Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen fotobiomodulaatio bipolaariseen masennukseen

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vielight Inc.

Pilot-kliininen tutkimus transkraniaalisen fotobiomodulaation (tPBM) tehosta ja turvallisuudesta kaksisuuntaisen masennuksen oireiden parantamisessa

Tämä tutkimus käsittelee aivoihin kohdistuvan valoterapialaitteen, käyttäen kannettavaa laitetta Vielight RX Gamma, tehokkuutta ja turvallisuutta kaksisuuntaisen masennuksen hoidossa. Jopa neljäkymmentä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta osallistuu tutkimukseen ja he saavat joko aktiivista hoitoa Vielight RX Gamma -laitteella tai lumelaitteen (epäaktiivinen laite). Heille annetaan laitteet klinikalla 5 päivää/viikko 6 viikon ajan. Sairauden oireiden, kognitiivisen toiminnan, kivun, elämänlaadun ja lepo-EEG:n muutoksia arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fotobiomodulaatio (PBM) tarkoittaa matalan tason punaisen tai lähi-infrapunan (NIR) valon käyttöä joko stimuloidakseen tai estääkseen biologisia soluja ja kudoksia, jotka sisältävät fotokemiallisia mekanismeja. Transkraniaalinen PBM (tPBM), joka kohdistaa valoenergian aivoihin, liittyy lisääntyneeseen aivojen verenkiertoon, hapen saatavuuteen ja kulutukseen, adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotantoon ja parantuneeseen mitokondriaaliseen aktiivisuuteen. Viime aikoina tPBM on osoittanut arvonsa hermostollisien ja neurodegeneratiivisten sairauksien hoidossa. Mitokondriatoimintahäiriöiden todisteet BD-potilaissa viittaavat siihen, että PBM:lla saattaa olla terapeuttisia hyötyjä BD-potilaille. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on vahvistaa tPBM:n turvallisuus ja tehokkuus 40 Hz:n stimulaatiolla masennusoireiden parantamisessa bipolaarisen masennuksen diagnosoitujen potilaiden keskuudessa. Tutkimus on yksisokea satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa koehenkilöt saavat hoitoa 5 päivää/viikko 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kaksisuuntaisen masennuksen diagnoosi

    • Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS) vähintään 24 pistettä
    • Kyky antaa suostumus
    • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai avohoidossa
    • Kyky kommunikoida suullisesti ja kirjallisesti englanniksi riittävän sujuvasti vaadittujen tutkimusarviointien suorittamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mania- tai sekajakson aikana, mitattuna Youngin mania-asteikolla (YMRS) yli 8–10 pistettä

    • Tällä hetkellä psykoottinen
    • Arvioitu vakavaksi ja välittömäksi itsemurhariskiksi
    • Tällä hetkellä alkoholi- tai päihderiippuvuus (diagnoosikriteerit täyttyneet viimeisen 1 kuukauden aikana)
    • Epävakaat lääketieteelliset tilat
    • Kyvyttömyys antaa suostumusta tai suorittaa tutkimusmenettelyjä
    • Lääkemuutokset tai lisälaitteiden ja muiden interventioiden käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta
    • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa ensisijaisiin tuloksiin tai ehdotetun tutkimuksen noudattamiseen
    • Nykyinen raskaus tai aie tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham (passiivinen Neuro Rx Gamma)
Tähän ryhmään sijoitetuille osallistujille annetaan valelaitetta klinikalla 5 päivää viikossa 6 viikon ajan
Laite: Sham-laite
Osallistujalle, joka on määritetty valelaitteelle, annetaan valelaite klinikalla 5 päivää/viikossa
Kokeellinen: Neuro Rx Gamma
Hoito Neuro Rx Gamma -lääkkeellä
Laite: Vielight Neuro Rx Gamma
Interventioon määrätyille osallistujille annetaan Neuro Rx Gamma -hoitoa 5 päivää/viikko klinikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 6
Masennusoireiden muutos Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla mitattuna.
Asteikko on 0–60, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee suurempaa masennuksen vakavuutta.
Alkutilasta viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen yleiskuva-asteikko – Bipolaarinen
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikkoon 6
Muutos Kliinisessä yleisvaikutelma-asteikossa – kaksisuuntainen (CGI-BP). Asteikko 1–7, jossa korkeampi luku tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Muutos lähtöarvosta viikkoon 6
Trails Making Test
Aikaikkuna: Perustilasta viikkoon 6
Muutos Trails Making Test -testin pistemäärässä. Pistemäärä perustuu kunkin osan suorittamiseen kuluvaan kokonaisaikaan sekunteina, mikä tarkoittaa, että pienempi pistemäärä on parempi ja suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista heikentymistä.
Perustilasta viikkoon 6
N-Back (2-Back)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 6
Muutos suorituksessa N-Back-testissä (2-back)
Alkutasosta viikkoon 6
Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointimenetelmä 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
Elämänlaadun muutos mitattuna Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointiaikataululla 2.0 (WHODAS 2.0). Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn rajoittuneisuutta.
Perustaso viikkoon 6
Kipuvisuaalinen analogiasuunnitelma
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
Kivun visuaalisen analogiaskaalan muutos.
Skaala on 0-100 mm, jossa suurempi luku osoittaa voimakkaampaa kipua.
Perustaso viikkoon 6
Lepoelektroenkefalografia (5 min lepoa, silmät kiinni)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6. viikkoon
Muutos lepoelektroenkefalografian ominaispiirteissä.
Tämä ei ole mittakaava.
Alkutilasta 6. viikkoon
Stanfordin odotusasteikon arvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso
Stanfordin odotusasteikon arviointi. Asteikko sisältää kuusi kohdetta. Jokainen kuudesta kohdesta arvioidaan tyypillisesti 11-pisteisellä Likert-asteikolla (0-10), vaihdellen "ei lainkaan" - "erittäin".
Perustaso
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6. viikkoon
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla.
Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60.
Korkeampi arvo YMRS-asteikolla osoittaa manisten oireiden suurempaa vakavuutta.
Alkutilasta 6. viikkoon
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on moniosainen työkalu, jolla ei ole kiinteää arvoaluetta, mutta se luokittelee yleensä riskin asteikolla 0-6 seulontaversiossa (0=Ei riskiä, 1-6=Kohonnut riski) tai käyttää 2-25 asteikkoa ajatusten intensiteetille. Korkeammat arvot C-SSRS-asteikolla osoittavat vakavampaa itsemurhariskiä/sairautta.
Perustaso viikkoon 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laiterelated adverse events
Aikaikkuna: Perusarvosta 6. viikkoon
Keskimääräinen ero laiteperäisissä haittatapahtumissa aktiivisen ja sham-ryhmän välillä
Perusarvosta 6. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vielight Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VL-2025-BPD-PILOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD)

Kliiniset tutkimukset Sham-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa