Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fotomodulação Transcraniana para Depressão Bipolar

1 de abril de 2026 atualizado por: Vielight Inc.

Um Estudo Clínico Piloto sobre a Eficácia e Segurança da Fotobiomodulação Transcraniana (tPBM) na Melhoria dos Sintomas da Depressão Bipolar

Este estudo avalia a eficácia e segurança de um dispositivo de terapia de luz direcionado ao cérebro, utilizando um dispositivo vestível, o Vielight RX Gamma, como tratamento para a depressão bipolar. Até quarenta pacientes com transtorno bipolar serão inscritos no estudo e receberão tratamento ativo com o Vielight RX Gamma ou um tratamento simulado (dispositivo inativo). Os dispositivos serão administrados na clínica 5 dias/semana durante 6 semanas. Serão avaliadas as alterações nos sintomas da doença, função cognitiva, dor, qualidade de vida e alterações no EEG em repouso.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fotobiomodulação (PBM) refere-se à aplicação de níveis baixos de luz vermelha ou infravermelha próxima (NIR) para estimular ou inibir células e tecidos biológicos através de mecanismos fotoquímicos. A PBM transcraniana (tPBM), que visa a entrega de energia luminosa ao cérebro, está associada ao aumento do fluxo sanguíneo cerebral, da disponibilidade e consumo de oxigénio, da produção de adenosina trifosfato (ATP) e à melhoria da atividade mitocondrial. Mais recentemente, a tPBM demonstrou o seu valor como tratamento para condições neurológicas e neurodegenerativas. Evidências de disfunção mitocondrial em pacientes com TB sugerem que a PBM pode ter benefícios terapêuticos para pacientes com TB. O principal objetivo deste estudo é confirmar a segurança e eficácia da utilização de tPBM com estimulação a 40Hz na melhoria dos sintomas de depressão em pacientes diagnosticados com depressão bipolar. O estudo será um ensaio piloto controlado com simulação, aleatorizado e simples-cego, com os sujeitos a receber tratamento 5 dias/semana durante 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Diagnóstico de depressão bipolar

    • Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de 24 ou superior
    • Capaz de dar consentimento
    • Atualmente internado ou em ambulatório
    • Capacidade de comunicar em inglês falado e escrito com fluência suficiente para completar as avaliações do estudo necessárias

Critérios de Exclusão:

  • Atualmente em episódio maníaco ou misto, medido pela Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS) superior a 8-10

    • Atualmente psicótico
    • Considerado em risco de suicídio grave e iminente
    • Atualmente tem perturbação por uso de álcool ou substâncias (cumprindo critérios no último mês)
    • Condições médicas instáveis
    • Incapacidade de dar consentimento ou de completar os procedimentos do estudo
    • Alterações na medicação ou uso de dispositivos de aumento e outras intervenções nas 4 semanas anteriores ao estudo
    • Participação em outros ensaios de investigação clínica que possam influenciar os resultados primários ou a adesão ao estudo proposto
    • Gravidez atual ou intenção de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sham (Neuro Rx Gamma inativo)
Os participantes atribuídos a este braço receberão o dispositivo simulado na clínica 5 dias por semana durante 6 semanas
Dispositivo: Dispositivo Simulado
O participante atribuído ao dispositivo simulado receberá o dispositivo simulado na clínica 5 dias/semana
Experimental: Neuro Rx Gamma
Tratamento com Neuro Rx Gamma
Dispositivo: Vielight Neuro Rx Gamma
Os participantes designados para a intervenção receberão tratamento com o Neuro Rx Gamma 5 dias/semana na clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Baseline até à semana 6
Alteração nos sintomas de depressão medida pela Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). A escala vai de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Baseline até à semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global - Bipolar
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 6
Alteração na Escala de Impressão Clínica Global-Bipolar (CGI-BP). Escala de 1 a 7, em que um valor mais elevado significa doença mais grave.
Alteração desde a linha de base até à semana 6
Teste de Trilhas
Prazo: Baseline à semana 6
Alteração na pontuação do Teste de Rastreamento de Trilhas. Pontuação baseada no tempo total em segundos necessário para completar cada parte, significando que uma pontuação mais baixa é melhor e uma pontuação mais alta indica maior comprometimento cognitivo.
Baseline à semana 6
N-Back (2-Back)
Prazo: Linha de base até à semana 6
Alteração no desempenho no N-Back (2-back)
Linha de base até à semana 6
World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Do início ao fim da semana 6
Alteração na qualidade de vida medida pela Escala de Avaliação da Incapacidade da Organização Mundial de Saúde 2.0 (WHODAS 2.0). As pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Do início ao fim da semana 6
Escala Visual Analógica da Dor
Prazo: Linha de base até à semana 6
Alteração na Escala Visual Analógica da Dor. A escala varia de 0 a 100 mm, sendo que um número mais elevado indica dor mais intensa.
Linha de base até à semana 6
Eletroencefalografia de repouso (5min de repouso, olhos fechados)
Prazo: Baseline para a semana 6
Alteração nas características distintivas da eletroencefalografia de repouso. Esta não é uma escala.
Baseline para a semana 6
Classificações da escala de expectativa de Stanford
Prazo: Linha de base
Classificação da escala de expectativa de Stanford. A escala inclui seis itens. Cada um dos seis itens é tipicamente classificado numa escala de Likert de 11 pontos (0-10), variando de "nada" a "extremamente".
Linha de base
Escala de Avaliação de Mania em Jovens (YMRS)
Prazo: Linha de base à semana 6
Alteração na Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS). A Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS) tem uma pontuação total que varia de 0 a 60. Um valor mais elevado na YMRS indica de facto uma maior gravidade dos sintomas maníacos.
Linha de base à semana 6
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Do início até à semana 6
Alteração na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia. A Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) é uma ferramenta de várias partes e não tem um intervalo fixo, mas geralmente categoriza o risco numa escala de 0-6 para a versão de rastreio (0=Sem Risco, 1-6=Risco Aumentado) ou usa um intervalo de 2-25 para a intensidade da ideação. Valores mais elevados na C-SSRS indicam um risco/doença de suicídio mais grave.
Do início até à semana 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados com o dispositivo
Prazo: Linha de base à semana 6
Diferença média em eventos adversos relacionados ao dispositivo entre os grupos ativo e simulado
Linha de base à semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vielight Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VL-2025-BPD-PILOT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Bipolar (DB)

Ensaios clínicos em Dispositivo Simulado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever