Effecten van Gestabiliseerd Retinaldehyde op Verouderende Huid: Een Split-Face Studie
Multimodale beoordeling van structurele en spectrale veranderingen in verouderende huid geïnduceerd door topische toepassing van gestabiliseerd retinaldehyde in 0,1% en 0,05% concentratie: een 24-weken split-face studie
Het doel van dit klinisch onderzoek is te achterhalen of retinaldehydecrème het uiterlijk van verouderende huid verbetert bij vrouwen van 30 tot 60 jaar. Retinaldehyde is een vorm van vitamine A die de huid kan omzetten in retinoïnezuur, waarvan bekend is dat het helpt bij huidveroudering. De studie testte twee sterktes retinaldehydecrème: een sterkere versie met 0,1% retinaldehyde en een zwakkere versie met 0,05% retinaldehyde.
De belangrijkste vragen die de studie wilde beantwoorden waren: of retinaldehydecrème de huidhydratatie verbetert en de vettigheid vermindert, of het de stevigheid en elasticiteit van de huid verbetert, of het rimpels vermindert en de huidtextuur verbetert, of het ongelijkmatige huidskleur en pigmentatie vermindert, en of de sterkere 0,1% crème beter werkt dan de zwakkere 0,05% crème.
Onderzoekers vergeleken de twee crèmesterktes door ze aan tegenovergestelde kanten van hetzelfde gezicht aan te brengen. De sterkere 0,1% crème werd op de linkerkant aangebracht en de zwakkere 0,05% crème op de rechterkant. Deze aanpak stelde onderzoekers in staat om de twee sterktes direct bij dezelfde persoon onder dezelfde omstandigheden te vergelijken.
56 vrouwen met zichtbare tekenen van huidveroudering namen deel aan de studie aan de Medische Universiteit van Silezië in Polen. Eén deelnemer verliet de studie vroegtijdig vanwege huidirritatie. De overige 55 vrouwen voltooiden alle 24 weken van de studie.
Deelnemers brengen de crèmes 's avonds aan, beginnend met twee keer per week gedurende de eerste 2 weken, daarna oplopend naar 3 keer per week in week 3 en 4 keer per week in week 4, op basis van huidtolerantie, gedurende in totaal 24 weken. Ze gebruikten ook dagelijks een verstrekte huidverzorgingsroutine, die een lipiden gezichtscrème, een reinigingslotion en een zonnebrandcrème met SPF 50 omvatte om hun huid tijdens de studie te beschermen.
Deelnemers werden 3 keer geëvalueerd: voordat ze met de crèmes begonnen, na 12 weken gebruik en na 24 weken gebruik. Bij elk bezoek maten onderzoekers huidhydratatie, vettigheid, elasticiteit, stevigheid, rimpeldiepte, huiddichtheid, huidskleur en andere huideigenschappen met behulp van een reeks gespecialiseerde huidmeetinstrumenten. Zowel de deelnemers als de onderzoekers die de resultaten beoordeelden wisten niet welke crèmesterkte aan welke kant van het gezicht was aangebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzocht de effecten van lokaal aangebrachte gestabiliseerde retinaldehyde (RAL) in twee concentraties (0,1% en 0,05%) op verouderende huid bij 56 vrouwen (55 voltooiden de studie) in de leeftijd van 30-60 jaar (gemiddelde leeftijd 44,25 ± 8,1 jaar) met zichtbare tekenen van foto-veroudering, waaronder fijne lijntjes, rimpels, pigmentatiestoornissen, seborroe en verlies van huidstevigheid.
Er werd een 24-weken durend, dubbelblind, split-face-ontwerp gebruikt. De 0,1% RAL-formulering werd aangebracht op de linkerkant van het gezicht en de 0,05% formulering op de rechterkant. De toepassingsfrequentie begon met tweemaal per week gedurende de eerste 2 weken, oplopend tot driemaal per week in week 3 en viermaal per week in week 4, gebaseerd op huidtolerantie. Beide formuleringen bevatten gestabiliseerde retinaldehyde ingekapseld in een cyclodextrine-glycosaminoglycaancomplex om de stabiliteit te verbeteren en gecontroleerde transdermale afgifte te bieden. De geteste producten waren commercieel verkrijgbare formuleringen verstrekt door de studiepartner. Alle deelnemers volgden gedurende de hele studieperiode een gestandaardiseerde achtergrond-huidverzorgingsroutine bestaande uit een lipidencreme, reinigingslotion en SPF 50-zonnebrandcrème.
Huidbeoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (T0), na 12 weken (T1) en na 24 weken (T2) met behulp van een multimodale diagnostische aanpak bij de Afdeling Basale Biomedische Wetenschappen, Faculteit Farmaceutische Wetenschappen, Medische Universiteit van Silezië.
Biofysische metingen omvatten stratum corneum-hydratatie (Corneometer CM 825), talguitscheidingssnelheid (Sebumeter SM 815) en melanine- en erytheemindexen (Mexameter MX 18). Structurele beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van hoogfrequente echografie (DUB SkinScanner, 50 MHz) om huiddichtheid en epidermisdikte te evalueren, en de Cutometer MPA 580 om huidvisco-elasticiteit en elasticiteitsparameters (R2, R5, R7, Q1, Q2) te beoordelen. Rimpeldiepte en oppervlakteparameters werden geëvalueerd met Antera 3D-beeldvorming. Optische en beeldvormende beoordelingen omvatten colorimetrische analyse van L*, a* en b* waarden (Antera 3D), hyperspectrale beeldvorming over het 400-1000 nm-spectrale bereik (SPECIM IQ), en Gray Level Co-Occurrence Matrix (GLCM) textuuranalyse, inclusief contrast en homogeniteit van gestandaardiseerde klinische foto's (Fotomedicus-systeem).
De studie had tot doel te bepalen of gestabiliseerde RAL meetbare structurele, vasculaire, spectrale en optische veranderingen induceert in verouderende huid, en om de dosisafhankelijke werkzaamheid van 0,1% versus 0,05% concentraties te vergelijken over alle gemeten parameters.
Eén deelnemer trok zich terug uit de studie vanwege faciaal erytheem en ongemak. Er werden geen andere ernstige bijwerkingen gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sosnowiec, Polen, 41-205
- Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 30-60 jaar
- Aanwezigheid van rimpels, donkere vlekken, acne, seborroe
- Verminderde huidstevigheid
Uitsluitingscriteria:
- Geactiveerde actieve constitutioneel eczeem in het gezicht
- Zwangerschap
- Huidinfecties
- Talrijke erosies of excoriaties op de gezichtshuid
- Geen esthetische medische behandelingen in de voorafgaande 6 maanden
- Toediening van botulinumtoxine in de voorafgaande 3 maanden
- Geïrriteerde, droge huid
- Geïrriteerde of overmatig droge huid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retinaldehyde 0.1% (Linkerzijde)
Gestabiliseerde retinaldehyde 0,1% formulering aangebracht op de linkerkant van het gezicht gedurende 24 weken.
De toepassingsfrequentie begon met tweemaal per week gedurende de eerste 2 weken, oplopend tot driemaal per week in week 3 en viermaal per week in week 4, gebaseerd op huidtolerantie.
|
Gestabiliseerd retinaldehyde 0,1% ingekapseld in een cyclodextrine-glycosaminoglycaancomplex, geformuleerd als een cosmetische crème voor uitwendig gebruik, aangebracht op de linkerkant van het gezicht.
De toedieningsfrequentie begon met tweemaal per week gedurende de eerste 2 weken, oplopend naar driemaal per week in week 3 en viermaal per week in week 4, op basis van huidtolerantie, voor een totaal van 24 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Retinaldehyde 0.05% (Rechterzijde)
Gestabiliseerde retinaldehyde 0,05% formulatie aangebracht op de rechterkant van het gezicht gedurende 24 weken.
De applicatiefrequentie begon met tweemaal per week gedurende de eerste 2 weken, oplopend tot driemaal per week in week 3 en viermaal per week in week 4, gebaseerd op de huidtolerantie.
|
Gestabiliseerd retinaldehyde 0,05% ingekapseld in een cyclodextrine-glycosaminoglycaan complex, geformuleerd als een cosmetische crème voor uitwendig gebruik, aangebracht op de rechterzijde van het gezicht.
De toepassingsfrequentie startte met tweemaal per week gedurende de eerste 2 weken, oplopend naar driemaal per week in week 3 en viermaal per week in week 4, op basis van huidtolerantie, voor een totaal van 24 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid Hydratatie
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken
|
Hydratatie van het stratum corneum gemeten met de Corneometer CM 825 (Courage+Khazaka, Duitsland).
Drie opeenvolgende metingen uitgevoerd op vooraf bepaalde anatomische oriëntatiepunten aan beide zijden van het gezicht.
|
Baseline en 24 weken
|
|
Sebumuitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken
|
Sebumniveaus gemeten met Sebumeter SM 815 (Courage+Khazaka, Duitsland).
Enkele meting op elke vooraf bepaalde anatomische locatie uitgevoerd met een constante druk van 10 N gedurende 30 seconden.
|
Baseline en 24 weken
|
|
Melanine Index
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken
|
Melaninegehalte gemeten met Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Duitsland).
Drie opeenvolgende metingen genomen op vooraf bepaalde anatomische oriëntatiepunten.
|
Baseline en 24 weken
|
|
Erytheemindex
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken
|
Erytheem gemeten met Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Duitsland).
Drie opeenvolgende metingen uitgevoerd op vooraf bepaalde anatomische oriëntatiepunten. |
Baseline en 24 weken
|
|
Huiddichtheid en Epidermale Dikte
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken
|
Beoordeeld met hoogfrequente echografie DUB SkinScanner 50 MHz.
Huiddichtheid gemeten met ROI-functie direct onder de opperhuid.
Epidermisdikte berekend in millimeters op basis van A-scan.
|
Baseline en 24 weken
|
|
Huidvisco-elasticiteit en elasticiteit
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken
|
Beoordeeld met Cutometer MPA 580 (Courage+Khazaka, Duitsland) met 2 mm sonde.
Parameters R2, R5, R7, Q1, Q2 geëxtraheerd uit vervormingscurven.
|
Baseline en 24 weken
|
|
Rimpeldiepte en oppervlakteparameters
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken
|
Beoordeeld met het Antera 3D-beeldvormingssysteem (Miravex Limited, Ierland) met multi-directionele belichting.
ROI's van 20x20 mm op vooraf bepaalde anatomische oriëntatiepunten.
|
Baseline en 24 weken
|
|
Colorimetrische Parameters
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken
|
L*, a*, b* waarden gemeten met het Antera 3D-beeldvormingssysteem (Miravex Limited, Ierland).
Gegevens geëxtraheerd uit gestandaardiseerde ROIs van 20x20 mm.
|
Baseline en 24 weken
|
|
Huidtextuur - GLCM-analyse
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken
|
Contrast en homogeniteit beoordeeld met behulp van Gray Level Co-Occurrence Matrix (GLCM)-analyse van gestandaardiseerde klinische foto's genomen met het Fotomedicus-systeem (Elfo, Polen).
ROI's van 200x200 pixels geëxtraheerd uit centrale wangcoördinaten.
|
Baseline en 24 weken
|
|
Hyperspectrale beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken
|
Reflectantie en hemoglobinevariabiliteit beoordeeld met SPECIM IQ hyperspectrale camera (Specim, Finland), spectraal bereik 400-1000 nm, spectrale resolutie 5 nm.
ROI's van 100x100 pixels vanaf vooraf bepaalde wangcoördinaten.
|
Baseline en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sławomir Wilczyński, Prof. PhD, Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PCN/0022/KB1/11/I/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .