Transcraniële fotobiomodulatie voor bipolaire depressie
1 april 2026 bijgewerkt door: Vielight Inc.
Een pilot klinische studie naar de effectiviteit en veiligheid van transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) bij het verbeteren van symptomen van bipolaire depressie
Deze studie onderzoekt de effectiviteit en veiligheid van een lichttherapie-apparaat gericht op de hersenen met behulp van een draagbaar apparaat, de Vielight RX Gamma, als behandeling voor bipolaire depressie.
Tot veertig patiënten met een bipolaire stoornis zullen deelnemen aan de studie en zullen ofwel actieve behandeling met de Vielight RX Gamma ontvangen of een nepbehandeling (inactief apparaat).
De apparaten zullen in de kliniek worden toegediend, 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Veranderingen in ziekteverschijnselen, cognitieve functie, pijn, kwaliteit van leven en rust-EEG-veranderingen zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Photobiomodulatie (PBM) verwijst naar de toepassing van lage niveaus van rood of nabij-infrarood (NIR) licht om biologische cellen en weefsels te stimuleren of te remmen via fotochemische mechanismen.
Transcraniële PBM (tPBM), waarbij lichtenergie gericht aan de hersenen wordt afgegeven, wordt geassocieerd met verhoogde cerebrale doorbloeding, zuurstofbeschikbaarheid en -verbruik, adenosinetrifosfaat (ATP) productie en verbeterde mitochondriale activiteit.
Recentelijk heeft tPBM zijn waarde aangetoond als behandeling voor neurologische en neurodegeneratieve aandoeningen.
Bewijs van mitochondriale disfunctie bij patiënten met BD suggereert dat PBM therapeutische voordelen kan hebben voor patiënten met BD.
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bevestigen van het gebruik van tPBM bij 40Hz stimulatie voor het verbeteren van depressiesymptomen bij patiënten gediagnosticeerd met bipolaire depressie. De studie zal een enkelblind gerandomiseerd placebo-gecontroleerd pilotonderzoek zijn waarbij proefpersonen gedurende 6 weken 5 dagen/week behandeling ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Diagnose van bipolaire depressie
- Montgomery-Asberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) van 24 of hoger
- In staat om toestemming te geven
- Momenteel klinisch of poliklinisch
- Voldoende mondelinge en schriftelijke Engelse taalvaardigheid om de vereiste studiebeoordelingen te voltooien
Exclusiecriteria:
Momenteel in een manische of gemengde episode, gemeten met de Young Mania Rating Scale (YMRS) meer dan 8-10
- Momenteel psychotisch
- Beoordeeld als ernstig en acuut suïciderisico
- Momenteel alcohol- of middelenmisbruiksstoornis (voldoet aan criteria in de afgelopen 1 maand)
- Onstabiele medische aandoeningen
- Onvermogen om toestemming te geven of studieprocedures te voltooien
- Wijzigingen in medicatie of gebruik van aanvullende apparaten en andere interventies in de 4 weken voorafgaand aan de studie
- Deelname aan ander klinisch onderzoek dat primaire uitkomsten of naleving van de voorgestelde studie kan beïnvloeden
- Huidige zwangerschap of voornemen om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham (inactieve Neuro Rx Gamma)
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen het nepapparaat in de kliniek toegediend, 5 dagen per week gedurende 6 weken
|
Deelnemers die aan het schijnapparaat zijn toegewezen, krijgen het schijnapparaat 5 dagen per week toegediend in de kliniek
|
|
Experimenteel: Neuro Rx Gamma
Behandeling met Neuro Rx Gamma
|
Deelnemers die aan de interventie zijn toegewezen, krijgen 5 dagen/week behandeling met de Neuro Rx Gamma in de kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
Verandering in depressiesymptomen zoals gemeten door de Montgomery-Asberg Depressie (Rating Scale (MADRS).
De schaal loopt van 0-60, waarbij een hogere score duidt op ernstigere depressie.
|
Baseline tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Bipolar
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 6
|
Verandering in Clinical Global Impression Scale-Bipolar (CGI-BP).
Schaal van 1-7 waarbij een hogere score een ernstigere ziekte betekent.
|
Verandering vanaf baseline tot week 6
|
|
Trail Making Test
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
Verandering in score van de Trail Making Test.
Gescoord op basis van de totale tijd in seconden die nodig is om elk onderdeel te voltooien, wat betekent dat een lagere score beter is en een hogere score duidt op een grotere cognitieve beperking.
|
Baseline tot week 6
|
|
N-Back (2-Back)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
Verandering in prestaties bij N-Back (2-back)
|
Baseline tot week 6
|
|
World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
|
Baseline tot week 6
|
|
Visuele Analoge Schaal voor Pijn
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
Verandering in pijn op de visuele analoge schaal.
De schaal loopt van 0-100 mm, waarbij een hoger getal ernstigere pijn aangeeft.
|
Baseline tot week 6
|
|
Rest-elektro-encefalografie (5 minuten rust, ogen gesloten)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
Verandering in karakteristieke kenmerken van rustelektro-encefalografie.
Dit is geen schaal.
|
Baseline tot week 6
|
|
Stanford expectancy scale ratings
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Stanford expectancy scale beoordeling.
De schaal omvat zes items.
Elk van de zes items wordt doorgaans beoordeeld op een 11-punts Likert-schaal (0-10), variërend van "helemaal niet" tot "extreem".
|
Uitgangswaarde
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 6
|
Verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS).
De Young Mania Rating Scale (YMRS) heeft een totale scorebereik van 0 tot 60.
Een hogere waarde op de YMRS duidt inderdaad op een grotere ernst van manische symptomen.
|
Van baseline tot week 6
|
|
Columbia-Zelfmoord Ernst Schaal (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
Verandering in Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een meerdelig instrument en heeft geen vast bereik, maar categoriseert over het algemeen het risico op een schaal van 0-6 voor de screener-versie (0=Geen Risico, 1-6=Verhoogd Risico) of gebruikt een bereik van 2-25 voor de intensiteit van ideatie.
Hogere waarden op de C-SSRS duiden op ernstiger zelfmoordrisico/ziekte.
|
Baseline tot week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
Gemiddeld verschil in apparaatgerelateerde bijwerkingen tussen actieve en sham-groepen
|
Baseline tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VL-2025-BPD-PILOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .