A stabilizált retinaldehid hatása az öregedő bőrre: Egy felosztott arcú tanulmány
A 0,1%-os és 0,05%-os stabilizált retinaldehid topikális alkalmazása által kiváltott struktúrális és spektrális változások multimodális értékelése az öregedő bőrben: egy 24 hetes split-face vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a retinaldehid krém javítja-e a 30 és 60 év közötti nők öregedő bőrének megjelenését. A retinaldehid a A-vitamin egy formája, amelyet a bőr retinossá savvá alakíthat, amelyről ismert, hogy segít a bőröregedés kezelésében. A vizsgálat két erősségű retinaldehid krémet tesztelt: egy erősebb változatot 0,1%-os retinaldehiddel és egy gyengébb változatot 0,05%-os retinaldehiddel.
A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ kívánt adni: javítja-e a retinaldehid krém a bőr hidratáltságát és csökkenti-e a zsírosságot, javítja-e a bőr feszességét és rugalmasságát, csökkenti-e a ráncokat és javítja-e a bőr textúráját, csökkenti-e az egyenetlen bőrszínt és pigmentációt, valamint hogy a 0,1%-os erősebb krém jobban működik-e, mint a 0,05%-os gyengébb krém.
A kutatók a két krém erősségét úgy hasonlították össze, hogy ugyanazon arc ellentétes oldalaira alkalmazták őket. Az erősebb 0,1%-os krémet a bal oldalra, a gyengébb 0,05%-os krémet pedig a jobb oldalra alkalmazták. Ez a megközelítés lehetővé tette a kutatók számára, hogy ugyanazon személyen, azonos körülmények között közvetlenül összehasonlítsák a két erősséget.
56 nő vett részt a vizsgálatban a lengyelországi Sziléziai Orvostudományi Egyetemen, akiknek látható jelei voltak az öregedő bőrnek. Egy résztvevő korán abbahagyta a vizsgálatot bőrirritáció miatt. A maradék 55 nő teljesítette a vizsgálat mind a 24 hetét.
A résztvevők este alkalmazták a krémet, kezdetben hetente kétszer az első 2 hétben, majd a 3. héten hetente háromszorra, a 4. héten pedig hetente négyszerre növelve a bőrtolerancia alapján, összesen 24 hétig. Minden nap alkalmaztak egy biztosított bőrápolási rutint is, amely magában foglalt egy lipidet tartalmazó arckrémet, egy tisztító losiont és egy SPF 50-es napvédőt, hogy a vizsgálat alatt megvédjék a bőrüket.
A résztvevőket háromszor értékelték: a krémek alkalmazása előtt, 12 hetes használat után és 24 hetes használat után. Minden látogatáskor a kutatók megmérték a bőr hidratáltságát, zsírosságát, rugalmasságát, feszességét, ráncmélységét, bőrsűrűségét, bőrszínét és egyéb bőrtulajdonságait különböző szakosodott bőrmérő eszközök segítségével. Sem a résztvevők, sem a kimeneteket értékelő kutatók nem tudták, hogy melyik krém erősségét alkalmazták az arc melyik oldalára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két koncentrációban (0,1% és 0,05%) stabilizált retinálaldehid (RAL) topikális alkalmazásának hatásait vizsgálta az öregedő bőrön 56 nőnél (55-en fejezték be a tanulmányt), 30-60 éves korban (átlagéletkor 44,25 ± 8,1 év), akiknél a fényöregedés látható jelei, mint a finom vonalak, ráncok, pigmentzavarok, szeborrhea és a bőrfeszesség csökkenése voltak megfigyelhetők.
24 hetes, kettős vak, felosztott arc kísérleti elrendezést alkalmaztak. A 0,1%-os RAL formulációt az arc bal oldalára, a 0,05%-os formulációt pedig a jobb oldalára alkalmazták. Az alkalmazás gyakorisága heti kétszerről indult az első 2 hétben, majd a bőrtűrés alapján a 3. héten heti háromszorra, a 4. héten pedig heti négyszerre növelték. Mindkét formuláció stabilizált retinálaldehidet tartalmazott, amely ciklodextrin-glikozaminoglikán komplexbe ágyazva biztosította a stabilitást és szabályozott transzdermális szállítást. A tesztelt termékek a tanulmány közreműködője által biztosított, kereskedelmi forgalomban kapható formulációk voltak. Minden résztvevő a vizsgálati időszak alatt standardizált háttér bőrápolási rutint követett, amely zsírkrém, tisztító losion és SPF 50-es naptej alkalmazásából állt.
A bőrértékeléseket a kezdőponton (T0), 12 hét után (T1) és 24 hét után (T2) végezték a Sziléziai Orvostudományi Egyetem Gyógyszerészeti Karának Alapvető Biomedikai Tudományok Tanszékén, multimodális diagnosztikai megközelítéssel.
A biofizikai mérések közé tartozott a stratum corneum hidratáció (Corneometer CM 825), a szebumelválasztási ráta (Sebumeter SM 815), valamint a melanin és eritema indexek (Mexameter MX 18). A szerkezeti értékeléseket nagyfrekvenciás ultrahanggal (DUB SkinScanner, 50 MHz) végezték a bőrsűrűség és az epidermisz vastagság értékelésére, valamint a Cutometer MPA 580 segítségével a bőr viszkoelasztikusságának és rugalmassági paramétereinek (R2, R5, R7, Q1, Q2) meghatározására. A ráncmélységet és felületi paramétereket Antera 3D képalkotással értékelték. Az optikai és képalkotási értékelések közé tartozott a színmérési elemzés L*, a* és b* értékeinek meghatározása (Antera 3D), hiperspektrális képalkotás a 400-1000 nm-es spektrális tartományban (SPECIM IQ), valamint Gray Level Co-Occurrence Matrix (GLCM) textúraelemzés, beleértve a kontrasztot és homogenitást standardizált klinikai fényképek alapján (Fotomedicus rendszer).
A tanulmány célja az volt, hogy meghatározza, a stabilizált RAL mérhető szerkezeti, vazkuláris, spektrális és optikai változásokat idéz-e elő az öregedő bőrben, és összehasonlítsa a 0,1% és 0,05% koncentrációk dózisfüggő hatékonyságát az összes mért paraméterben.
Egy résztvevő arcvörösség és kellemetlenség miatt visszalépett a tanulmányból. Egyéb komoly mellékhatások nem jelentek meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sosnowiec, Lengyelország, 41-205
- Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 30-60 éves kor
- Ráncok, sötét foltok, akné, szeborrhea jelenléte
- Csökkent bőrfeszesség
Kizárási kritériumok:
- Arcszinten súlyosbodó aktív atópiás dermatitis
- Terhesség
- Bőrfertőzések
- Számos erózió vagy exkoriáció az arcbőrön
- Nincs esztétikai orvosi kezelés az előző 6 hónapban
- Botulinum toxin beadása az előző 3 hónapban
- Irritált, száraz bőr
- Irritált vagy túlzottan száraz bőr
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retinaldehid 0,1% (bal oldal)
A stabilizált retinaldehid 0,1%-os formulát a bal arcoldalra alkalmazták 24 héten át.
Az alkalmazás gyakorisága heti kétszerrel kezdődött az első 2 hétben, majd a 3. héten heti háromszorra, a 4. héten pedig heti négyszerre növelték a bőrtolerancia alapján.
|
A bal arcoldalra alkalmazott, topikális kozmetikai krémként formulázott, ciklodextrin-glikozaminoglikán komplexbe inkapszulált, stabilizált retinaldehid 0,1%.
Az alkalmazás gyakorisága a bőrtolerancia alapján heti kétszerrel kezdődött az első 2 hétben, majd a 3. héten heti háromszorra, a 4. héten heti négyszerre növekedett, összesen 24 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Retinaldehid 0,05% (jobb oldal)
A stabilizált retinaldehid 0,05%-os formulációt 24 hétig alkalmazták az arc jobb oldalára.
Az alkalmazás gyakorisága heti kétszerről indult az első 2 hétben, majd a 3. héten heti háromszorra, a 4. héten pedig heti négyszerre emelkedett a bőrtűrés alapján.
|
A jobb arc oldalára felvitt, topikális kozmetikai krémként formulázott, ciklodextrin-glikozaminoglikán komplexbe kapszulázott, stabilizált 0,05%-os retinaldehid.
Az alkalmazási gyakoriság heti kétszerről indult az első 2 hétben, a bőrtolerancia alapján a 3. héten heti háromszorra, a 4. héten heti négyszerre növelve, összesen 24 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr hidratálás
Időkeret: Alapvonal és 24 hét
|
A stratum corneum hidratáltságának mérése Corneometer CM 825 (Courage+Khazaka, Németország) eszközzel.
Három egymást követő mérés végezve előre meghatározott anatómiai pontokon az arc mindkét oldalán. |
Alapvonal és 24 hét
|
|
Zsírváladék-kiválasztási arány
Időkeret: Alapvonal és 24 hét
|
A zsírszint mérése Sebumeter SM 815 (Courage+Khazaka, Németország) eszközzel történt.
Egyetlen mérés minden előre meghatározott anatómiai helyen, állandó 10 N nyomással 30 másodpercig.
|
Alapvonal és 24 hét
|
|
Melanin Index
Időkeret: Alapvonal és 24 hét
|
Melanin tartalom mérése Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Németország) segítségével.
Három egymást követő mérés előre meghatározott anatómiai pontokon. |
Alapvonal és 24 hét
|
|
Eritéma Index
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
|
Erythema mérése Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Németország) segítségével.
Három egymást követő mérés előre meghatározott anatómiai pontokon.
|
Kiindulási és 24. héten
|
|
Bőr sűrűsége és epidermisz vastagsága
Időkeret: Alapvonal és 24 hét
|
Magas frekvenciájú ultrahanggal, DUB SkinScanner 50 MHz-es készülékkel értékelve.
A bőrsűrűség az epidermisz alatti területen, ROI funkcióval mérve.
Az epidermális vastagság milliméterben kiszámítva A-szkennelés alapján.
|
Alapvonal és 24 hét
|
|
Bőr viszkoelasztikussága és rugalmassága
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
|
A Cutometer MPA 580 (Courage+Khazaka, Németország) 2 mm-es szondával történt felhasználásával értékelték.
A deformációs görbékből kinyert paraméterek: R2, R5, R7, Q1, Q2.
|
Kiindulási és 24 hét
|
|
Ránc mélysége és felületi paraméterek
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hét
|
Értékelve Antera 3D képrendszerrel (Miravex Limited, Írország) többirányú megvilágítással.
Előre meghatározott anatómiai referenciapontokon 20x20 mm-es ROI-k.
|
Kiindulási állapot és 24 hét
|
|
Kolorimetriai Paraméterek
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hét
|
L*, a*, b* értékek mérése az Antera 3D képalkotó rendszerrel (Miravex Limited, Írország).
Adatok kinyerése 20x20 mm-es szabványos ROI-kból.
|
Kiindulási állapot és 24 hét
|
|
Bőrszerkezet - GLCM elemzés
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hét
|
A kontrasztot és homogenitást a Gray Level Co-Occurrence Matrix (GLCM) analízis segítségével értékelték, amelyet a Fotomedicus rendszerrel (Elfo, Lengyelország) készített standardizált klinikai fényképeken végeztek.
A 200x200 képpontos érdeklődési területeket a központi orcakoordinátákból nyerték ki.
|
Kiindulási állapot és 24 hét
|
|
Hiperspektrális képalkotás
Időkeret: Alapvonal és 24 hét
|
Reflektancia és hemoglobin variabilitás SPECIM IQ hiperspektrális kamerával (Specim, Finnország) értékelve, 400-1000 nm spektrális tartomány, 5 nm spektrális felbontás.
Előre meghatározott arc koordinátákból származó 100x100 pixeles érdeklődési területek.
|
Alapvonal és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sławomir Wilczyński, Prof. PhD, Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCN/0022/KB1/11/I/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .