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Efeitos do Retinaldeído Estabilizado na Pele Envelhecida: Um Estudo de Meia-face

26 de março de 2026 atualizado por: Medical University of Silesia

Avaliação Multimodal das Alterações Estruturais e Espectrais na Pele em Envelhecimento Induzidas pela Aplicação Tópica de Retinaldeído Estabilizado a 0,1% e 0,05%: Um Estudo de 24 Semanas com Face Dividida

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o creme de retinaldeído melhora a aparência da pele envelhecida em mulheres com idades entre os 30 e os 60 anos. O retinaldeído é uma forma de vitamina A que a pele pode converter em ácido retinoico, que é conhecido por ajudar no envelhecimento da pele. O estudo testou duas concentrações de creme de retinaldeído: uma versão mais forte com 0,1% de retinaldeído e uma versão mais fraca com 0,05% de retinaldeído.

As principais questões que o estudo pretendeu responder foram: se o creme de retinaldeído melhora a hidratação da pele e reduz a oleosidade, se melhora a firmeza e elasticidade da pele, se reduz as rugas e melhora a textura da pele, se reduz a tonalidade irregular da pele e a pigmentação, e se o creme mais forte de 0,1% funciona melhor do que o mais fraco de 0,05%.

Os investigadores compararam as duas concentrações de creme aplicando-as em lados opostos do mesmo rosto. O creme mais forte de 0,1% foi aplicado no lado esquerdo e o creme mais fraco de 0,05% foi aplicado no lado direito. Esta abordagem permitiu aos investigadores comparar as duas concentrações diretamente na mesma pessoa, nas mesmas condições.

56 mulheres com sinais visíveis de envelhecimento da pele participaram no estudo na Universidade Médica da Silésia, na Polónia. Uma participante abandonou o estudo precocemente devido a irritação cutânea. As restantes 55 mulheres completaram todas as 24 semanas do estudo.

As participantes aplicaram os cremes à noite, começando com duas vezes por semana nas primeiras 2 semanas, depois aumentando para 3 vezes por semana na semana 3 e 4 vezes por semana na semana 4, com base na tolerância da pele, durante um total de 24 semanas. Também utilizaram diariamente uma rotina de cuidados de pele fornecida, que incluía um creme facial lipídico, uma loção de limpeza e um protetor solar com FPS 50 para proteger a pele durante o estudo.

As participantes foram avaliadas 3 vezes: antes de iniciar os cremes, após 12 semanas de uso e após 24 semanas de uso. Em cada visita, os investigadores mediram a hidratação, oleosidade, elasticidade, firmeza, profundidade das rugas, densidade, cor e outras propriedades da pele usando uma variedade de ferramentas especializadas de medição cutânea. Nem as participantes nem os investigadores que avaliaram os resultados sabiam qual a concentração de creme aplicada em cada lado do rosto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo investigou os efeitos do retinaldeído estabilizado (RAL) aplicado topicamente em duas concentrações (0,1% e 0,05%) na pele envelhecida de 56 mulheres (55 completaram o estudo) com idades entre os 30 e os 60 anos (idade média 44,25 ± 8,1 anos) com sinais visíveis de fotoenvelhecimento, incluindo linhas finas, rugas, distúrbios de pigmentação, seborreia e perda de firmeza da pele.

Foi utilizado um desenho duplo-cego, de face dividida, com duração de 24 semanas. A formulação de 0,1% de RAL foi aplicada no lado esquerdo da face e a formulação de 0,05% no lado direito. A frequência de aplicação começou com duas vezes por semana nas primeiras 2 semanas, aumentando para três vezes por semana na semana 3 e quatro vezes por semana na semana 4, com base na tolerância da pele. Ambas as formulações continham retinaldeído estabilizado encapsulado num complexo de ciclodextrina-glicosaminoglicano para aumentar a estabilidade e proporcionar uma libertação transdérmica controlada. Os produtos testados eram formulações comercialmente disponíveis fornecidas pelo colaborador do estudo. Todos os participantes seguiram um regime de cuidados de pele de base padronizado, consistindo num creme lipídico, loção de limpeza e protetor solar FPS 50, durante todo o período do estudo.

As avaliações da pele foram realizadas na linha de base (T0), após 12 semanas (T1) e após 24 semanas (T2) utilizando uma abordagem de diagnóstico multimodal no Departamento de Ciências Biomédicas Básicas, Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade Médica da Silésia.

As medições biofísicas incluíram a hidratação do estrato córneo (Corneometer CM 825), a taxa de excreção de sebo (Sebumeter SM 815) e os índices de melanina e eritema (Mexameter MX 18). As avaliações estruturais foram realizadas utilizando ultrassom de alta frequência (DUB SkinScanner, 50 MHz) para avaliar a densidade da pele e a espessura da epiderme, e o Cutometer MPA 580 para avaliar a viscoelasticidade da pele e os parâmetros de elasticidade (R2, R5, R7, Q1, Q2). A profundidade das rugas e os parâmetros da superfície foram avaliados utilizando imagens Antera 3D. As avaliações óticas e de imagem incluíram análise colorimétrica dos valores L*, a* e b* (Antera 3D), imagens hiperespectrais na gama espectral de 400-1000 nm (SPECIM IQ) e análise de textura da Matriz de Co-ocorrência de Níveis de Cinzento (GLCM), incluindo contraste e homogeneidade de fotografias clínicas padronizadas (sistema Fotomedicus).

O estudo teve como objetivo determinar se o RAL estabilizado induz alterações estruturais, vasculares, espectrais e óticas mensuráveis na pele envelhecida e comparar a eficácia dose-dependente das concentrações de 0,1% versus 0,05% em todos os parâmetros medidos.

Uma participante retirou-se do estudo devido a eritema facial e desconforto. Não foram relatados outros eventos adversos graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sosnowiec, Polônia, 41-205
        • Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 30-60 anos
  • Presença de rugas, manchas escuras, acne, seborreia
  • Diminuição da firmeza da pele

Critérios de Exclusão:

  • Dermatite atópica ativa exacerbada no rosto
  • Gravidez
  • Infecções cutâneas
  • Numerosas erosões ou excoriações na pele facial
  • Sem tratamentos médicos estéticos nos 6 meses anteriores
  • Administração de toxina botulínica nos 3 meses anteriores
  • Pele irritada, seca
  • Pele irritada ou excessivamente seca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retinaldeído 0,1% (Lado Esquerdo)
Formulação de retinaldeído estabilizado a 0,1% aplicada no lado esquerdo da face durante 24 semanas.
A frequência de aplicação começou com duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas, aumentando para três vezes por semana na semana 3 e quatro vezes por semana na semana 4, com base na tolerância da pele.
Retinaldeído 0,1% estabilizado encapsulado num complexo de ciclodextrina-glicosaminoglicano, formulado como um creme cosmético tópico, aplicado no lado esquerdo da face. A frequência de aplicação iniciou-se com duas vezes por semana nas primeiras 2 semanas, aumentando para três vezes por semana na semana 3 e quatro vezes por semana na semana 4, com base na tolerância da pele, durante um total de 24 semanas.
Outros nomes:
  • Retinóide 0.1%
Experimental: Retinaldeído 0.05% (Lado Direito)
Formulação de retinaldeído estabilizado a 0,05% aplicada no lado direito do rosto durante 24 semanas. A frequência de aplicação iniciou-se com duas vezes por semana nas primeiras 2 semanas, aumentando para três vezes por semana na semana 3 e quatro vezes por semana na semana 4, com base na tolerância da pele.
Retinaldeído estabilizado a 0,05% encapsulado num complexo de ciclodextrina-glicosaminoglicano, formulado como creme cosmético tópico, aplicado no lado direito da face. A frequência de aplicação começou com duas vezes por semana nas primeiras 2 semanas, aumentando para três vezes por semana na semana 3 e quatro vezes por semana na semana 4, com base na tolerância cutânea, durante um total de 24 semanas.
Outros nomes:
  • Retinal 0.05%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hidratação da Pele
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Hidratação do estrato córneo medida com o Corneômetro CM 825 (Courage+Khazaka, Alemanha). Três medições consecutivas realizadas em pontos anatômicos pré-definidos em ambos os lados do rosto.
Linha de base e 24 semanas
Taxa de Excreção de Sebo
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Níveis de sebo medidos através do Sebumeter SM 815 (Courage+Khazaka, Alemanha).
Medição única em cada local anatómico pré-definido, aplicada com pressão constante de 10 N durante 30 segundos.
Linha de base e 24 semanas
Índice de Melanina
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Conteúdo de melanina medido com Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Alemanha). Três medições consecutivas realizadas em pontos anatómicos pré-definidos.
Linha de base e 24 semanas
Índice de Eritema
Prazo: Baseline e 24 semanas
Eritema medido utilizando Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Alemanha). Três medições consecutivas realizadas em pontos anatómicos pré-definidos.
Baseline e 24 semanas
Densidade da Pele e Espessura Epidérmica
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Avaliado com ultrassom de alta frequência DUB SkinScanner 50 MHz. Densidade da pele medida utilizando a função ROI diretamente abaixo da epiderme. Espessura epidérmica calculada em milímetros com base no A-scan.
Linha de base e 24 semanas
Viscoelasticidade e Elasticidade da Pele
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Avaliado com o Cutometer MPA 580 (Courage+Khazaka, Alemanha) com sonda de 2 mm. Parâmetros R2, R5, R7, Q1, Q2 extraídos das curvas de deformação.
Linha de base e 24 semanas
Profundidade das Rugas e Parâmetros da Superfície
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Avaliado utilizando o sistema de imagem Antera 3D (Miravex Limited, Irlanda) com iluminação multi-direcional. ROIs de 20x20 mm em pontos anatómicos predefinidos.
Linha de base e 24 semanas
Parâmetros Colorimétricos
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Valores L*, a*, b* medidos usando o sistema de imagem 3D Antera (Miravex Limited, Irlanda). Dados extraídos de ROIs padronizados de 20x20 mm.
Linha de base e 24 semanas
Textura da Pele - Análise GLCM
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Contraste e homogeneidade avaliados através da análise da Matriz de Co-ocorrência de Níveis de Cinza (GLCM) de fotografias clínicas padronizadas obtidas com o sistema Fotomedicus (Elfo, Polónia).
ROIs de 200x200 píxeis extraídos das coordenadas centrais da bochecha.
Linha de base e 24 semanas
Imagem Hiperspectral
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Refletância e variabilidade de hemoglobina avaliadas utilizando a câmara hiperespectral SPECIM IQ (Specim, Finlândia), gama espectral 400-1000 nm, resolução espectral 5 nm. ROIs de 100x100 píxeis a partir de coordenadas pré-definidas da bochecha.
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sławomir Wilczyński, Prof. PhD, Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PCN/0022/KB1/11/I/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, desidentificados, que sustentam os resultados relatados nas publicações serão partilhados mediante pedido fundamentado. Isto inclui os dados necessários para reproduzir as descobertas apresentadas nos artigos. Os dados estarão disponíveis após a publicação, sujeitos às políticas institucionais, aprovação ética e regulamentos aplicáveis de proteção de dados. Nenhum dado diretamente identificável será partilhado. Documentos de suporte, como o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, também poderão ser disponibilizados mediante pedido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses após a publicação dos resultados finais do estudo e permanecerão disponíveis durante 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados individuais de participantes anonimizados será fornecido a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Os pedidos devem incluir uma breve descrição do propósito da investigação. Os pedidos serão revistos pelos investigadores do estudo. Os dados serão partilhados de acordo com as políticas institucionais, considerações éticas e regulamentos de proteção de dados aplicáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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