8,1 Jahre) mit sichtbaren Anzeichen von Photoaging, einschließlich feiner Linien, Falten, Pigmentierungsstörungen, Seborrhö und Verlust der Hautfestigkeit.

Es wurde ein 24-wöchiges, doppelblindes Split-Face-Design angewendet. Die 0,1 %-RAL-Formulierung wurde auf die linke Gesichtshälfte aufgetragen und die 0,05 %-Formulierung auf die rechte Seite. Die Anwendungshäufigkeit begann mit zweimal wöchentlich in den ersten 2 Wochen und erhöhte sich basierend auf der Hautverträglichkeit in Woche 3 auf dreimal pro Woche und in Woche 4 auf viermal pro Woche. Beide Formulierungen enthielten stabilisiertes Retinaldehyd, das in einen Cyclodextrin-Glykosaminoglykan-Komplex eingeschlossen war, um die Stabilität zu erhöhen und eine kontrollierte transdermale Abgabe zu ermöglichen. Die getesteten Produkte waren kommerziell erhältliche Formulierungen, die vom Studienpartner bereitgestellt wurden. Alle Teilnehmerinnen folgten während der gesamten Studienzeit einem standardisierten Hintergrund-Hautpflegeregime, bestehend aus einer Lipidcreme, einem Reinigungslotion und einem Sonnenschutzmittel mit LSF 50.

Hautbewertungen wurden zu Studienbeginn (T0), nach 12 Wochen (T1) und nach 24 Wochen (T2) unter Verwendung eines multimodalen diagnostischen Ansatzes an der Abteilung für Grundlegende Biomedizinische Wissenschaften, Fakultät für Pharmazeutische Wissenschaften, Medizinische Universität Schlesien durchgeführt.

Biophysikalische Messungen umfassten die Hydratation des Stratum corneum (Corneometer CM 825), die Talgausscheidungsrate (Sebumeter SM 815) sowie die Melanin- und Erythemindizes (Mexameter MX 18). Strukturelle Bewertungen wurden mittels Hochfrequenzultraschall (DUB SkinScanner, 50 MHz) zur Beurteilung der Hautdichte und Epidermisdicke sowie dem Cutometer MPA 580 zur Bewertung der Hautviskoelastizität und Elastizitätsparameter (R2, R5, R7, Q1, Q2) durchgeführt. Falten­tiefe und Oberflächenparameter wurden mittels Antera 3D-Bildgebung bewertet. Optische und bildgebende Bewertungen umfassten die kolorimetrische Analyse der L*, a* und b* Werte (Antera 3D), hyperspektrale Bildgebung über den Spektralbereich von 400–1000 nm (SPECIM IQ) sowie Gray Level Co-Occurrence Matrix (GLCM)-Texturanalyse einschließlich Kontrast und Homogenität von standardisierten klinischen Fotografien (Fotomedicus-System).

Die Studie zielte darauf ab, zu bestimmen, ob stabilisiertes RAL messbare strukturelle, vaskuläre, spektrale und optische Veränderungen in alternder Haut induziert und die dosisabhängige Wirksamkeit von 0,1 % gegenüber 0,05 % Konzentrationen über alle gemessenen Parameter hinweg zu vergleichen.

Eine Teilnehmerin zog sich aufgrund von Gesichtsrötung und Unbehagen aus der Studie zurück. Es wurden keine anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Sosnowiec, Polen, 41-205
        • Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-60 Jahre
  • Vorhandensein von Falten, dunklen Flecken, Akne, Seborrhoe
  • Verminderte Hautfestigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbiertes aktives atopisches Ekzem im Gesicht
  • Schwangerschaft
  • Hautinfektionen
  • Zahlreiche Erosionen oder Exkoriationen der Gesichtshaut
  • Keine ästhetischen medizinischen Behandlungen innerhalb der vorangegangenen 6 Monate
  • Verabreichung von Botulinumtoxin innerhalb der vorangegangenen 3 Monate
  • Gereizte, trockene Haut
  • Gereizte oder übermäßig trockene Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retinaldehyd 0,1 % (linke Seite)
Stabilisierte 0,1 %ige Retinaldehyd-Formulierung, die 24 Wochen lang auf die linke Gesichtshälfte aufgetragen wurde. Die Anwendungshäufigkeit begann mit zweimal wöchentlich in den ersten 2 Wochen, stieg in Woche 3 auf dreimal pro Woche und in Woche 4 auf viermal pro Woche an, basierend auf der Hautverträglichkeit.
Sonstiges: Stabilisiertes Retinaldehyd 0,1%
Stabilisiertes Retinaldehyd 0,1 %, eingekapselt in einen Cyclodextrin-Glykosaminoglycan-Komplex, formuliert als topische kosmetische Creme, auf die linke Gesichtshälfte aufgetragen. Die Anwendungshäufigkeit begann mit zweimal wöchentlich für die ersten 2 Wochen, basierend auf der Hautverträglichkeit, stieg in Woche 3 auf dreimal pro Woche und in Woche 4 auf viermal pro Woche an, insgesamt über 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Retinal 0.1%
Experimental: Retinaldehyd 0,05 % (rechte Seite)
Stabilisierte 0,05 % Retinaldehyd-Formulierung, die 24 Wochen lang auf die rechte Gesichtshälfte aufgetragen wurde. Die Anwendungshäufigkeit begann mit zweimal wöchentlich in den ersten 2 Wochen, stieg basierend auf der Hautverträglichkeit in Woche 3 auf dreimal pro Woche und in Woche 4 auf viermal pro Woche.
Sonstiges: Stabilisiertes Retinaldehyd 0,05%
Stabilisiertes Retinaldehyd 0,05%, eingekapselt in einem Cyclodextrin-Glykosaminoglykan-Komplex, formuliert als topische kosmetische Creme, auf die rechte Gesichtshälfte aufgetragen. Die Anwendungshäufigkeit begann mit zweimal wöchentlich für die ersten 2 Wochen, stieg in Woche 3 auf dreimal pro Woche und in Woche 4 auf viermal pro Woche, basierend auf der Hautverträglichkeit, für insgesamt 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Retinal 0.05%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Hydration der Stratum corneum gemessen mit dem Corneometer CM 825 (Courage+Khazaka, Deutschland). Drei aufeinanderfolgende Messungen wurden an vordefinierten anatomischen Landmarken auf beiden Gesichtshälften durchgeführt.
Baseline und 24 Wochen
Sebum-Ausscheidungsrate
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Sebumspiegel gemessen mit Sebumeter SM 815 (Courage+Khazaka, Deutschland). Einzelmessung an jeder vordefinierten anatomischen Stelle mit konstantem Druck von 10 N für 30 Sekunden durchgeführt.
Baseline und 24 Wochen
Melanin-Index
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Melaningehalt gemessen mit Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Deutschland). Drei aufeinanderfolgende Messungen an vordefinierten anatomischen Landmarken durchgeführt.
Baseline und 24 Wochen
Erythemindex
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Erythem gemessen mit Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Deutschland). Drei aufeinanderfolgende Messungen an vordefinierten anatomischen Landmarken durchgeführt.
Baseline und 24 Wochen
Hautdichte und epidermale Dicke
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Bewertet mit Hochfrequenz-Ultraschall DUB SkinScanner 50 MHz. Hautdichte gemessen mittels ROI-Funktion direkt unter der Epidermis. Epidermisdicke in Millimetern basierend auf A-Scan berechnet.
Baseline und 24 Wochen
Hautviskoelastizität und Elastizität
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Bewertet mit Cutometer MPA 580 (Courage+Khazaka, Deutschland) mit 2 mm Sonde.
Parameter R2, R5, R7, Q1, Q2 aus den Deformationskurven extrahiert.
Baseline und 24 Wochen
Falten­tiefe und Oberflächenparameter
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Bewertet mit dem Antera 3D-Bildgebungssystem (Miravex Limited, Irland) mit mehrseitiger Beleuchtung. ROIs von 20x20 mm an vordefinierten anatomischen Landmarken.
Baseline und 24 Wochen
Kolorimetrische Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
L*, a*, b*-Werte, gemessen mit dem Antera-3D-Bildgebungssystem (Miravex Limited, Irland). Daten aus standardisierten ROIs von 20x20 mm extrahiert.
Ausgangswert und 24 Wochen
Hauttextur - GLCM-Analyse
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Kontrast und Homogenität wurden mithilfe einer Graustufen-Kookkurrenzmatrix (GLCM)-Analyse standardisierter klinischer Fotografien bewertet, die mit dem Fotomedicus-System (Elfo, Polen) aufgenommen wurden. Bereiche von Interesse (ROIs) von 200x200 Pixeln wurden aus zentralen Wangenkoordinaten extrahiert.
Baseline und 24 Wochen
Hyperspektrale Bildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Reflektanz und Hämoglobin-Variabilität bewertet mit SPECIM IQ Hyperspektralkamera (Specim, Finnland), spektraler Bereich 400-1000 nm, spektrale Auflösung 5 nm. ROIs von 100x100 Pixeln aus vordefinierten Wangenkoordinaten.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Mitarbeiter

PH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sławomir Wilczyński, Prof. PhD, Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCN/0022/KB1/11/I/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage hin geteilt. Dies umfasst Daten, die zur Reproduktion der in den Artikeln dargestellten Ergebnisse erforderlich sind. Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein, vorbehaltlich institutioneller Richtlinien, ethischer Genehmigung und anwendbarer Datenschutzbestimmungen. Es werden keine direkt identifizierbaren Daten geteilt. Unterstützende Dokumente wie das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan können auf Anfrage ebenfalls verfügbar gemacht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 3 Monate nach Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten wird qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin gewährt. Anfragen sollten eine kurze Beschreibung des Forschungszwecks enthalten. Anfragen werden von den Studienuntersuchern geprüft. Daten werden gemäß institutioneller Richtlinien, ethischen Erwägungen und anwendbaren Datenschutzbestimmungen geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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