Транскраниальная фотобиомодуляция при биполярной депрессии
1 апреля 2026 г. обновлено: Vielight Inc.
Пилотное клиническое исследование эффективности и безопасности транскраниальной фотобиомодуляции (tPBM) в улучшении симптомов биполярной депрессии
В данном исследовании изучается эффективность и безопасность устройства световой терапии, нацеленного на мозг с использованием носимого устройства Vielight RX Gamma, в качестве лечения биполярной депрессии.
До сорока пациентов с биполярным расстройством будут включены в исследование и получат либо активное лечение с помощью Vielight RX Gamma, либо плацебо (неактивное устройство).
Устройства будут применяться в клинике 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Будут оценены изменения симптомов заболевания, когнитивных функций, боли, качества жизни и изменения в состоянии покоя ЭЭГ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фотобиомодуляция (ФБМ) относится к применению низких уровней красного или ближнего инфракрасного (БИК) света для стимуляции или ингибирования биологических клеток и тканей с участием фотохимических механизмов.
Транскраниальная ФБМ (тФБМ), направленная на доставку световой энергии в мозг, связана с увеличением церебрального кровотока, доступности и потребления кислорода, выработки аденозинтрифосфата (АТФ) и улучшения митохондриальной активности.
В последнее время тФБМ продемонстрировала свою ценность в качестве лечения неврологических и нейродегенеративных состояний.
Данные о митохондриальной дисфункции у пациентов с БАР позволяют предположить, что ФБМ может иметь терапевтические преимущества для пациентов с БАР.
Основная цель этого исследования — подтвердить безопасность и эффективность использования тФБМ при стимуляции 40 Гц для улучшения симптомов депрессии у пациентов с диагнозом биполярная депрессия. Исследование будет представлять собой однослепое рандомизированное пилотное испытание с контролем-плацебо, в ходе которого участники будут получать лечение 5 дней/неделю в течение 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Диагноз биполярной депрессии
- Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) 24 балла или выше
- Способность дать информированное согласие
- В настоящее время стационарный или амбулаторный пациент
- Владение устным и письменным английским языком на достаточном уровне для выполнения необходимых исследований
Критерии исключения:
В настоящее время в маниакальной или смешанной фазе, по оценке Шкалы мании Янга (YMRS) более 8-10 баллов
- В настоящее время психотическое состояние
- Оценка как серьёзного и непосредственного суицидального риска
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (соответствие критериям в течение последнего 1 месяца)
- Нестабильные медицинские состояния
- Невозможность дать согласие или выполнить процедуры исследования
- Изменения в медикаментозной терапии или использование вспомогательных устройств и других вмешательств в течение 4 недель до исследования
- Участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на первичные исходы или приверженность предложенному исследованию
- Текущая беременность или намерение забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам (неактивный Neuro Rx Gamma)
Участникам, распределенным в эту группу, в клинике будет вводиться фиктивное устройство 5 дней в неделю в течение 6 недель
|
Участникам, назначенным на фиктивное устройство, будет проводиться введение фиктивного устройства в клинике 5 дней/неделю
|
|
Экспериментальный: Нейро Rx Гамма
Лечение с использованием Neuro Rx Gamma
|
Участникам, назначенным в группу вмешательства, будет проводиться лечение с помощью Neuro Rx Gamma 5 дней/неделю в клинике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Изменение симптомов депрессии по шкале Монтгомери-Асберга для оценки депрессии (MADRS).
Шкала от 0 до 60, более высокий балл указывает на высокую степень тяжести депрессии.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общего клинического впечатления при биполярном расстройстве
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
Изменение по шкале клинического глобального впечатления при биполярном расстройстве (CGI-BP).
Шкала от 1 до 7, где более высокий балл означает более тяжелое заболевание.
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
|
Тест следов
Временное ограничение: С начала исследования до 6-й недели
|
Изменение балла по тесту на составление маршрутов.
Оценивается на основе общего времени в секундах, необходимого для выполнения каждой части, что означает, что более низкий балл лучше, а более высокий балл указывает на более выраженное когнитивное нарушение.
|
С начала исследования до 6-й недели
|
|
N-Back (2-Back)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Изменение производительности в N-Back (2-back)
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
|
Изменение качества жизни по данным Всемирного опросника по оценке инвалидности 2.0 (WHODAS 2.0).
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
Базовый уровень до 6-й недели
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Изменение по визуально-аналоговой шкале боли.
Шкала имеет диапазон от 0 до 100 мм, где большее число указывает на более сильную боль.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Рест-электроэнцефалография (5 минут покоя, глаза закрыты)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Изменение характерных особенностей электроэнцефалографии в состоянии покоя.
Это не шкала.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Рейтинги по шкале ожиданий Стэнфорда
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Рейтинг по шкале ожидания Стэнфорда.
Шкала включает шесть пунктов.
Каждый из шести пунктов обычно оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10), от "совсем нет" до "чрезвычайно".
|
Исходный уровень
|
|
Шкала оценки мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6-й недели
|
Изменение по шкале мании Янга (YMRS).
Общий диапазон баллов по шкале мании Янга (YMRS) составляет от 0 до 60.
Более высокое значение по шкале YMRS указывает на большую тяжесть маниакальных симптомов.
|
С момента начала исследования до 6-й недели
|
|
Шкала оценки суицидальной опасности Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: С исходного уровня до 6-й недели
|
Изменение по Колумбийской шкале оценки тяжести суицидального поведения.
Колумбийская шкала оценки тяжести суицидального поведения (C-SSRS) — это многокомпонентный инструмент, не имеющий фиксированного диапазона, но обычно классифицирующий риск по шкале от 0 до 6 для скрининговой версии (0 = отсутствие риска, 1–6 = повышенный риск) или использующий диапазон 2–25 для оценки интенсивности суицидальных мыслей.
Более высокие значения по шкале C-SSRS указывают на более высокий риск суицида / более тяжелое состояние.
|
С исходного уровня до 6-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6-й недели
|
Средняя разница в нежелательных явлениях, связанных с устройством, между активной и плацебо-группами
|
С момента начала исследования до 6-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VL-2025-BPD-PILOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .