- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07510165
Efeitos do Retinaldeído Estabilizado na Pele Envelhecida: Um Estudo de Meia-face
Avaliação Multimodal das Alterações Estruturais e Espectrais na Pele em Envelhecimento Induzidas pela Aplicação Tópica de Retinaldeído Estabilizado a 0,1% e 0,05%: Um Estudo de 24 Semanas com Face Dividida
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o creme de retinaldeído melhora a aparência da pele envelhecida em mulheres com idades entre os 30 e os 60 anos. O retinaldeído é uma forma de vitamina A que a pele pode converter em ácido retinoico, que é conhecido por ajudar no envelhecimento da pele. O estudo testou duas concentrações de creme de retinaldeído: uma versão mais forte com 0,1% de retinaldeído e uma versão mais fraca com 0,05% de retinaldeído.
As principais questões que o estudo pretendeu responder foram: se o creme de retinaldeído melhora a hidratação da pele e reduz a oleosidade, se melhora a firmeza e elasticidade da pele, se reduz as rugas e melhora a textura da pele, se reduz a tonalidade irregular da pele e a pigmentação, e se o creme mais forte de 0,1% funciona melhor do que o mais fraco de 0,05%.
Os investigadores compararam as duas concentrações de creme aplicando-as em lados opostos do mesmo rosto. O creme mais forte de 0,1% foi aplicado no lado esquerdo e o creme mais fraco de 0,05% foi aplicado no lado direito. Esta abordagem permitiu aos investigadores comparar as duas concentrações diretamente na mesma pessoa, nas mesmas condições.
56 mulheres com sinais visíveis de envelhecimento da pele participaram no estudo na Universidade Médica da Silésia, na Polónia. Uma participante abandonou o estudo precocemente devido a irritação cutânea. As restantes 55 mulheres completaram todas as 24 semanas do estudo.
As participantes aplicaram os cremes à noite, começando com duas vezes por semana nas primeiras 2 semanas, depois aumentando para 3 vezes por semana na semana 3 e 4 vezes por semana na semana 4, com base na tolerância da pele, durante um total de 24 semanas. Também utilizaram diariamente uma rotina de cuidados de pele fornecida, que incluía um creme facial lipídico, uma loção de limpeza e um protetor solar com FPS 50 para proteger a pele durante o estudo.
As participantes foram avaliadas 3 vezes: antes de iniciar os cremes, após 12 semanas de uso e após 24 semanas de uso. Em cada visita, os investigadores mediram a hidratação, oleosidade, elasticidade, firmeza, profundidade das rugas, densidade, cor e outras propriedades da pele usando uma variedade de ferramentas especializadas de medição cutânea. Nem as participantes nem os investigadores que avaliaram os resultados sabiam qual a concentração de creme aplicada em cada lado do rosto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigou os efeitos do retinaldeído estabilizado (RAL) aplicado topicamente em duas concentrações (0,1% e 0,05%) na pele envelhecida de 56 mulheres (55 completaram o estudo) com idades entre os 30 e os 60 anos (idade média 44,25 ± 8,1 anos) com sinais visíveis de fotoenvelhecimento, incluindo linhas finas, rugas, distúrbios de pigmentação, seborreia e perda de firmeza da pele.
Foi utilizado um desenho duplo-cego, de face dividida, com duração de 24 semanas. A formulação de 0,1% de RAL foi aplicada no lado esquerdo da face e a formulação de 0,05% no lado direito. A frequência de aplicação começou com duas vezes por semana nas primeiras 2 semanas, aumentando para três vezes por semana na semana 3 e quatro vezes por semana na semana 4, com base na tolerância da pele. Ambas as formulações continham retinaldeído estabilizado encapsulado num complexo de ciclodextrina-glicosaminoglicano para aumentar a estabilidade e proporcionar uma libertação transdérmica controlada. Os produtos testados eram formulações comercialmente disponíveis fornecidas pelo colaborador do estudo. Todos os participantes seguiram um regime de cuidados de pele de base padronizado, consistindo num creme lipídico, loção de limpeza e protetor solar FPS 50, durante todo o período do estudo.
As avaliações da pele foram realizadas na linha de base (T0), após 12 semanas (T1) e após 24 semanas (T2) utilizando uma abordagem de diagnóstico multimodal no Departamento de Ciências Biomédicas Básicas, Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade Médica da Silésia.
As medições biofísicas incluíram a hidratação do estrato córneo (Corneometer CM 825), a taxa de excreção de sebo (Sebumeter SM 815) e os índices de melanina e eritema (Mexameter MX 18). As avaliações estruturais foram realizadas utilizando ultrassom de alta frequência (DUB SkinScanner, 50 MHz) para avaliar a densidade da pele e a espessura da epiderme, e o Cutometer MPA 580 para avaliar a viscoelasticidade da pele e os parâmetros de elasticidade (R2, R5, R7, Q1, Q2). A profundidade das rugas e os parâmetros da superfície foram avaliados utilizando imagens Antera 3D. As avaliações óticas e de imagem incluíram análise colorimétrica dos valores L*, a* e b* (Antera 3D), imagens hiperespectrais na gama espectral de 400-1000 nm (SPECIM IQ) e análise de textura da Matriz de Co-ocorrência de Níveis de Cinzento (GLCM), incluindo contraste e homogeneidade de fotografias clínicas padronizadas (sistema Fotomedicus).
O estudo teve como objetivo determinar se o RAL estabilizado induz alterações estruturais, vasculares, espectrais e óticas mensuráveis na pele envelhecida e comparar a eficácia dose-dependente das concentrações de 0,1% versus 0,05% em todos os parâmetros medidos.
Uma participante retirou-se do estudo devido a eritema facial e desconforto. Não foram relatados outros eventos adversos graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sosnowiec, Polônia, 41-205
- Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 30-60 anos
- Presença de rugas, manchas escuras, acne, seborreia
- Diminuição da firmeza da pele
Critérios de Exclusão:
- Dermatite atópica ativa exacerbada no rosto
- Gravidez
- Infecções cutâneas
- Numerosas erosões ou excoriações na pele facial
- Sem tratamentos médicos estéticos nos 6 meses anteriores
- Administração de toxina botulínica nos 3 meses anteriores
- Pele irritada, seca
- Pele irritada ou excessivamente seca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Retinaldeído 0,1% (Lado Esquerdo)
Formulação de retinaldeído estabilizado a 0,1% aplicada no lado esquerdo da face durante 24 semanas.
A frequência de aplicação começou com duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas, aumentando para três vezes por semana na semana 3 e quatro vezes por semana na semana 4, com base na tolerância da pele. |
Retinaldeído 0,1% estabilizado encapsulado num complexo de ciclodextrina-glicosaminoglicano, formulado como um creme cosmético tópico, aplicado no lado esquerdo da face.
A frequência de aplicação iniciou-se com duas vezes por semana nas primeiras 2 semanas, aumentando para três vezes por semana na semana 3 e quatro vezes por semana na semana 4, com base na tolerância da pele, durante um total de 24 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Retinaldeído 0.05% (Lado Direito)
Formulação de retinaldeído estabilizado a 0,05% aplicada no lado direito do rosto durante 24 semanas.
A frequência de aplicação iniciou-se com duas vezes por semana nas primeiras 2 semanas, aumentando para três vezes por semana na semana 3 e quatro vezes por semana na semana 4, com base na tolerância da pele.
|
Retinaldeído estabilizado a 0,05% encapsulado num complexo de ciclodextrina-glicosaminoglicano, formulado como creme cosmético tópico, aplicado no lado direito da face.
A frequência de aplicação começou com duas vezes por semana nas primeiras 2 semanas, aumentando para três vezes por semana na semana 3 e quatro vezes por semana na semana 4, com base na tolerância cutânea, durante um total de 24 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidratação da Pele
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Hidratação do estrato córneo medida com o Corneômetro CM 825 (Courage+Khazaka, Alemanha).
Três medições consecutivas realizadas em pontos anatômicos pré-definidos em ambos os lados do rosto.
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Linha de base e 24 semanas
|
|
Taxa de Excreção de Sebo
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Níveis de sebo medidos através do Sebumeter SM 815 (Courage+Khazaka, Alemanha).
Medição única em cada local anatómico pré-definido, aplicada com pressão constante de 10 N durante 30 segundos. |
Linha de base e 24 semanas
|
|
Índice de Melanina
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Conteúdo de melanina medido com Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Alemanha).
Três medições consecutivas realizadas em pontos anatómicos pré-definidos.
|
Linha de base e 24 semanas
|
|
Índice de Eritema
Prazo: Baseline e 24 semanas
|
Eritema medido utilizando Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Alemanha).
Três medições consecutivas realizadas em pontos anatómicos pré-definidos.
|
Baseline e 24 semanas
|
|
Densidade da Pele e Espessura Epidérmica
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Avaliado com ultrassom de alta frequência DUB SkinScanner 50 MHz.
Densidade da pele medida utilizando a função ROI diretamente abaixo da epiderme.
Espessura epidérmica calculada em milímetros com base no A-scan.
|
Linha de base e 24 semanas
|
|
Viscoelasticidade e Elasticidade da Pele
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Avaliado com o Cutometer MPA 580 (Courage+Khazaka, Alemanha) com sonda de 2 mm.
Parâmetros R2, R5, R7, Q1, Q2 extraídos das curvas de deformação.
|
Linha de base e 24 semanas
|
|
Profundidade das Rugas e Parâmetros da Superfície
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Avaliado utilizando o sistema de imagem Antera 3D (Miravex Limited, Irlanda) com iluminação multi-direcional.
ROIs de 20x20 mm em pontos anatómicos predefinidos.
|
Linha de base e 24 semanas
|
|
Parâmetros Colorimétricos
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Valores L*, a*, b* medidos usando o sistema de imagem 3D Antera (Miravex Limited, Irlanda).
Dados extraídos de ROIs padronizados de 20x20 mm.
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Linha de base e 24 semanas
|
|
Textura da Pele - Análise GLCM
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Contraste e homogeneidade avaliados através da análise da Matriz de Co-ocorrência de Níveis de Cinza (GLCM) de fotografias clínicas padronizadas obtidas com o sistema Fotomedicus (Elfo, Polónia).
ROIs de 200x200 píxeis extraídos das coordenadas centrais da bochecha. |
Linha de base e 24 semanas
|
|
Imagem Hiperspectral
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Refletância e variabilidade de hemoglobina avaliadas utilizando a câmara hiperespectral SPECIM IQ (Specim, Finlândia), gama espectral 400-1000 nm, resolução espectral 5 nm.
ROIs de 100x100 píxeis a partir de coordenadas pré-definidas da bochecha.
|
Linha de base e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sławomir Wilczyński, Prof. PhD, Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PCN/0022/KB1/11/I/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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