Effekterna av stabiliserat retinaldehyd på åldrande hud: En split-face-studie
Multimodal bedömning av strukturella och spektrala förändringar i åldrande hud inducerade av topisk applicering av stabiliserad retinaldehyd vid 0,1% och 0,05%: En 24-veckors split-face-studie
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om retinaldehydkräm förbättrar utseendet hos åldrande hud hos kvinnor i åldrarna 30 till 60 år. Retinaldehyd är en form av vitamin A som huden kan omvandla till retinoinsyra, vilket är känt för att hjälpa mot hudåldrande. Studien testade två styrkor av retinaldehydkräm: en starkare version med 0,1 % retinaldehyd och en svagare version med 0,05 % retinaldehyd.
De huvudsakliga frågorna som studien syftade till att besvara var: om retinaldehydkräm förbättrar hudens hydrering och minskar fethet, om den förbättrar hudens fasthet och elasticitet, om den minskar rynkor och förbättrar hudtexturen, om den minskar ojämn hudton och pigmentering, och om den starkare 0,1 % krämen fungerar bättre än den svagare 0,05 % krämen.
Forskarna jämförde de två krämstyrkorna genom att applicera dem på motsatta sidor av samma ansikte. Den starkare 0,1 % krämen applicerades på vänster sida och den svagare 0,05 % krämen applicerades på höger sida. Detta tillvägagångssätt gjorde det möjligt för forskarna att jämföra de två styrkorna direkt hos samma person under samma förhållanden.
56 kvinnor med synliga tecken på åldrande hud deltog i studien vid Medicinska universitetet i Schlesien i Polen. En deltagare lämnade studien i förtid på grund av hudirritation. De återstående 55 kvinnorna genomförde alla 24 veckor av studien.
Deltagarna applicerade krämerna på kvällen, börjande med två gånger i veckan under de första 2 veckorna, sedan ökande till 3 gånger i veckan i vecka 3 och 4 gånger i veckan i vecka 4, baserat på hudens tolerans, under totalt 24 veckor. De använde också en tillhandahållen hudvårdsrutin varje dag, som inkluderade en lipidansiktskräm, en rengöringslotion och ett solskyddsmedel med SPF 50 för att skydda sin hud under studien.
Deltagarna utvärderades 3 gånger: innan de började med krämerna, efter 12 veckors användning och efter 24 veckors användning. Vid varje besök mätte forskarna hudens hydrering, fethet, elasticitet, fasthet, rynkdjup, huddensitet, hudfärg och andra hudgegenskaper med hjälp av ett urval av specialiserade hudmätningsverktyg. Varken deltagarna eller forskarna som utvärderade resultaten visste vilken krämstyrka som applicerats på vilken sida av ansiktet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersökte effekterna av topikalt applicerat stabiliserat retinaldehyd (RAL) i två koncentrationer (0,1 % och 0,05 %) på åldrande hud hos 56 kvinnor (55 som fullföljde studien) i åldern 30–60 år (medelålder 44,25 ± 8,1 år) med synliga tecken på fotoåldrande inklusive fina linjer, rynkor, pigmentrubbningar, seborré och förlust av hudens fasthet.
En 24-veckors dubbelblind, split-face-design användes. Den 0,1 % RAL-formuleringen applicerades på vänster sida av ansiktet och den 0,05 % formuleringen på höger sida. Appliceringsfrekvensen började med två gånger i veckan under de första 2 veckorna, ökade till tre gånger per vecka i vecka 3 och fyra gånger per vecka i vecka 4, baserat på huttolerans. Båda formuleringarna innehöll stabiliserat retinaldehyd inkapslat i en cyklodextrin-glykosaminoglykan-komplex för att förbättra stabiliteten och ge kontrollerad transdermal leverans. De testade produkterna var kommersiellt tillgängliga formuleringar som tillhandahölls av studiepartnern. Alla deltagare följde en standardiserad grundläggande hudvårdsrutin bestående av en lipidkräm, rengöringslotion och solskydd med SPF 50 under hela studieperioden.
Hudutvärderingar utfördes vid baslinje (T0), efter 12 veckor (T1) och efter 24 veckor (T2) med en multimodal diagnostisk metod vid Institutionen för grundläggande biomedicinska vetenskaper, Fakulteten för farmaceutiska vetenskaper, Medicinska universitetet i Silesia.
Biofysiska mätningar inkluderade stratum corneum-hydrering (Corneometer CM 825), talgutsöndringshastighet (Sebumeter SM 815) samt melanin- och eryteminindex (Mexameter MX 18). Strukturella utvärderingar utfördes med högfrekvensultraljud (DUB SkinScanner, 50 MHz) för att utvärdera hudens densitet och epidermistjocklek, samt Cutometer MPA 580 för att bedöma hudens viskoelastiska och elastiska parametrar (R2, R5, R7, Q1, Q2). Rynkdjup och ytparametrar utvärderades med Antera 3D-bildtagning. Optiska och bildanalysutvärderingar inkluderade kolorimetrisk analys av L*, a* och b*-värden (Antera 3D), hyperspektral bildtagning över 400–1000 nm spektralområde (SPECIM IQ), samt Gray Level Co-Occurrence Matrix (GLCM)-texturanalys inklusive kontrast och homogenitet av standardiserade kliniska fotografier (Fotomedicus-system).
Studien syftade till att fastställa om stabiliserat RAL inducerar mätbara strukturella, vaskulära, spektrala och optiska förändringar i åldrande hud, samt att jämföra den dosberoende effekten av 0,1 % kontra 0,05 % koncentrationer över alla mätparametrar.
En deltagare drog sig ur studien på grund av ansiktserytem och obehag. Inga andra allvarliga biverkningar rapporterades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sosnowiec, Polen, 41-205
- Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-60 år
- Förekomst av rynkor, mörka fläckar, akne, seborré
- Minskad hudfasthet
Exklusionskriterier:
- Förvärrad aktiv atopisk dermatit i ansiktet
- Graviditet
- Hudinfektioner
- Talrika erosioner eller exkoriationer på ansiktshuden
- Inga estetiska medicinska behandlingar under de föregående 6 månaderna
- Administrering av botulinumtoxin under de föregående 3 månaderna
- Irriterad, torr hud
- Irriterad eller överdrivet torr hud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retinaldehyd 0,1% (Vänster sida)
Stabiliserad retinaldehyd 0,1% formulering applicerad på vänster sida av ansiktet i 24 veckor.
Appliceringsfrekvensen började med två gånger per vecka under de första 2 veckorna, ökade till tre gånger per vecka i vecka 3 och fyra gånger per vecka i vecka 4, baserat på hudtolerans.
|
Stabiliserat retinaldehyd 0,1% inkapslat i en cyklodextrin-glykosaminoglykan-komplex, formulerat som en topisk kosmetisk kräm, applicerad på vänster sida av ansiktet.
Applikationsfrekvensen började med två gånger i veckan under de första 2 veckorna, ökade till tre gånger per vecka i vecka 3 och fyra gånger per vecka i vecka 4, baserat på hudtolerans, totalt i 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Retinaldehyd 0,05% (Höger sida)
Stabiliserad retinaldehyd 0,05 %-formulering applicerad på högra sidan av ansiktet i 24 veckor.
Applikationsfrekvensen började med två gånger per vecka under de första 2 veckorna, ökade till tre gånger per vecka i vecka 3 och fyra gånger per vecka i vecka 4, baserat på hudtolerans.
|
Stabiliserat retinaldehyd 0.05% inkapslat i en cyklodextrin-glykosaminoglykan-komplex, formulerad som en topisk kosmetisk kräm, applicerad på högra sidan av ansiktet.
Applikationsfrekvensen började med två gånger i veckan under de första 2 veckorna, ökade till tre gånger per vecka i vecka 3 och fyra gånger per vecka i vecka 4, baserat på huttolerans, under totalt 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudhydrering
Tidsram: Baseline och 24 veckor
|
Stratum corneum-hydrering mätt med Corneometer CM 825 (Courage+Khazaka, Tyskland).
Tre på varandra följande mätningar utfördes vid förutbestämda anatomiska landmärken på båda sidor av ansiktet.
|
Baseline och 24 veckor
|
|
Sebumutsöndringshastighet
Tidsram: Baseline och 24 veckor
|
Sebumnivåer mätta med Sebumeter SM 815 (Courage+Khazaka, Tyskland).
Enskild mätning vid varje fördefinierad anatomisk plats med konstant tryck på 10 N i 30 sekunder.
|
Baseline och 24 veckor
|
|
Melaninindex
Tidsram: Baseline och 24 veckor
|
Melaninhalten mättes med Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Tyskland).
Tre på varandra följande mätningar togs vid förutbestämda anatomiska landmärken.
|
Baseline och 24 veckor
|
|
Erytemindex
Tidsram: Baseline och 24 veckor
|
Erytem mätt med Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Tyskland).
Tre på varandra följande mätningar utfördes vid förutbestämda anatomiska landmärken. |
Baseline och 24 veckor
|
|
Hudens densitet och epidermal tjocklek
Tidsram: Baseline och 24 veckor
|
Bedömdes med högfrekvensultraljud DUB SkinScanner 50 MHz.
Huddensitet mättes med ROI-funktionen direkt under epidermis.
Epidermistjocklek beräknades i millimeter baserat på A-scan.
|
Baseline och 24 veckor
|
|
Hudens viskoelasticitet och elasticitet
Tidsram: Baseline och 24 veckor
|
Utvärderad med Cutometer MPA 580 (Courage+Khazaka, Tyskland) med 2 mm sond.
Parametrarna R2, R5, R7, Q1, Q2 extraherades från deformationskurvorna. |
Baseline och 24 veckor
|
|
Rynkedjup och ytparametrar
Tidsram: Baseline och 24 veckor
|
Utvärderad med Antera 3D-bildsystem (Miravex Limited, Irland) med flerriktningsbelysning.
ROI:er på 20x20 mm vid fördefinierade anatomiska landmärken.
|
Baseline och 24 veckor
|
|
Kolorimetriska Parametrar
Tidsram: Baseline och 24 veckor
|
L*, a*, b*-värden mätta med Antera 3D-bildsystem (Miravex Limited, Irland).
Data extraherade från standardiserade ROI på 20x20 mm.
|
Baseline och 24 veckor
|
|
Hudstruktur - GLCM-analys
Tidsram: Baseline och 24 veckor
|
Kontrast och homogenitet bedömdes med Gray Level Co-Occurrence Matrix (GLCM)-analys av standardiserade kliniska fotografier tagna med Fotomedicus-systemet (Elfo, Polen).
ROI:er på 200x200 pixlar extraherades från centrala kindkoordinater. |
Baseline och 24 veckor
|
|
Hyperspektral avbildning
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Reflektans och hemoglobinvariabilitet bedöms med SPECIM IQ hyperspektralkamera (Specim, Finland), spektralt område 400-1000 nm, spektralupplösning 5 nm.
ROI:er på 100x100 pixlar från fördefinierade kindkoordinater. |
Baslinje och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sławomir Wilczyński, Prof. PhD, Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PCN/0022/KB1/11/I/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .