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Transkranielle Photobiomodulation bei bipolarer Depression

1. April 2026 aktualisiert von: Vielight Inc.

Eine Pilot-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von transkranieller Photobiomodulation (tPBM) bei der Verbesserung von Symptomen der bipolaren Depression

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit eines Lichttherapiegeräts, das auf das Gehirn abzielt, unter Verwendung eines tragbaren Geräts, des Vielight RX Gamma, als Behandlung für bipolare Depression. Bis zu vierzig Patienten mit bipolarer Störung werden in die Studie aufgenommen und erhalten entweder eine aktive Behandlung mit dem Vielight RX Gamma oder eine Scheinbehandlung (inaktives Gerät). Die Geräte werden ihnen in der Klinik 5 Tage/Woche über 6 Wochen verabreicht. Veränderungen der Krankheitssymptome, der kognitiven Funktion, von Schmerzen, der Lebensqualität und Ruhe-EEG-Veränderungen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Photobiomodulation (PBM) bezeichnet die Anwendung von niedrigen Dosen roten oder nahen Infrarotlichts (NIR), um biologische Zellen und Gewebe entweder zu stimulieren oder zu hemmen, wobei photochemische Mechanismen beteiligt sind.
Transkranielle PBM (tPBM), bei der Lichtenergie gezielt an das Gehirn abgegeben wird, ist mit einem erhöhten zerebralen Blutfluss, einer verbesserten Sauerstoffverfügbarkeit und -aufnahme, der Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) und einer gesteigerten mitochondrialen Aktivität verbunden.
In jüngerer Zeit hat tPBM seinen Wert als Behandlung für neurologische und neurodegenerative Erkrankungen gezeigt.
Hinweise auf mitochondriale Dysfunktion bei Patienten mit BD legen nahe, dass PBM therapeutische Vorteile für Patienten mit BD haben könnte.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von tPBM mit einer 40Hz-Stimulation bei der Verbesserung depressiver Symptome bei Patienten mit bipolarer Depression zu bestätigen. Die Studie wird eine einfachblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie sein, bei der die Probanden 5 Tage pro Woche über 6 Wochen hinweg behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Diagnose einer bipolaren Depression

    • Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von 24 oder höher
    • Fähigkeit zur Einwilligung
    • Derzeit stationär oder ambulant
    • Fähigkeit, mündlich und schriftlich auf Englisch so fließend zu kommunizieren, dass die erforderlichen Studienbewertungen abgeschlossen werden können

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer manischen oder gemischten Episode, gemessen an der Young Mania Rating Scale (YMRS) mehr als 8-10

    • Derzeit psychotisch
    • Als ernsthaft und unmittelbar suizidgefährdet eingestuft
    • Derzeit Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (Erfüllung der Kriterien in den letzten 1 Monaten)
    • Instabile medizinische Zustände
    • Unfähigkeit zur Einwilligung oder zur Durchführung der Studienverfahren
    • Änderungen der Medikation oder Verwendung von unterstützenden Geräten und anderen Interventionen in den 4 Wochen vor der Studie
    • Teilnahme an anderen klinischen Forschungstudien, die die primären Endpunkte oder die Einhaltung der vorgeschlagenen Studie beeinflussen könnten
    • Aktuelle Schwangerschaft oder Absicht, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung (inaktives Neuro Rx Gamma)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten das Scheingerät 5 Tage pro Woche über 6 Wochen in der Klinik.
Gerät: Scheinvorrichtung
Dem Teilnehmer, der dem Scheingerät zugewiesen wurde, wird das Scheingerät in der Klinik 5 Tage/Woche verabreicht.
Experimental: Neuro Rx Gamma
Behandlung mit Neuro Rx Gamma
Gerät: Vielight Neuro Rx Gamma
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, erhalten die Behandlung mit dem Neuro Rx Gamma 5 Tage/Woche in der Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Veränderung der Depressionssymptome gemessen an der Montgomery-Asberg-Depressions-Skala (MADRS).
Die Skala reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Wert eine stärkere Depressionsschwere anzeigt.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Scale-Bipolar
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6
Veränderung in der Clinical Global Impression Scale-Bipolar (CGI-BP). Skala von 1-7, wobei ein höherer Wert eine schwerere Erkrankung bedeutet.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6
Trail Making Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Veränderung des Scores im Trails Making Test. Bewertet basierend auf der Gesamtzeit in Sekunden, die benötigt wird, um jeden Teil zu absolvieren, wobei ein niedrigerer Score besser ist und ein höherer Score auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 6
N-Back (2-Back)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Veränderung der Leistung im N-Back-Test (2-back)
Baseline bis Woche 6
World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Änderung der Lebensqualität gemessen anhand des World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Baseline bis Woche 6
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Änderung der Schmerzintensität auf der Visuellen Analogskala. Die Skala reicht von 0-100 mm, wobei eine höhere Zahl stärkere Schmerzen anzeigt.
Ausgangswert bis Woche 6
Ruhe-Elektroenzephalographie (5min Ruhe, Augen geschlossen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Veränderung charakteristischer Merkmale des Ruhe-Elektroenzephalogramms. Dies ist keine Skala.
Baseline bis Woche 6
Stanford-Erwartungsskalen-Bewertungen
Zeitfenster: Baseline
Stanford-Erwartungsskalen-Bewertung. Die Skala umfasst sechs Items. Jedes der sechs Items wird typischerweise auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10) bewertet, die von "überhaupt nicht" bis "extrem" reicht.
Baseline
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Änderung in der Young Mania Rating Scale (YMRS). Die Young Mania Rating Scale (YMRS) hat einen Gesamtpunktwertbereich von 0 bis 60. Ein höherer Wert auf der YMRS deutet auf eine größere Schwere der manischen Symptome hin.
Baseline bis Woche 6
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Änderung in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein mehrteiliges Instrument und hat keinen festen Bereich, kategorisiert das Risiko jedoch in der Regel auf einer Skala von 0-6 für die Screening-Version (0=Kein Risiko, 1-6=Erhöhtes Risiko) oder verwendet einen Bereich von 2-25 für die Intensität von Suizidgedanken. Höhere Werte auf der C-SSRS weisen auf ein schwerwiegenderes Suizidrisiko/eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Mittlerer Unterschied bei gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen zwischen aktiver und Schein-Gruppe
Ausgangswert bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vielight Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VL-2025-BPD-PILOT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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