Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стабилизированного ретинальдегида на стареющую кожу: исследование по методу «разделенного лица»

26 марта 2026 г. обновлено: Medical University of Silesia

Мультимодальная оценка структурных и спектральных изменений стареющей кожи, вызванных топическим применением стабилизированного ретинальдегида в концентрациях 0,1% и 0,05%: 24-недельное исследование по типу split-face

Цель этого клинического исследования — узнать, улучшает ли крем с ретинальдегидом внешний вид стареющей кожи у женщин в возрасте от 30 до 60 лет. Ретинальдегид — это форма витамина А, которую кожа может преобразовать в ретиноевую кислоту, известную своей способностью помогать при старении кожи. В исследовании тестировались две концентрации крема с ретинальдегидом: более сильная версия с 0,1% ретинальдегида и более слабая версия с 0,05% ретинальдегида.

Основные вопросы, на которые исследование стремилось ответить: улучшает ли крем с ретинальдегидом увлажнение кожи и снижает ли жирность, улучшает ли упругость и эластичность кожи, уменьшает ли морщины и улучшает ли текстуру кожи, уменьшает ли неровный тон кожи и пигментацию, а также работает ли более сильный 0,1% крем лучше, чем более слабый 0,05% крем.

Исследователи сравнили две концентрации крема, нанося их на противоположные стороны одного лица. Более сильный 0,1% крем наносили на левую сторону, а более слабый 0,05% крем — на правую сторону. Такой подход позволил исследователям напрямую сравнить две концентрации у одного и того же человека в одинаковых условиях.

В исследовании в Силезском медицинском университете в Польше приняли участие 56 женщин с видимыми признаками старения кожи. Одна участница покинула исследование раньше из-за раздражения кожи. Оставшиеся 55 женщин завершили все 24 недели исследования.

Участницы наносили кремы вечером, начиная с двух раз в неделю в первые 2 недели, затем увеличивая до 3 раз в неделю на 3-й неделе и 4 раз в неделю на 4-й неделе, в зависимости от переносимости кожи, в течение 24 недель в общей сложности. Они также ежедневно использовали предоставленный уход за кожей, который включал липидный крем для лица, очищающий лосьон и солнцезащитный крем с SPF 50 для защиты кожи во время исследования.

Участниц оценивали 3 раза: до начала использования кремов, после 12 недель использования и после 24 недель использования. На каждом визите исследователи измеряли увлажнение кожи, жирность, эластичность, упругость, глубину морщин, плотность кожи, цвет кожи и другие свойства кожи с помощью ряда специализированных инструментов для измерения кожи. Ни участницы, ни исследователи, оценивающие результаты, не знали, какая концентрация крема наносилась на какую сторону лица.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование изучало воздействие стабилизированного ретинальдегида (RAL), применяемого местно в двух концентрациях (0,1% и 0,05%), на стареющую кожу у 56 женщин (55 завершили исследование) в возрасте 30–60 лет (средний возраст 44,25 ± 8,1 года) с видимыми признаками фотостарения, включая мелкие морщины, глубокие морщины, пигментные нарушения, себорею и потерю упругости кожи.

Был применен 24-недельный двойной слепой дизайн с разделением лица. Формуляция 0,1% RAL наносилась на левую сторону лица, а формуляция 0,05% — на правую. Частота нанесения начиналась с двух раз в неделю в течение первых 2 недель, увеличиваясь до трех раз в неделю на 3-й неделе и четырех раз в неделю на 4-й неделе, в зависимости от переносимости кожи. Обе формуляции содержали стабилизированный ретинальдегид, инкапсулированный в комплекс циклодекстрин-гликозаминогликан для повышения стабильности и обеспечения контролируемой трансдермальной доставки. Тестируемые продукты представляли собой коммерчески доступные формуляции, предоставленные партнером по исследованию. Все участницы следовали стандартизированному базовому уходу за кожей, состоящему из липидного крема, очищающего лосьона и солнцезащитного крема SPF 50 в течение всего периода исследования.

Оценка состояния кожи проводилась на исходном уровне (T0), через 12 недель (T1) и через 24 недели (T2) с использованием мультимодального диагностического подхода на кафедре фундаментальных биомедицинских наук факультета фармацевтических наук Силезского медицинского университета.

Биофизические измерения включали гидратацию рогового слоя (Corneometer CM 825), скорость секреции себума (Sebumeter SM 815), а также индексы меланина и эритемы (Mexameter MX 18). Структурные оценки проводились с использованием высокочастотного ультразвука (DUB SkinScanner, 50 МГц) для оценки плотности кожи и толщины эпидермиса, а также Cutometer MPA 580 для оценки вязкоупругих и эластических параметров кожи (R2, R5, R7, Q1, Q2). Глубина морщин и параметры поверхности оценивались с помощью 3D-визуализации Antera. Оптические и визуализационные оценки включали колориметрический анализ значений L*, a* и b* (Antera 3D), гиперспектральную визуализацию в спектральном диапазоне 400–1000 нм (SPECIM IQ), а также анализ текстуры с использованием матрицы совместной встречаемости уровней серого (GLCM), включая контраст и однородность стандартизированных клинических фотографий (система Fotomedicus).

Целью исследования было определить, вызывает ли стабилизированный RAL измеримые структурные, сосудистые, спектральные и оптические изменения в стареющей коже, а также сравнить дозозависимую эффективность концентраций 0,1% и 0,05% по всем измеряемым параметрам.

Одна участница выбыла из исследования из-за эритемы лица и дискомфорта. Других серьезных нежелательных явлений не сообщалось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Sosnowiec, Польша, 41-205
        • Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-60 лет
  • Наличие морщин, тёмных пятен, акне, себореи
  • Снижение упругости кожи

Критерии исключения:

