Photobiomodulation transcrânienne pour la dépression bipolaire
1 avril 2026 mis à jour par: Vielight Inc.
Un essai clinique pilote sur l'efficacité et l'innocuité de la photobiomodulation transcrânienne (tPBM) dans l'amélioration des symptômes de la dépression bipolaire
Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité d'un dispositif de luminothérapie ciblant le cerveau à l'aide d'un dispositif portable, le Vielight RX Gamma, comme traitement de la dépression bipolaire.
Jusqu'à quarante patients atteints de trouble bipolaire seront inclus dans l'étude et recevront soit un traitement actif avec le Vielight RX Gamma, soit un traitement simulé (dispositif inactif).
Les dispositifs leur seront administrés en clinique 5 jours/semaine pendant 6 semaines.
Les changements dans les symptômes de la maladie, la fonction cognitive, la douleur, la qualité de vie et les modifications de l'EEG au repos seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La photobiomodulation (PBM) désigne l'application de faibles niveaux de lumière rouge ou proche infrarouge (NIR) pour stimuler ou inhiber les cellules et tissus biologiques par des mécanismes photochimiques.
La PBM transcrânienne (tPBM), qui cible l'apport d'énergie lumineuse au cerveau, est associée à une augmentation du flux sanguin cérébral, de la disponibilité et de la consommation d'oxygène, de la production d'adénosine triphosphate (ATP) et à une amélioration de l'activité mitochondriale.
Plus récemment, la tPBM a démontré son utilité comme traitement des affections neurologiques et neurodégénératives.
Les preuves de dysfonctionnement mitochondrial chez les patients atteints de TB suggèrent que la PBM pourrait avoir des bénéfices thérapeutiques pour ces patients.
L'objectif principal de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la tPBM à une stimulation de 40 Hz pour améliorer les symptômes de dépression chez les patients diagnostiqués avec une dépression bipolaire. L'étude sera un essai pilote contrôlé randomisé en simple aveugle, les sujets recevant un traitement 5 jours/semaine pendant 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
• Diagnostic de dépression bipolaire
- Score de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) de 24 ou plus
- Capable de donner son consentement
- Actuellement hospitalisé ou en ambulatoire
- Capacité à communiquer en anglais parlé et écrit suffisamment couramment pour effectuer les évaluations requises par l'étude
Critères d'exclusion :
Actuellement en épisode maniaque ou mixte, mesuré par un score de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) supérieur à 8-10
- Actuellement psychotique
- Considéré comme présentant un risque suicidaire grave et imminent
- Actuellement atteint d'un trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de substances (répondant aux critères au cours du dernier mois)
- Affections médicales instables
- Incapacité à consentir ou à effectuer les procédures de l'étude
- Changements de médicaments ou utilisation de dispositifs d'augmentation et autres interventions dans les 4 semaines précédant l'étude
- Participation à d'autres essais de recherche clinique pouvant influencer les critères d'évaluation principaux ou l'adhésion à l'étude proposée
- Grossesse actuelle ou intention de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Sham (Neuro Rx Gamma inactif)
Les participants assignés à ce bras recevront le dispositif fictif en clinique 5 jours par semaine pendant 6 semaines
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Le participant assigné à l'appareil placebo recevra l'appareil placebo en clinique 5 jours/semaine
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Expérimental: Neuro Rx Gamma
Traitement avec Neuro Rx Gamma
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Les participants assignés à l'intervention recevront un traitement avec le Neuro Rx Gamma 5 jours/semaine en clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Évolution des symptômes de dépression mesurée par l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
L'échelle va de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue de la dépression.
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De la ligne de base à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'Impression Clinique Globale - Trouble bipolaire
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 6
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Changement dans l'échelle d'impression clinique globale pour les troubles bipolaires (CGI-BP).
Échelle de 1 à 7, une valeur plus élevée indiquant une maladie plus sévère.
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Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 6
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Test de traçage de pistes
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Changement du score au test de Trail Making.
Le score est basé sur le temps total en secondes nécessaire pour terminer chaque partie, ce qui signifie qu'un score plus bas est meilleur et qu'un score plus élevé indique une altération cognitive plus importante.
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De la ligne de base à la semaine 6
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N-Back (2-Back)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Changement de performance au N-Back (2-back)
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De la ligne de base à la semaine 6
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Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la Santé 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Changement de la qualité de vie mesuré par le Questionnaire d'évaluation des handicaps de l'Organisation mondiale de la Santé 2.0 (WHODAS 2.0).
Les scores varient de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un handicap plus important.
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De la ligne de base à la semaine 6
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Changement de l'échelle visuelle analogique de la douleur.
L'échelle va de 0 à 100 mm, un nombre plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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De la ligne de base à la semaine 6
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Électroencéphalographie de repos (5 minutes de repos, yeux fermés)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Changement des caractéristiques de l'électroencéphalographie de repos.
Ce n'est pas une échelle.
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De la ligne de base à la semaine 6
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Évaluations de l'échelle d'expectative de Stanford
Délai: Ligne de base
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Évaluation de l'échelle d'expectative de Stanford.
L'échelle comprend six items.
Chacun des six items est généralement noté sur une échelle de Likert en 11 points (0-10), allant de "pas du tout" à "extrêmement".
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Ligne de base
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Échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Changement de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS).
L'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) a un score total compris entre 0 et 60.
Une valeur plus élevée sur l'YMRS indique effectivement une plus grande sévérité des symptômes maniaques.
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De la ligne de base à la semaine 6
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Échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du risque suicidaire (C-SSRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Changement dans l'échelle Columbia de sévérité du risque suicidaire.
L'échelle Columbia de sévérité du risque suicidaire (C-SSRS) est un outil en plusieurs parties et n'a pas de plage fixe, mais elle catégorise généralement le risque sur une échelle de 0 à 6 pour la version de dépistage (0 = Aucun risque, 1-6 = Risque accru) ou utilise une plage de 2 à 25 pour l'intensité de l'idéation.
Des valeurs plus élevées sur la C-SSRS indiquent un risque de suicide/maladie plus sévère.
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De la ligne de base à la semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: Du début à la semaine 6
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Différence moyenne des événements indésirables liés au dispositif entre les groupes actif et placebo
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Du début à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
3 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VL-2025-BPD-PILOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .