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双極性障害のうつ病に対する経頭蓋光バイオモジュレーション

2026年4月1日 更新者：Vielight Inc.

双極性うつ病の症状改善における経頭蓋光バイオモジュレーション（tPBM）の有効性と安全性に関するパイロット臨床試験

本研究は、双極性うつ病の治療法として、ウェアラブルデバイスであるVielight RX Gammaを用いた脳を標的とする光療法デバイスの有効性と安全性を検討します。 最大40名の双極性障害患者が研究に参加し、Vielight RX Gammaによる積極的治療または偽（不活性デバイス）のいずれかを受けることになります。 患者は、6週間にわたり週5日、クリニックでデバイスを投与されます。 疾患症状、認知機能、痛み、生活の質、安静時脳波変化の変化が評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

フォトバイオモジュレーション（PBM）とは、光化学的メカニズムを介して生物学的細胞や組織を刺激または抑制するために、低レベルの赤色光または近赤外線（NIR）を照射することを指します。 経頭蓋的PBM（tPBM）は、光エネルギーを脳にターゲットして照射するもので、脳血流の増加、酸素利用可能性と消費量の向上、アデノシン三リン酸（ATP）の産生、およびミトコンドリア活性の改善と関連しています。 近年、tPBMは神経学的および神経変性疾患の治療法としてその価値を示しています。 双極性障害（BD）患者におけるミトコンドリア機能不全の証拠は、PBMがBD患者に対して治療的効果を持つ可能性があることを示唆しています。 本研究の主目的は、双極性うつ病と診断された患者の抑うつ症状改善において、40Hz刺激でのtPBMの安全性と有効性を確認することです。本研究は、被験者が6週間、週5日の治療を受ける単盲検ランダム化偽対照パイロット試験となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • • 双極性障害のうつ状態の診断

    • モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）が24以上
    • 同意を提供できる能力
    • 現在入院中または外来患者
    • 必要な研究評価を完了するのに十分な流暢さで、口頭および書面による英語でコミュニケーションできる能力

除外基準：

  • ヤング躁病評価尺度（YMRS）で8-10以上と測定された、現在躁状態または混合状態にあること

    • 現在精神病性症状がある
    • 深刻かつ差し迫った自殺リスクがあると判断される
    • 現在アルコールまたは薬物使用障害がある（過去1か月以内の基準を満たす）
    • 不安定な医学的状態
    • 同意または研究手順を完了できない
    • 研究開始前4週間以内の薬剤変更、または増強デバイスおよびその他の介入の使用
    • 主要アウトカムまたは提案された研究への遵守に影響を与える可能性のある他の臨床研究試験への参加
    • 現在妊娠中または妊娠を意図している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャム（非活性ニューロ Rx ガンマ）
このアームに割り当てられた参加者は、週5日、6週間にわたり、クリニックで模擬デバイスを投与されます。
デバイス：シャムデバイス
偽デバイスが割り当てられた参加者は、週5日、クリニックで偽デバイスの投与を受けます
実験的：Neuro Rx Gamma
ニューロ Rx ガンマによる治療
デバイス：Vielight Neuro Rx ガンマ
介入群に割り付けられた参加者は、クリニックで週5日Neuro Rx Gammaによる治療を受けることになります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
時間枠：ベースラインから6週間
モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）で測定されたうつ症状の変化。スケールは0から60で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースラインから6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全般印象尺度-双極性
時間枠：ベースラインから第6週までの変化
臨床全般印象尺度-双極性障害(CGI-BP)の変化。
1から7の尺度で、数値が高いほど病状がより重症であることを意味します。
ベースラインから第6週までの変化
トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースラインから6週間
トレイル・メイキング・テストのスコアの変化。 各部分を完了するのにかかった総時間（秒）に基づいて採点され、スコアが低いほど良好で、スコアが高いほど認知機能障害が大きいことを示します。
ベースラインから6週間
Nバック（2バック）
時間枠：ベースラインから6週間まで
N-Back（2-back）におけるパフォーマンスの変化
ベースラインから6週間まで
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：ベースラインから6週間後
世界保健機関障害評価スケジュール2.0（WHODAS 2.0）で測定される生活の質の変化。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより重度の障害を示します。
ベースラインから6週間後
痛覚視覚アナログ尺度
時間枠：ベースラインから6週間後
疼痛視覚的アナログ尺度の変化。 この尺度は0-100mmの範囲で、数値が高いほど疼痛がより重度であることを示します。
ベースラインから6週間後
安静時脳波測定（5分間安静、閉眼）
時間枠：ベースラインから6週間まで
安静時脳波の特徴的所見の変化。 これは尺度ではありません。
ベースラインから6週間まで
スタンフォード期待尺度評価
時間枠：ベースライン
スタンフォード期待尺度評価。 この尺度は6項目を含みます。 各項目は通常、0から10までの11段階のリッカート尺度（「全くない」から「非常に」まで）で評価されます。
ベースライン
ヤング躁病評価尺度 (YMRS)
時間枠：ベースラインから6週間まで
ヤング躁病評価尺度（YMRS）の変化。 ヤング躁病評価尺度（YMRS）の総合スコア範囲は0から60です。 YMRSの値が高いほど、躁病症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから6週間まで
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：ベースラインから6週間
コロンビア自殺重症度評価尺度の変化。 コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）は複数部分からなるツールであり、固定範囲はありませんが、一般にスクリーナー版では0〜6の尺度でリスクを分類します（0＝リスクなし、1〜6＝リスク増加）、または観念の強度には2〜25の範囲を使用します。 C-SSRSの値が高いほど、自殺リスク／疾患がより深刻であることを示します。
ベースラインから6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連有害事象
時間枠：ベースラインから6週間
アクティブ群とシャム群の間のデバイス関連有害事象の平均差
ベースラインから6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vielight Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VL-2025-BPD-PILOT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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