Transkraniell fotobiomodulasjon for bipolar depresjon
1. april 2026 oppdatert av: Vielight Inc.
En pilotklinisk studie for effektiviteten og sikkerheten til transkraniell fotobiomodulasjon (tPBM) i å forbedre symptomer på bipolar depresjon
Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til en lysterapienhet rettet mot hjernen ved hjelp av en bærbar enhet, Vielight RX Gamma, som en behandling for bipolar depresjon.
Opptil førti pasienter med bipolar lidelse vil bli inkludert i studien og vil enten motta aktiv behandling med Vielight RX Gamma eller sham (inaktiv enhet).
De vil få administrert enhetene på klinikken 5 dager/uke i 6 uker.
Endringer i sykdomssymptomer, kognitiv funksjon, smerte, livskvalitet og hvile-EEG-endringer vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fotobiomodulering (PBM) refererer til bruken av lave nivåer av rødt eller nær-infrarødt (NIR) lys for å enten stimulere eller hemme biologiske celler og vev gjennom fotokjemiske mekanismer.
Transkraniell PBM (tPBM), som retter lysenergi mot hjernen, er assosiert med økt cerebral blodstrøm, oksygentilgjengelighet og -forbruk, adenosintrifosfat (ATP)-produksjon, og forbedret mitokondrieaktivitet.
Mer nylig har tPBM vist sin verdi som en behandling for nevrologiske og nevrodegenerative tilstander.
Bevis for mitokondriell dysfunksjon hos pasienter med bipolar lidelse antyder at PBM kan ha terapeutiske fordeler for pasienter med bipolar lidelse.
Hovedmålet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten av å bruke tPBM med 40Hz-stimulering for å forbedre depresjonssymptomer hos pasienter diagnostisert med bipolar depresjon. Studien vil være et enkeltblindet randomisert sham-kontrollert pilotforsøk hvor deltakerne mottar behandling 5 dager/uke i 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Diagnose bipolar depresjon
- Montgomery-Asberg Depresjonsskala (MADRS) på 24 eller høyere
- I stand til å gi samtykke
- For tiden innlagt eller poliklinisk
- Evne til å kommunisere på engelsk muntlig og skriftlig flytende nok til å fullføre de nødvendige studieundersøkelsene
Eksklusjonskriterier:
For tiden i manisk eller blandet episode, målt med Young Mania Rating Scale (YMRS) mer enn 8-10
- For tiden psykotisk
- Vurdert til å være i alvorlig og overhengende selvmordsfare
- For tiden har alkohol- eller stoffmisbrukslidelse (oppfylte kriterier de siste 1 månedene)
- Ustabile medisinske tilstander
- Manglende evne til å samtykke eller fullføre studieprosedyrer
- Endringer i medikamenter eller bruk av augmenterende enheter og andre intervensjoner i de 4 ukene før studien
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som kan påvirke primære resultater eller overholdelse av den foreslåtte studien
- Nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham (inaktiv Neuro Rx Gamma)
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil motta placeboenheten på klinikken 5 dager per uke i 6 uker
|
Deltakeren som er tildelt sham-enheten vil få sham-enheten administrert på klinikken 5 dager/uke
|
|
Eksperimentell: Neuro Rx Gamma
Behandling med Neuro Rx Gamma
|
Deltakerne som tildeles intervensjonen vil få behandling med Neuro Rx Gamma 5 dager/uke på klinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
Endring i depresjonssymptomer målt med Montgomery-Asberg depresjonsskala (MADRS).
Skalaen går fra 0-60, hvor høyere poengsum indikerer høyere depresjonsalvorlighetsgrad.
|
Baseline til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykksskjema - bipolar
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 6
|
Endring i Clinical Global Impression Scale-Bipolar (CGI-BP).
Skala fra 1-7, der høyere verdi betyr alvorligere sykdom.
|
Endring fra baseline til uke 6
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
Endring i poengsummen på Trails Making Test.
Poengsummen baseres på den totale tiden i sekunder det tar å fullføre hver del, noe som betyr at en lavere poengsum er bedre og en høyere poengsum indikerer større kognitiv svekkelse.
|
Baseline til uke 6
|
|
N-Back (2-Back)
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
Endring i ytelse i N-Back (2-back)
|
Baseline til uke 6
|
|
Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
Endring i livskvalitet målt ved Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0 (WHODAS 2.0).
Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Baseline til uke 6
|
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
|
Endring i smerte VAS-skala.
Skalaen går fra 0-100 mm, der et høyere tall indikerer mer alvorlig smerte.
|
Utgangspunkt til uke 6
|
|
Hvile-elektroencefalografi (5 min hvile, øyne lukket)
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
Endring i karakteristiske trekk ved hvileelektroencefalografi.
Dette er ikke en skala.
|
Baseline til uke 6
|
|
Stanford forventningsskala vurderinger
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Stanford forventningsskala-vurdering.
Skalaen inkluderer seks punkter.
Hvert av de seks punktene vurderes vanligvis på en 11-punkts Likert-skala (0-10), fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
|
Utgangspunkt
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS).
Young Mania Rating Scale (YMRS) har en totalscore på 0 til 60. En høyere verdi på YMRS indikerer større alvorlighetsgrad av maniske symptomer. |
Baseline til uke 6
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
|
Endring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et flerdelt verktøy og har ikke et fastsatt område, men det kategoriserer generelt risiko på en skala fra 0-6 for skjermingsversjonen (0=Ingen risiko, 1-6=Økt risiko) eller bruker et område på 2-25 for intensitet av ideer.
Høyere verdier på C-SSRS indikerer mer alvorlig selvmordsrisiko/sykdom.
|
Utgangspunkt til uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relatert til medisinsk utstyr
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
Gjennomsnittlig forskjell i bivirkninger knyttet til enheten mellom aktiv og placebo-gruppene
|
Baseline til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VL-2025-BPD-PILOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .