经颅光生物调节治疗双相抑郁
2026年4月1日 更新者：Vielight Inc.
一项关于经颅光生物调节（tPBM）改善双相抑郁症状疗效和安全性的先导临床试验
本研究评估使用可穿戴设备Vielight RX Gamma进行脑部靶向光疗对双相抑郁的有效性和安全性。
将招募最多四十名双相情感障碍患者参与研究，其中一部分将接受Vielight RX Gamma的主动治疗，另一部分则使用模拟（非活性）设备。
他们将在诊所内每周接受5天、持续6周的设备治疗。
将评估疾病症状、认知功能、疼痛、生活质量以及静息态脑电图的变化。
研究概览
详细说明
光生物调节疗法（PBM）是指应用低强度红光或近红外光（NIR），通过光化学机制刺激或抑制生物细胞和组织。
经颅光生物调节疗法（tPBM）将光能量靶向传递至大脑，与增加脑血流量、氧气可用性和消耗、三磷酸腺苷（ATP）生成以及改善线粒体活性相关。
最近，tPBM已显示出作为神经性和神经退行性疾病治疗手段的价值。
双相情感障碍（BD）患者中存在线粒体功能障碍的证据表明，PBM可能对BD患者具有治疗益处。
本研究的主要目的是确认使用40Hz刺激的tPBM在改善诊断为双相抑郁患者抑郁症状方面的安全性和有效性。该研究将是一项单盲随机假对照先导试验，受试者每周接受5天治疗，持续6周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 双相抑郁诊断
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评分24分或更高
- 有能力提供知情同意
- 目前为住院患者或门诊患者
- 能够用流利的英语口语和书面语完成所需的研究评估
排除标准：
目前处于躁狂或混合发作期（根据杨氏躁狂评定量表（YMRS）评分超过8-10分判定）
- 目前存在精神病性症状
- 经评估存在严重且紧迫的自杀风险
- 目前患有酒精或物质使用障碍（过去1个月内符合诊断标准）
- 不稳定的医疗状况
- 无法同意或完成研究程序
- 研究开始前4周内药物变更或使用增强装置及其他干预措施
- 参与其他可能影响主要结局或干扰本研究依从性的临床研究试验
- 当前怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假手术（非活性 Neuro Rx Gamma）
分配到此组的参与者将在诊所内接受假体装置治疗，每周5天，持续6周
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被分配至假装置组的参与者将在诊所内接受假装置治疗，每周5天
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实验性的：神经Rx伽玛
使用Neuro Rx Gamma进行治疗
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被分配到干预组的参与者将在诊所接受Neuro Rx Gamma治疗，每周5天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）
大体时间：基线至第6周
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通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）测量的抑郁症状变化。
量表范围为0-60分，分数越高表明抑郁严重程度越高。
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基线至第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象量表-双相
大体时间：从基线到第6周的变化
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临床总体印象量表-双相（CGI-BP）的变化。
量表范围为1-7，分数越高表示疾病越严重。
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从基线到第6周的变化
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连线测试
大体时间：基线至第6周
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轨迹描绘测试得分变化。
根据完成每个部分所需的总时间（以秒为单位）进行评分，这意味着得分越低越好，得分越高表明认知障碍越严重。
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基线至第6周
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N-Back (2-Back)
大体时间：基线至第6周
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N-Back（2-back）任务中表现的变化
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基线至第6周
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世界卫生组织残疾评估量表 2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间：基线至第6周
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根据世界卫生组织残疾评估量表2.0（WHODAS 2.0）测量的生活质量变化。
评分范围为0至100分，分数越高表示残疾程度越严重。
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基线至第6周
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疼痛视觉模拟评分
大体时间：基线至第6周
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疼痛视觉模拟量表的变化。
量表范围为0-100毫米，数值越高表示疼痛越严重。
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基线至第6周
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静息脑电图（静息5分钟，闭眼）
大体时间：基线至第6周
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静息态脑电图特征性特征的改变。
这不是一个量表。
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基线至第6周
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斯坦福期望量表评分
大体时间：基线
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斯坦福期望量表评分。
该量表包含六个项目。
每个项目通常采用11点李克特量表（0-10）进行评分，范围从“完全没有”到“极其”。
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基线
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
大体时间：基线至第6周
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杨氏躁狂评定量表（YMRS）的变化。
杨氏躁狂评定量表（YMRS）的总分范围为0到60分。
YMRS得分越高，表明躁狂症状越严重。
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基线至第6周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：基线至第6周
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哥伦比亚-自杀严重程度评定量表的变化。
哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）是一个多部分工具，没有固定的范围，但筛查版本通常将风险按0-6级分类（0=无风险，1-6=风险增加），或使用2-25范围来衡量意念强度。
C-SSRS得分越高，表明自杀风险/病情越严重。
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基线至第6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备相关不良事件
大体时间：基线至第6周
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主动组与假手术组间设备相关不良事件的均值差异
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基线至第6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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