Stabiloidun retinaldehydin vaikutukset ikääntyvään ihoon: Puolitutkimus
Stabiloidun retinaldehydin 0,1 % ja 0,05 % topikaalisen käytön aiheuttamien ikääntyvän ihojen rakenteellisten ja spektraalisten muutosten monimuotoinen arviointi: 24 viikon split-face -tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako retinaldehydikreemi ikääntyvän ihon ulkonäköä 30–60-vuotiailla naisilla. Retinaldehydi on A-vitamiinin muoto, jonka iho voi muuttaa retinoiinihapoksi, jonka tiedetään auttavan ihon ikääntymiseen. Tutkimuksessa testattiin kahta retinaldehydikreemin vahvuutta: vahvempaa versiota, jossa on 0,1 % retinaldehydiä, ja heikompaa versiota, jossa on 0,05 % retinaldehydiä.
Tutkimuksen pääkysymykset olivat: parantaako retinaldehydikreemi ihon kosteutta ja vähentääkö se rasvoittumista, parantaako se ihon tiukkuutta ja joustavuutta, vähentääkö se ryppyjä ja parantaako se ihon tekstuuria, vähentääkö se epätasaista ihonväriä ja pigmentaatiota sekä toimivatko vahvempi 0,1 % kreemi paremmin kuin heikompi 0,05 % kreemi.
Tutkijat vertailivat kahta kreemivahvuutta levittämällä ne saman kasvopuolen vastakkaisille puolille. Vahvempaa 0,1 % kreemiä levitettiin vasemmalle puolelle ja heikompaa 0,05 % kreemiä oikealle puolelle. Tämä lähestymistapa mahdollisti tutkijoiden vertailla kahta vahvuutta suoraan samassa henkilössä samoissa olosuhteissa.
56 naista, joilla oli näkyviä ikääntyvän ihon merkkejä, osallistui tutkimukseen Sleesian lääketieteellisessä yliopistossa Puolassa. Yksi osallistuja jätti tutkimuksen aikaisemmin ihon ärsytyksen vuoksi. Loput 55 naista suorittivat kaikki tutkimuksen 24 viikkoa.
Osallistujat levittivät kreemejä illalla alkaen kahdesti viikossa ensimmäisten 2 viikon ajan, sitten lisäten 3 kertaan viikossa viikolla 3 ja 4 kertaan viikossa viikolla 4 ihon sietokyvyn perusteella yhteensä 24 viikon ajan. He käyttivät myös annettua ihonhoitorutiinia päivittäin, joka sisälsi lipidikasvokreemin, puhdistuslotion ja aurinkosuojan, jonka SPF 50 suojelee ihoa tutkimuksen aikana.
Osallistujia arvioitiin 3 kertaa: ennen kreemien käyttöä, 12 viikon käytön jälkeen ja 24 viikon käytön jälkeen. Jokaisella käynnillä tutkijat mittasivat ihon kosteutta, rasvoittumista, joustavuutta, tiukkuutta, ryppyjen syvyyttä, ihon tiheyttä, ihonväriä ja muita ihon ominaisuuksia käyttäen erilaisia erikoistuneita ihonmittausvälineitä. Kukaan osallistujista tai tutkijoista, jotka arvioivat tuloksia, ei tiennyt, mitä kreemivahvuutta oli levitetty kummallekin kasvopuolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvitti kahden pitoisuuden (0,1 % ja 0,05 %) paikallisesti levitettävän stabiloidun retinaldehydin (RAL) vaikutuksia ikääntyneeseen ihoon 56 naisella (55 tutkimuksen suorittanutta), jotka olivat 30–60-vuotiaita (keski-ikä 44,25 ± 8,1 vuotta) ja joilla oli näkyviä valovaurion merkkejä, kuten hienoja ryppyjä, uurteita, pigmentaatiomuutoksia, rasvaisuutta ja ihon kiinteyden menetystä.
Tutkimuksessa käytettiin 24 viikon kaksisokeaa puolitutkimusasetelmaa. 0,1 % RAL-valmistetta levitettiin kasvojen vasemmalle puolelle ja 0,05 % valmistetta oikealle puolelle. Levitystiheys alkoi kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan, kasvoi kolmeen kertaan viikossa viikolla 3 ja neljään kertaan viikossa viikolla 4 ihon sietokyvyn perusteella. Molemmat valmisteet sisälsivät syklodekstriini-glykosaminoglykaanikompleksiin kapseloitua stabiloitua retinaldehydiä parantamaan stabiilisuutta ja mahdollistamaan hallitun ihon läpäisyn. Testatut tuotteet olivat tutkimusyhteistyökumppanin tarjoamia kaupallisesti saatavilla olevia valmisteita. Kaikki osallistujat noudattivat standardoitua perushoidon hoitorutiinia, joka sisälsi lipidivoiteen, puhdistuslotion ja SPF 50 -aurinkosuojan koko tutkimusjakson ajan.
Ihon arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa (T0), 12 viikon jälkeen (T1) ja 24 viikon jälkeen (T2) käyttäen monimenetelmäistä diagnostista lähestymistapaa Sleesian lääketieteellisen yliopiston farmaseuttisten tieteiden tiedekunnan perusbiomedikaalisten tieteiden laitoksella.
Biofysikaaliset mittaukset sisälsivät stratum corneumin hydraatiota (Corneometer CM 825), talin erityisnopeutta (Sebumeter SM 815) sekä melaniini- ja eryteemaindeksejä (Mexameter MX 18). Rakenteelliset arvioinnit suoritettiin käyttämällä korkeataajuista ultraäänitutkimusta (DUB SkinScanner, 50 MHz) ihon tiheyden ja epidermiksen paksuuden arvioimiseksi sekä Cutometer MPA 580 -laitetta ihon viskoelastisuuden ja kimmoisuusparametrien (R2, R5, R7, Q1, Q2) arvioimiseksi. Uurtesyvyyttä ja pintaparametreja arvioitiin Antera 3D -kuvantamalla. Optiset ja kuvantamisarvioinnit sisälsivät värimittauksen L*, a* ja b* -arvoja (Antera 3D), hyperspektraalikuvantamista 400–1000 nm spektrialueella (SPECIM IQ) sekä harmaasävykohtaustilastomatriisi (GLCM) -tekstiurianalyysiä, mukaan lukien kontrasti ja homogeenisuus standardoiduista kliinisistä valokuvista (Fotomedicus-järjestelmä).
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, aiheuttaako stabiloitu RAL mitattavia rakenteellisia, verisuoni-, spektraali- ja optisia muutoksia ikääntyvässä ihossa, sekä verrata 0,1 % ja 0,05 % pitoisuuksien annosriippuvaista tehoa kaikissa mitatuissa parametreissa.
Yksi osallistuja keskeytti tutkimuksen kasvojen eryteeman ja epämukavuuden vuoksi. Muita vakavia haittatapahtumia ei raportoitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sosnowiec, Puola, 41-205
- Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 30–60 vuotta
- Ryppyjen, tummien pilkkujen, aknen tai seborrean esiintyminen
- Vähentynyt ihon kiinteys
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen atooppisen ihottuman paheneminen kasvoilla
- Raskaus
- Ihotulehdukset
- Lukuisat eroosiot tai naarmut kasvojen iholla
- Ei esteettisiä lääketieteellisiä hoitoja edellisen 6 kuukauden aikana
- Botuliinitoksiinin antaminen edellisen 3 kuukauden aikana
- Ärsyntynyt, kuiva iho
- Ärsyntynyt tai liian kuiva iho
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retinaldehydi 0,1 % (vasen puoli)
Stabiloitua retinaldehydiä 0,1 % sisältävä valmiste levitettiin kasvojen vasemmalle puolelle 24 viikon ajan.
Levitystiheys aloitettiin kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan, kasvattiin kolmeen kertaan viikossa viikolla 3 ja neljään kertaan viikossa viikolla 4, ihon sietokyvyn perusteella.
|
Stabiloitua retinaldehydiä 0,1 % kapseloituna syklodekstriini-glykosaminoglykaanikompleksiin, muotoiltuna topikaaliseksi kosmeettiseksi voiteeksi, jota levitetään kasvojen vasemmalle puolelle.
Käyttötiheys aloitettiin kahdesti viikossa ensimmäisten 2 viikon ajan, kasvattaen kolmeen kertaan viikossa viikolla 3 ja neljään kertaan viikossa viikolla 4, ihon sietokyvyn perusteella, yhteensä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Retinaldehydi 0,05 % (oikea puoli)
Stabiloitu 0,05 % retinaldehydi-formulaatio levitettiin kasvojen oikealle puolelle 24 viikon ajan.
Levitystaajuus aloitettiin kahdesti viikossa ensimmäisten 2 viikon aikana, kasvattiin kolmeen kertaan viikossa viikolla 3 ja neljään kertaan viikossa viikolla 4 ihon sietokyvyn perusteella. |
Stabiloitua retinaldehydiä 0,05 % kapseloituna syklodekstriini-glykosaminoglykaanikompleksiin, muotoiltuna topikaaliseksi kosmeettiseksi voiteeksi, joka levitettiin kasvojen oikealle puolelle.
Levitystiheys aloitettiin kahdesti viikossa ensimmäiset 2 viikkoa, lisättiin kolmeen kertaan viikossa viikolla 3 ja neljään kertaan viikossa viikolla 4, ihon sietokyvyn perusteella, yhteensä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kosteus
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa
|
Stratum corneum -kosteus mitattu Corneometer CM 825 -laitteella (Courage+Khazaka, Saksa).
Kolme peräkkäistä mittaukset otettiin ennalta määritetyistä anatomisista maamerkkien kohdista kasvojen molemmilta puolilta.
|
Perustaso ja 24 viikkoa
|
|
Talirasvasekretionopeus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 24 viikkoa
|
Sebumitasot mitattiin käyttämällä Sebumeter SM 815 -laitetta (Courage+Khazaka, Saksa).
Yksittäinen mittaus kussakin ennalta määritellyssä anatomisessa kohdassa suoritettiin 10 N:n vakiopaineella 30 sekunnin ajan.
|
Alkutilanne ja 24 viikkoa
|
|
Melaniini-indeksi
Aikaikkuna: Alkutila ja 24 viikkoa
|
Melaniinipitoisuus mitattiin Mexameter MX 18 -laitteella (Courage+Khazaka, Saksa).
Kolme peräkkäistä mittausta otettiin ennalta määritetyistä anatomisista maamerkkipisteistä.
|
Alkutila ja 24 viikkoa
|
|
Eryteemaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa
|
Erythema mitattu Mexameter MX 18 -laitteella (Courage+Khazaka, Saksa).
Kolme peräkkäistä mittaukset tehtiin ennalta määritellyissä anatomisissa maamerkkipisteissä.
|
Perustaso ja 24 viikkoa
|
|
Ihon Tiheys ja Epidermiksen Paksuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 24 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä korkeataajuista ultraäänilaitetta DUB SkinScanner 50 MHz.
Ihon tiheys mitattu käyttämällä ROI-toimintoa ihonalaisen suoraan alapuolella.
Epidermiksen paksuus laskettu millimetreinä A-skannauksen perusteella.
|
Alkuperäinen tila ja 24 viikkoa
|
|
Ihon viskoelastisuus ja elastisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa
|
Arviointi suoritettiin Cutometer MPA 580 -laitteella (Courage+Khazaka, Saksa) käyttäen 2 mm:n anturia.
Parametrit R2, R5, R7, Q1, Q2 erotettiin muodonmuutoskäyristä.
|
Perustaso ja 24 viikkoa
|
|
Ryppyjen syvyys ja pinnan parametrit
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa
|
Arvioitiin käyttäen Antera 3D-kuvausjärjestelmää (Miravex Limited, Irlanti) monisuuntaisella valaistuksella.
Ennalta määritellyillä anatomisilla maamerkkipaikoilla sijaitsevat 20x20 mm:n mittaiset kiinnostuksen kohteet (ROI:t).
|
Perustaso ja 24 viikkoa
|
|
Kolorimetriset parametrit
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa
|
L*, a*, b* -arvot mitattu Antera 3D -kuvantamisjärjestelmällä (Miravex Limited, Irlanti).
Tiedot poimittu standardoiduista 20x20 mm:n ROI-alueista.
|
Perustaso ja 24 viikkoa
|
|
Ihon tekstuuri - GLCM-analyysi
Aikaikkuna: Alkutila ja 24 viikkoa
|
Kontrastia ja homogeenisuutta arvioitiin käyttämällä harmaasävykertoimien yhteisesiintymismatriisi (GLCM) -analyysiä Fotomedicus-järjestelmällä (Elfo, Puola) otetuista standardoiduista kliinisistä valokuvista.
200x200 pikselin kiinnostuksen kohteet (ROI) eristettiin poskien keskikoordinaateista.
|
Alkutila ja 24 viikkoa
|
|
Hyperspektraalikuvantaminen
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 24 viikkoa
|
Heijastuskyky ja hemoglobiinin vaihtelu arvioitiin käyttämällä SPECIM IQ hyperspektrikameraa (Specim, Suomi), spektri-alue 400-1000 nm, spektriresoluutio 5 nm.
Ennalta määritellyistä poskikoordinaateista valitut 100x100 pikselin ROI-alueet.
|
Alkuarvo ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sławomir Wilczyński, Prof. PhD, Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCN/0022/KB1/11/I/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .