Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa fotobiomodulacja w depresji dwubiegunowej

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vielight Inc.

Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej fotobiomodulacji (tPBM) w łagodzeniu objawów depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej

Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo terapii światłem skierowaną na mózg przy użyciu urządzenia noszonego, Vielight RX Gamma, jako leczenia depresji dwubiegunowej. Do badania zostanie włączonych do czterdziestu pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, którzy otrzymają albo aktywne leczenie za pomocą Vielight RX Gamma, albo leczenie pozorowane (urządzenie nieaktywne). Urządzenia będą podawane w klinice 5 dni/tydzień przez 6 tygodni. Będą oceniane zmiany w objawach choroby, funkcjonowaniu poznawczym, bólu, jakości życia oraz zmiany w spoczynkowym EEG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fotobiomodulacja (PBM) odnosi się do zastosowania niskich poziomów czerwonego lub bliskiej podczerwieni (NIR) światła w celu stymulacji lub hamowania komórek i tkanek biologicznych poprzez mechanizmy fotochemiczne. Przezczaszkowa PBM (tPBM), ukierunkowana na dostarczanie energii świetlnej do mózgu, wiąże się ze zwiększonym przepływem krwi mózgowej, dostępnością i zużyciem tlenu, produkcją trifosforanu adenozyny (ATP) oraz poprawą aktywności mitochondriów. Ostatnio tPBM wykazała swoją wartość jako leczenie schorzeń neurologicznych i neurodegeneracyjnych. Dowody dysfunkcji mitochondriów u pacjentów z BD sugerują, że PBM może mieć korzyści terapeutyczne dla pacjentów z BD. Głównym celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tPBM przy stymulacji 40Hz w poprawie objawów depresji u pacjentów z rozpoznaniem depresji dwubiegunowej. Badanie będzie jednostronnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną przez placebo próbą pilotażową, w której uczestnicy będą otrzymywać leczenie 5 dni/tydzień przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Rozpoznanie depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej

    • Wynik 24 lub wyższy w skali depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS)
    • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
    • Aktualnie hospitalizowany lub leczony ambulatoryjnie
    • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim (mówionym i pisanym) na poziomie wystarczającym do wypełnienia wymaganych badań

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualnie w epizodzie maniakalnym lub mieszanym, mierzonym skalą manii Younga (YMRS) na poziomie powyżej 8-10

    • Aktualnie psychotyczny
    • Uznany za znajdującego się w poważnym i bezpośrednim ryzyku samobójczym
    • Aktualnie spełnia kryteria zaburzenia używania alkoholu lub substancji (w ciągu ostatniego miesiąca)
    • Niestabilne schorzenia medyczne
    • Niezdolność do wyrażenia zgody lub przeprowadzenia procedur badawczych
    • Zmiany w lekach lub stosowanie urządzeń wspomagających i innych interwencji w ciągu 4 tygodni przed badaniem
    • Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą wpłynąć na pierwotne wyniki lub przestrzeganie zasad proponowanego badania
    • Aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Sham (nieaktywny Neuro Rx Gamma)
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywać urządzenie pozorowane w klinice przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Urządzenie: Urządzenie pozorowane
Uczestnik przypisany do urządzenia pozorowanego będzie otrzymywał urządzenie pozorowane w klinice 5 dni/tydzień
Eksperymentalny: Neuro Rx Gamma
Leczenie Neuro Rx Gamma
Urządzenie: Vielight Neuro Rx Gamma
Uczestnicy przydzieleni do interwencji otrzymają leczenie za pomocą Neuro Rx Gamma 5 dni/tydzień w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Skali Montgomery'ego-Åsberga do oceny depresji (MADRS). Skala wynosi od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Globalnej Oceny Klinicznej - Choroba afektywna dwubiegunowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Zmiana w Skali Ogólnej Oceny Klinicznej - Zaburzenia Dwubiegunowe (CGI-BP). Skala od 1 do 7, gdzie wyższa wartość oznacza cięższy przebieg choroby.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Test Łączenia Punktów
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 tygodnia
Zmiana wyniku w teście Trails Making Test. Wynik oparty jest na całkowitym czasie w sekundach potrzebnym do ukończenia każdej części, co oznacza, że niższy wynik jest lepszy, a wyższy wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Od linii bazowej do 6 tygodnia
N-Back (2-Back)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Zmiana w wydajności w teście N-Back (2-back)
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Światowy Harmonogram Oceny Niepełnosprawności 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą Światowego Harmonogramu Oceny Niepełnosprawności 2.0 (WHODAS 2.0). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Wizualna Skala Analogowa Bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodnia
Zmiana w skali wizualno-analogowej bólu. Skala obejmuje zakres 0-100 mm, przy czym wyższa liczba wskazuje na silniejszy ból.
Od wartości początkowej do 6 tygodnia
Elektroencefalografia spoczynkowa (5 min odpoczynku, oczy zamknięte)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 6
Zmiana charakterystycznych cech spoczynkowego elektroencefalogramu. Nie jest to skala.
Od linii bazowej do tygodnia 6
Oceny skali oczekiwań Stanford
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ocena skali oczekiwań Stanforda. Skala zawiera sześć pozycji. Każda z sześciu pozycji jest zazwyczaj oceniana na 11-punktowej skali Likerta (0-10), od "w ogóle" do "niezwykle".
Wartość wyjściowa
Skala Manii Młodzieńczej (YMRS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6. tygodnia
Zmiana w Skali Młodzieńczej Manii (YMRS). Skala Młodzieńczej Manii (YMRS) ma całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Wyższa wartość na skali YMRS wskazuje na większe nasilenie objawów manii.
Od punktu wyjściowego do 6. tygodnia
Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 tygodnia
Zmiana w Skali Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia. Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS) to wieloczęściowe narzędzie, które nie ma stałego zakresu, ale ogólnie kategoryzuje ryzyko w skali 0-6 dla wersji przesiewowej (0=Brak ryzyka, 1-6=Zwiększone ryzyko) lub używa zakresu 2-25 dla intensywności myśli samobójczych. Wyższe wartości w skali C-SSRS wskazują na bardziej poważne ryzyko/chorobę samobójczą.
Od punktu wyjściowego do 6 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Średnia różnica w niepożądanych zdarzeniach związanych z urządzeniem między grupą aktywną a grupą pozorowaną
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vielight Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VL-2025-BPD-PILOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD)

Badania kliniczne na Urządzenie pozorowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj