- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07510165
Efectos del Retinaldehído Estabilizado sobre la Piel Envejecida: Un Estudio de Cara Dividida
Evaluación Multimodal de Cambios Estructurales y Espectrales en la Piel Envejecida Inducidos por la Aplicación Tópica de Retinaldehído Estabilizado al 0.1% y 0.05%: Un Estudio de Cara Dividida de 24 Semanas
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la crema de retinaldehído mejora la apariencia de la piel envejecida en mujeres de 30 a 60 años. El retinaldehído es una forma de vitamina A que la piel puede convertir en ácido retinoico, conocido por ayudar con el envejecimiento cutáneo. El estudio probó dos concentraciones de crema de retinaldehído: una versión más fuerte con 0,1% de retinaldehído y una versión más débil con 0,05% de retinaldehído.
Las principales preguntas que el estudio pretendía responder fueron: si la crema de retinaldehído mejora la hidratación de la piel y reduce la grasa, si mejora la firmeza y elasticidad de la piel, si reduce las arrugas y mejora la textura de la piel, si reduce la tonalidad desigual y la pigmentación de la piel, y si la crema más fuerte del 0,1% funciona mejor que la más débil del 0,05%.
Los investigadores compararon las dos concentraciones de crema aplicándolas en lados opuestos de la misma cara. La crema más fuerte del 0,1% se aplicó en el lado izquierdo y la más débil del 0,05% en el lado derecho. Este enfoque permitió a los investigadores comparar directamente las dos concentraciones en la misma persona bajo las mismas condiciones.
56 mujeres con signos visibles de envejecimiento cutáneo participaron en el estudio en la Universidad Médica de Silesia en Polonia. Una participante abandonó el estudio prematuramente debido a irritación cutánea. Las 55 mujeres restantes completaron todas las 24 semanas del estudio.
Las participantes aplicaron las cremas por la noche, comenzando con dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, luego aumentando a 3 veces por semana en la semana 3 y 4 veces por semana en la semana 4, según la tolerancia cutánea, durante 24 semanas en total. También utilizaron una rutina de cuidado de la piel proporcionada todos los días, que incluía una crema facial lipídica, una loción limpiadora y un protector solar con SPF 50 para proteger su piel durante el estudio.
Las participantes fueron evaluadas 3 veces: antes de comenzar con las cremas, después de 12 semanas de uso y después de 24 semanas de uso. En cada visita, los investigadores midieron la hidratación, grasa, elasticidad, firmeza, profundidad de arrugas, densidad, color y otras propiedades de la piel utilizando una gama de herramientas especializadas de medición cutánea. Ni las participantes ni los investigadores que evaluaron los resultados sabían qué concentración de crema se aplicaba en cada lado de la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigó los efectos de retinaldehído estabilizado (RAL) aplicado tópicamente en dos concentraciones (0,1% y 0,05%) sobre la piel envejecida en 56 mujeres (55 completaron el estudio) de 30-60 años (edad media 44,25 ± 8,1 años) con signos visibles de fotoenvejecimiento incluyendo líneas finas, arrugas, trastornos de pigmentación, seborrea y pérdida de firmeza de la piel.
Se empleó un diseño de 24 semanas, doble ciego, con división facial. La formulación de RAL al 0,1% se aplicó en el lado izquierdo de la cara y la formulación al 0,05% en el lado derecho. La frecuencia de aplicación comenzó con dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, aumentando a tres veces por semana en la semana 3 y cuatro veces por semana en la semana 4, basándose en la tolerancia cutánea. Ambas formulaciones contenían retinaldehído estabilizado encapsulado en un complejo de ciclodextrina-glicosaminoglicano para mejorar la estabilidad y proporcionar una liberación transdérmica controlada. Los productos probados eran formulaciones disponibles comercialmente proporcionadas por el colaborador del estudio. Todos los participantes siguieron un régimen de cuidado de la piel de fondo estandarizado consistente en una crema lipídica, loción limpiadora y protector solar SPF 50 durante todo el período de estudio.
Las evaluaciones cutáneas se realizaron al inicio (T0), después de 12 semanas (T1) y después de 24 semanas (T2) utilizando un enfoque de diagnóstico multimodal en el Departamento de Ciencias Biomédicas Básicas, Facultad de Ciencias Farmacéuticas, Universidad Médica de Silesia.
Las mediciones biofísicas incluyeron hidratación del estrato córneo (Corneómetro CM 825), tasa de excreción de sebo (Sebumeter SM 815) e índices de melanina y eritema (Mexameter MX 18). Las evaluaciones estructurales se realizaron utilizando ultrasonidos de alta frecuencia (DUB SkinScanner, 50 MHz) para evaluar la densidad de la piel y el grosor epidérmico, y el Cutometer MPA 580 para evaluar los parámetros de viscoelasticidad y elasticidad de la piel (R2, R5, R7, Q1, Q2). La profundidad de las arrugas y los parámetros de superficie se evaluaron utilizando imágenes Antera 3D. Las evaluaciones ópticas y de imágenes incluyeron análisis colorimétrico de valores L*, a* y b* (Antera 3D), imágenes hiperespectrales en el rango espectral de 400-1000 nm (SPECIM IQ) y análisis de textura de Matriz de Co-Ocurrencia de Niveles de Gris (GLCM) incluyendo contraste y homogeneidad de fotografías clínicas estandarizadas (sistema Fotomedicus).
El estudio tuvo como objetivo determinar si el RAL estabilizado induce cambios estructurales, vasculares, espectrales y ópticos medibles en la piel envejecida, y comparar la eficacia dependiente de la dosis de las concentraciones de 0,1% frente a 0,05% en todos los parámetros medidos.
Una participante se retiró del estudio debido a eritema facial y malestar. No se reportaron otros eventos adversos graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sosnowiec, Polonia, 41-205
- Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-60 años
- Presencia de arrugas, manchas oscuras, acné, seborrea
- Disminución de la firmeza de la piel
Criterios de exclusión:
- Dermatitis atópica activa exacerbada en la cara
- Embarazo
- Infecciones cutáneas
- Numerosas erosiones o excoriaciones en la piel facial
- No haber recibido tratamientos médicos estéticos en los 6 meses anteriores
- Administración de toxina botulínica en los 3 meses anteriores
- Piel irritada, seca
- Piel irritada o excesivamente seca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Retinaldehído 0.1% (Lado Izquierdo)
Formulación estabilizada de retinaldehído al 0,1% aplicada en el lado izquierdo de la cara durante 24 semanas.
La frecuencia de aplicación comenzó con dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, aumentando a tres veces por semana en la semana 3 y cuatro veces por semana en la semana 4, según la tolerancia cutánea.
|
Retinaldehído estabilizado al 0,1% encapsulado en un complejo de ciclodextrina-glicosaminoglicano, formulado como crema cosmética tópica, aplicado en el lado izquierdo de la cara.
La frecuencia de aplicación comenzó con dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, aumentando a tres veces por semana en la semana 3 y cuatro veces por semana en la semana 4, según la tolerancia cutánea, durante un total de 24 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Retinaldehído 0.05% (Lado Derecho)
Formulación de retinaldehído estabilizado al 0,05% aplicada en el lado derecho de la cara durante 24 semanas.
La frecuencia de aplicación comenzó con dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, aumentando a tres veces por semana en la semana 3 y cuatro veces por semana en la semana 4, según la tolerancia de la piel.
|
Retinaldehído estabilizado al 0,05% encapsulado en un complejo de ciclodextrina-glicosaminoglicano, formulado como una crema cosmética tópica, aplicado en el lado derecho de la cara.
La frecuencia de aplicación comenzó con dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, aumentando a tres veces por semana en la semana 3 y cuatro veces por semana en la semana 4, según la tolerancia cutánea, durante un total de 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
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Hidratación del estrato córneo medida con el Corneómetro CM 825 (Courage+Khazaka, Alemania).
Se realizaron tres mediciones consecutivas en puntos anatómicos predefinidos en ambos lados de la cara.
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Línea base y 24 semanas
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Tasa de Excreción de Sebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
|
Niveles de sebo medidos utilizando Sebumeter SM 815 (Courage+Khazaka, Alemania).
Medición única en cada sitio anatómico predefinido aplicada con presión constante de 10 N durante 30 segundos.
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Línea de base y 24 semanas
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Índice de Melanina
Periodo de tiempo: Línea basal y 24 semanas
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Contenido de melanina medido con Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Alemania).
Se tomaron tres mediciones consecutivas en puntos anatómicos predefinidos.
|
Línea basal y 24 semanas
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Índice de Eritema
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
|
Eritema medido con Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Alemania).
Se tomaron tres mediciones consecutivas en puntos anatómicos predefinidos.
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Línea base y 24 semanas
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Densidad de la Piel y Grosor Epidérmico
Periodo de tiempo: Línea basal y 24 semanas
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Evaluado mediante ecografía de alta frecuencia DUB SkinScanner 50 MHz.
La densidad de la piel medida utilizando la función ROI directamente debajo de la epidermis.
El grosor epidérmico calculado en milímetros basado en A-scan.
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Línea basal y 24 semanas
|
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Viscoelasticidad y Elasticidad de la Piel
Periodo de tiempo: Baseline y 24 semanas
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Evaluado con Cutometer MPA 580 (Courage+Khazaka, Alemania) con sonda de 2 mm.
Parámetros R2, R5, R7, Q1, Q2 extraídos de las curvas de deformación.
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Baseline y 24 semanas
|
|
Parámetros de Profundidad de Arrugas y Superficie
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
|
Evaluado utilizando el sistema de imágenes 3D Antera (Miravex Limited, Irlanda) con iluminación multidireccional.
Áreas de interés de 20x20 mm en puntos anatómicos predefinidos.
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Línea base y 24 semanas
|
|
Parámetros Colorimétricos
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
|
Valores L*, a*, b* medidos con el sistema de imagen 3D Antera (Miravex Limited, Irlanda).
Datos extraídos de regiones de interés estandarizadas de 20x20 mm.
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Línea base y 24 semanas
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|
Textura de la Piel - Análisis GLCM
Periodo de tiempo: Baseline y 24 semanas
|
Contraste y homogeneidad evaluados mediante análisis de matriz de co-ocurrencia de niveles de gris (GLCM) de fotografías clínicas estandarizadas tomadas con el sistema Fotomedicus (Elfo, Polonia).
Regiones de interés (ROI) de 200x200 píxeles extraídas de las coordenadas centrales de la mejilla.
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Baseline y 24 semanas
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Imágenes Hiperespectrales
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
|
Variabilidad de reflectancia y hemoglobina evaluada utilizando la cámara hiperespectral SPECIM IQ (Specim, Finlandia), rango espectral 400-1000 nm, resolución espectral 5 nm.
ROIs de 100x100 píxeles desde coordenadas predefinidas en la mejilla.
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Línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sławomir Wilczyński, Prof. PhD, Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PCN/0022/KB1/11/I/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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