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Effetti del Retinaldeide Stabilizzato sulla Pelle Invecchiata: Uno Studio a Metà Viso

26 marzo 2026 aggiornato da: Medical University of Silesia

Valutazione Multimodale dei Cambiamenti Strutturali e Spettrali nella Pelle che Invecchia Indotti dall'Applicazione Topica di Retinaldeide Stabilizzata allo 0,1% e 0,05%: Uno Studio Split-Face di 24 Settimane

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la crema di retinaldeide migliora l'aspetto della pelle invecchiata in donne di età compresa tra 30 e 60 anni. Il retinaldeide è una forma di vitamina A che la pelle può convertire in acido retinoico, noto per aiutare contro l'invecchiamento cutaneo. Lo studio ha testato due concentrazioni di crema di retinaldeide: una versione più forte con lo 0,1% di retinaldeide e una versione più debole con lo 0,05% di retinaldeide.

Le domande principali a cui lo studio mirava a rispondere erano: se la crema di retinaldeide migliora l'idratazione della pelle e riduce la seborrea, se migliora la compattezza e l'elasticità della pelle, se riduce le rughe e migliora la trama cutanea, se riduce l'irregolarità del tono della pelle e la pigmentazione, e se la crema più forte allo 0,1% funziona meglio di quella più debole allo 0,05%.

I ricercatori hanno confrontato le due concentrazioni applicandole sui lati opposti dello stesso viso. La crema più forte allo 0,1% è stata applicata sul lato sinistro e quella più debole allo 0,05% sul lato destro. Questo approccio ha permesso ai ricercatori di confrontare direttamente le due concentrazioni nella stessa persona nelle stesse condizioni.

56 donne con segni visibili di invecchiamento cutaneo hanno partecipato allo studio presso l'Università Medica della Slesia in Polonia. Una partecipante ha abbandonato lo studio precocemente a causa di irritazione cutanea. Le restanti 55 donne hanno completato tutte le 24 settimane dello studio.

Le partecipanti applicano le creme la sera, iniziando con due volte a settimana per le prime 2 settimane, poi aumentando a 3 volte a settimana nella settimana 3 e 4 volte a settimana nella settimana 4, in base alla tolleranza cutanea, per un totale di 24 settimane. Hanno anche utilizzato quotidianamente una routine di cura della pelle fornita, che includeva una crema viso lipidica, una lozione detergente e una protezione solare con SPF 50 per proteggere la pelle durante lo studio.

Le partecipanti sono state valutate 3 volte: prima di iniziare l'applicazione delle creme, dopo 12 settimane di utilizzo e dopo 24 settimane di utilizzo. Ad ogni visita, i ricercatori hanno misurato l'idratazione della pelle, la seborrea, l'elasticità, la compattezza, la profondità delle rughe, la densità cutanea, il colore della pelle e altre proprietà cutanee utilizzando una gamma di strumenti specializzati per la misurazione della pelle. Né le partecipanti né i ricercatori che valutavano i risultati sapevano quale concentrazione di crema fosse stata applicata su quale lato del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha indagato gli effetti dell'aldeide retinica stabilizzata (RAL) applicata topicamente a due concentrazioni (0,1% e 0,05%) sulla pelle invecchiata di 56 donne (55 hanno completato lo studio) di età compresa tra 30 e 60 anni (età media 44,25 ± 8,1 anni) con segni visibili di fotoinvecchiamento, tra cui rughe sottili, rughe, disturbi della pigmentazione, seborrea e perdita di compattezza cutanea.

È stato impiegato un design in doppio cieco a facce divise della durata di 24 settimane. La formulazione di RAL allo 0,1% è stata applicata sul lato sinistro del viso e la formulazione allo 0,05% sul lato destro. La frequenza di applicazione è iniziata con due volte alla settimana per le prime 2 settimane, aumentando a tre volte a settimana nella settimana 3 e a quattro volte a settimana nella settimana 4, in base alla tolleranza cutanea. Entrambe le formulazioni contenevano aldeide retinica stabilizzata incapsulata in un complesso ciclodestrina-glicosaminoglicano per migliorare la stabilità e fornire un rilascio transdermico controllato. I prodotti testati erano formulazioni disponibili in commercio fornite dal collaboratore dello studio. Tutti i partecipanti hanno seguito un regime standardizzato di cura della pelle di fondo, consistente in una crema lipidica, una lozione detergente e una protezione solare SPF 50, per tutto il periodo di studio.

Le valutazioni cutanee sono state eseguite al basale (T0), dopo 12 settimane (T1) e dopo 24 settimane (T2) utilizzando un approccio diagnostico multimodale presso il Dipartimento di Scienze Biomediche di Base, Facoltà di Scienze Farmaceutiche, Università Medica della Slesia.

Le misurazioni biofisiche includevano l'idratazione dello strato corneo (Corneometer CM 825), il tasso di escrezione sebacea (Sebumeter SM 815) e gli indici di melanina ed eritema (Mexameter MX 18). Le valutazioni strutturali sono state eseguite utilizzando l'ecografia ad alta frequenza (DUB SkinScanner, 50 MHz) per valutare la densità cutanea e lo spessore epidermico, e il Cutometer MPA 580 per valutare i parametri di viscoelasticità ed elasticità cutanea (R2, R5, R7, Q1, Q2). La profondità delle rughe e i parametri della superficie sono stati valutati utilizzando l'imaging Antera 3D. Le valutazioni ottiche e di imaging includevano l'analisi colorimetrica dei valori L*, a* e b* (Antera 3D), l'imaging iperspettrale nell'intervallo spettrale 400-1000 nm (SPECIM IQ) e l'analisi della texture tramite la matrice di co-occorrenza dei livelli di grigio (GLCM), inclusi contrasto e omogeneità delle fotografie cliniche standardizzate (sistema Fotomedicus).

Lo studio mirava a determinare se la RAL stabilizzata induce cambiamenti strutturali, vascolari, spettrali e ottici misurabili nella pelle invecchiata e a confrontare l'efficacia dose-dipendente delle concentrazioni 0,1% rispetto a 0,05% in tutti i parametri misurati.

Un partecipante si è ritirato dallo studio a causa di eritema facciale e disagio. Non sono stati segnalati altri eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Sosnowiec, Polonia, 41-205
        • Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 30-60 anni
  • Presenza di rughe, macchie scure, acne, seborrea
  • Ridotta compattezza della pelle

Criteri di esclusione:

  • Dermatite atopica attiva esacerbata sul viso
  • Gravidanza
  • Infezioni cutanee
  • Numerose erosioni o escoriazioni sulla pelle del viso
  • Nessun trattamento medico estetico nei 6 mesi precedenti
  • Somministrazione di tossina botulinica nei 3 mesi precedenti
  • Pelle irritata, secca
  • Pelle irritata o eccessivamente secca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retinaldeide 0,1% (Lato Sinistro)
Formulazione stabilizzata di retinaldeide allo 0,1% applicata sul lato sinistro del viso per 24 settimane. La frequenza di applicazione è iniziata con due volte a settimana per le prime 2 settimane, aumentando a tre volte a settimana nella settimana 3 e a quattro volte a settimana nella settimana 4, in base alla tolleranza cutanea.
Altro: Retinaldeide stabilizzato 0,1%
Retinaldeide stabilizzato allo 0,1% incapsulato in un complesso di ciclodestrina-glicosaminoglicano, formulato come crema cosmetica topica, applicato sul lato sinistro del viso. La frequenza di applicazione è iniziata con due volte a settimana per le prime 2 settimane, aumentando a tre volte a settimana nella settimana 3 e quattro volte a settimana nella settimana 4, in base alla tolleranza cutanea, per un totale di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Retinolo 0.1%
Sperimentale: Retinaldeide 0.05% (Lato Destro)
Formulazione stabilizzata di retinaldeide allo 0,05% applicata sul lato destro del viso per 24 settimane. La frequenza di applicazione è iniziata con due volte a settimana per le prime 2 settimane, aumentando a tre volte a settimana nella settimana 3 e quattro volte a settimana nella settimana 4, in base alla tolleranza cutanea.
Altro: Retinaldeide stabilizzato 0.05%
Retinaldeide stabilizzato allo 0,05% incapsulato in un complesso di ciclodestrina-glicosaminoglicano, formulato come crema cosmetica topica, applicato sul lato destro del viso. La frequenza di applicazione è iniziata con due volte alla settimana per le prime 2 settimane, aumentando a tre volte alla settimana nella settimana 3 e a quattro volte alla settimana nella settimana 4, in base alla tolleranza cutanea, per un totale di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Retinale 0.05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idratazione della Pelle
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Idratazione dello strato corneo misurata utilizzando il Corneometer CM 825 (Courage+Khazaka, Germania). Tre misurazioni consecutive effettuate in punti anatomici prestabiliti su entrambi i lati del volto.
Baseline e 24 settimane
Tasso di Escrezione del Sebo
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Livelli di sebo misurati utilizzando il Sebumeter SM 815 (Courage+Khazaka, Germania). Singola misurazione in ogni sito anatomico prestabilito applicata con una pressione costante di 10 N per 30 secondi.
Baseline e 24 settimane
Indice di Melanina
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Contenuto di melanina misurato utilizzando Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Germania). Tre misurazioni consecutive effettuate su punti di riferimento anatomici predefiniti.
Baseline e 24 settimane
Indice di Eritema
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Eritema misurato utilizzando Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Germania). Tre misurazioni consecutive effettuate in punti di riferimento anatomici predeterminati.
Baseline e 24 settimane
Densità della Pelle e Spessore Epidermico
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Valutato utilizzando ecografo ad alta frequenza DUB SkinScanner 50 MHz. Densità cutanea misurata utilizzando la funzione ROI direttamente sotto l'epidermide. Spessore epidermico calcolato in millimetri in base all'A-scan.
Baseline e 24 settimane
Viscoelasticità ed Elasticità della Pelle
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Valutato con Cutometer MPA 580 (Courage+Khazaka, Germania) con sonda da 2 mm.
Parametri R2, R5, R7, Q1, Q2 estratti dalle curve di deformazione.
Baseline e 24 settimane
Profondità delle Rughe e Parametri della Superficie
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Valutato utilizzando il sistema di imaging 3D Antera (Miravex Limited, Irlanda) con illuminazione multidirezionale. ROI di 20x20 mm in punti di repere anatomici predefiniti.
Baseline e 24 settimane
Parametri Colorimetrici
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Valori L*, a*, b* misurati utilizzando il sistema di imaging 3D Antera (Miravex Limited, Irlanda). Dati estratti da ROI standardizzati di 20x20 mm.
Baseline e 24 settimane
Texture della Pelle - Analisi GLCM
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Contrasto e omogeneità valutati utilizzando l'analisi della matrice di co-occorrenza dei livelli di grigio (GLCM) su fotografie cliniche standardizzate acquisite con il sistema Fotomedicus (Elfo, Polonia).
ROI di 200x200 pixel estratti dalle coordinate centrali della guancia.
Baseline e 24 settimane
Imaging Iperspettrale
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Variabilità della riflettanza e dell'emoglobina valutata utilizzando la fotocamera iperspettrale SPECIM IQ (Specim, Finlandia), intervallo spettrale 400-1000 nm, risoluzione spettrale 5 nm. ROI di 100x100 pixel da coordinate predefinite della guancia.
Baseline e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Collaboratori

PH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sławomir Wilczyński, Prof. PhD, Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCN/0022/KB1/11/I/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno condivisi su richiesta ragionevole. Ciò include i dati necessari per riprodurre i risultati presentati negli articoli. I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione, nel rispetto delle politiche istituzionali, dell'approvazione etica e delle normative applicabili in materia di protezione dei dati. Non verranno condivisi dati direttamente identificativi. Documenti di supporto come il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica potranno anch'essi essere resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei partecipanti de-identificati sarà fornito a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Le richieste devono includere una breve descrizione dello scopo della ricerca. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio. I dati saranno condivisi in conformità con le politiche istituzionali, le considerazioni etiche e le normative applicabili sulla protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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