  • Обострение активного атопического дерматита на лице
  • Беременность
  • Кожные инфекции
  • Многочисленные эрозии или экскориации на коже лица
  • Отсутствие эстетических медицинских процедур в течение предшествующих 6 месяцев
  • Введение ботулинического токсина в течение предшествующих 3 месяцев
  • Раздражённая, сухая кожа
  • Раздражённая или чрезмерно сухая кожа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретинальдегид 0,1% (Левая сторона)
Стабилизированная форма ретинальдегида 0,1% наносилась на левую сторону лица в течение 24 недель. Частота применения начиналась с двух раз в неделю в первые 2 недели, увеличиваясь до трех раз в неделю на 3-й неделе и четырех раз в неделю на 4-й неделе, в зависимости от переносимости кожей.
Другой: Стабилизированный ретинальдегид 0,1%
Стабилизированный ретинальдегид 0,1%, инкапсулированный в комплекс циклодекстрин-гликозаминогликан, в форме топического косметического крема, наносимый на левую сторону лица. Частота применения начиналась с двух раз в неделю в течение первых 2 недель, увеличиваясь до трех раз в неделю на 3-й неделе и до четырех раз в неделю на 4-й неделе, в зависимости от переносимости кожи, в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Ретиналь 0.1%
Экспериментальный: Ретинальдегид 0,05% (Правая сторона)
Стабилизированная форма ретинальдегида 0,05%, наносимая на правую сторону лица в течение 24 недель. Частота применения начиналась с двух раз в неделю в течение первых 2 недель, увеличиваясь до трех раз в неделю на 3-й неделе и четырех раз в неделю на 4-й неделе, в зависимости от переносимости кожи.
Другой: Стабилизированный ретинальдегид 0.05%
Стабилизированный ретинальдегид 0,05%, инкапсулированный в комплексе циклодекстрин-гликозаминогликан, в форме косметического крема для местного применения, наносился на правую сторону лица. Частота применения начиналась с двух раз в неделю в течение первых 2 недель, увеличиваясь до трех раз в неделю на 3-й неделе и четырех раз в неделю на 4-й неделе, в зависимости от переносимости кожи, в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Ретинал 0.05%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увлажнение кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Гидратация рогового слоя, измеренная с помощью корнеометра CM 825 (Courage+Khazaka, Германия). Три последовательных измерения выполнены на предопределенных анатомических ориентирах с обеих сторон лица.
Исходный уровень и 24 недели
Скорость выделения кожного сала
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Уровни кожного сала измеряли с помощью себуметра SM 815 (Courage+Khazaka, Германия). Единичное измерение на каждом предопределенном анатомическом участке проводили с постоянным давлением 10 Н в течение 30 секунд.
Исходный уровень и 24 недели
Индекс меланина
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Содержание меланина измеряли с помощью Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Германия). Три последовательных измерения проводили на предопределенных анатомических ориентирах.
Исходный уровень и 24 недели
Индекс эритемы
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Эритема измерялась с помощью Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Германия). Три последовательных измерения проводились в предопределенных анатомических точках.
Исходный уровень и 24 недели
Плотность кожи и толщина эпидермиса
Временное ограничение: Исходные данные и 24 недели
Оценка проводилась с помощью высокочастотного ультразвукового сканера DUB SkinScanner 50 МГц. Плотность кожи измерялась с использованием функции ROI непосредственно под эпидермисом. Толщина эпидермиса рассчитывалась в миллиметрах на основе А-сканирования.
Исходные данные и 24 недели
Вязкоупругость и эластичность кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Оценка проводилась с использованием кутометра MPA 580 (Courage+Khazaka, Германия) с зондом 2 мм. Параметры R2, R5, R7, Q1, Q2 извлекались из кривых деформации.
Исходный уровень и 24 недели
Параметры глубины морщин и поверхности
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Оценка проводилась с использованием системы трехмерной визуализации Antera (Miravex Limited, Ирландия) с многонаправленным освещением. Области интереса (ROI) размером 20×20 мм на заранее определенных анатомических ориентирах.
Исходный уровень и 24 недели
Колориметрические параметры
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Значения L*, a*, b*, измеренные с помощью системы 3D-визуализации Antera (Miravex Limited, Ирландия). Данные извлечены из стандартизированных областей интереса (ROI) размером 20x20 мм.
Исходный уровень и 24 недели
Текстура кожи - анализ GLCM
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Контраст и однородность оценивались с использованием анализа матрицы совпадения уровней серого (GLCM) стандартизированных клинических фотографий, сделанных с помощью системы Fotomedicus (Elfo, Польша). Области интереса (ROI) размером 200x200 пикселей извлекались из центральных координат щеки.
Исходный уровень и 24 недели
Гиперспектральная визуализация
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Отражательная способность и вариабельность гемоглобина, оцененные с использованием гиперспектральной камеры SPECIM IQ (Specim, Финляндия), спектральный диапазон 400-1000 нм, спектральное разрешение 5 нм. Области интереса (ROI) размером 100x100 пикселей из предопределённых координат щеки.
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Silesia

Соавторы

PH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.

Следователи

  • Главный следователь: Sławomir Wilczyński, Prof. PhD, Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PCN/0022/KB1/11/I/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, будут предоставлены по обоснованному запросу. Это включает данные, необходимые для воспроизведения результатов, изложенных в статьях. Данные будут доступны после публикации, с учетом институциональной политики, этического одобрения и применимых норм защиты данных. Прямо идентифицируемые данные предоставлены не будут. Поддерживающие документы, такие как протокол исследования и план статистического анализа, также могут быть предоставлены по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 3 месяца после публикации окончательных результатов исследования и останутся доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников будет предоставлен квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Запросы должны включать краткое описание цели исследования. Запросы будут рассмотрены исследователями, проводящими исследование. Данные будут передаваться в соответствии с институциональной политикой, этическими соображениями и применимыми нормативными актами о защите данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться