Transkraniell fotobiomodulering för bipolär depression
1 april 2026 uppdaterad av: Vielight Inc.
En pilotstudie för effektiviteten och säkerheten hos transkraniell fotobiomodulation (tPBM) vid förbättring av symtom vid bipolär depression
Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten hos en ljusterapianordning riktad mot hjärnan som använder en bärbar enhet, Vielight RX Gamma, som behandling för bipolär depression.
Upp till fyrtio patienter med bipolär sjukdom kommer att inkluderas i studien och kommer antingen att få aktiv behandling med Vielight RX Gamma eller sham-behandling (inaktiv enhet).
De kommer att få enheterna administrerade på kliniken 5 dagar/vecka i 6 veckor.
Förändringar i sjukdomssymptom, kognitiv funktion, smärta, livskvalitet och viloläge EEG-förändringar kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fotobiomodulering (PBM) avser tillämpningen av låga nivåer av rött eller nära-infrarött (NIR) ljus för att antingen stimulera eller inhibera biologiska celler och vävnader genom fotokemiska mekanismer.
Transkraniell PBM (tPBM), som riktar ljusenergi mot hjärnan, förknippas med ökad cerebral blodflöde, syretillgänglighet och -förbrukning, adenosintrifosfat (ATP)-produktion och förbättrad mitokondriell aktivitet.
På senare tid har tPBM visat sitt värde som behandling för neurologiska och neurodegenerativa tillstånd.
Bevis för mitokondriell dysfunktion hos patienter med BD tyder på att PBM kan ha terapeutiska fördelar för patienter med BD.
Det primära målet med denna studie är att bekräfta säkerheten och effektiviteten av att använda tPBM med 40 Hz-stimulering för att förbättra depressionssymptom hos patienter diagnosticerade med bipolär depression. Studien kommer att vara en enkelblindad randomiserad kontrollerad pilotstudie där deltagarna får behandling 5 dagar/vecka i 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Diagnos av bipolär depression
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) på 24 eller högre
- Kapabel att ge samtycke
- För närvarande inläggnings- eller öppenvårdspatient
- Förmåga att kommunicera muntligt och skriftligt på engelska tillräckligt flytande för att genomföra de obligatoriska studieutvärderingarna
Exklusionskriterier:
För närvarande i manisk eller blandad episod, mätt med Young Mania Rating Scale (YMRS) mer än 8–10
- För närvarande psykotisk
- Bedöms vara i allvarlig och omedelbar suicidrisk
- För närvarande har alkohol- eller substansbrukssyndrom (uppfyllt kriterierna under de senaste 1 månaderna)
- Instabila medicinska tillstånd
- Oförmåga att samtycka eller genomföra studieprocedurer
- Förändringar i medicinering eller användning av augmentativa enheter och andra interventioner under de 4 veckorna före studien
- Deltagande i andra kliniska forskningsstudier som kan påverka primära utfall eller följsamhet till den föreslagna studien
- Nuvarande graviditet eller avsikt att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham (inaktiv Neuro Rx Gamma)
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att administreras med sham-enheten på kliniken 5 dagar per vecka i 6 veckor
|
Deltagare som tilldelats sham-enheten kommer att få sham-enheten administrerad på kliniken 5 dagar/vecka
|
|
Experimentell: Neuro Rx Gamma
Behandling med Neuro Rx Gamma
|
Deltagare som tilldelats interventionen kommer att behandlas med Neuro Rx Gamma 5 dagar/vecka på kliniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baseline till vecka 6
|
Förändring i depressionssymptom enligt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Skalan går från 0-60, där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depression.
|
Baseline till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk global bedömningsskala för bipolär sjukdom
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 6
|
Förändring i Clinical Global Impression Scale-Bipolar (CGI-BP).
Skala från 1-7 där ett högre värde innebär svårare sjukdom.
|
Förändring från baslinje till vecka 6
|
|
Trails Making Test
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Förändring i poäng på Trails Making Test.
Poängsätts baserat på den totala tiden i sekunder det tar att slutföra varje del, vilket innebär att ett lägre poäng är bättre och ett högre poäng indikerar större kognitiv nedsättning.
|
Baslinje till vecka 6
|
|
N-Back (2-Back)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Förändring i prestation i N-Back (2-back)
|
Baslinje till vecka 6
|
|
Världshälsoorganisationens bedömningsschema för funktionsnedsättning 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baseline till vecka 6
|
Förändring i livskvalitet enligt World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
Poängintervallet är 0 till 100, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. |
Baseline till vecka 6
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: Baseline till vecka 6
|
Förändring i visuell analog skala för smärta.
Skalan sträcker sig från 0-100 mm, där ett högre tal indikerar svårare smärta.
|
Baseline till vecka 6
|
|
Rest elektroencefalografi (5 min vila, ögon stängda)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Förändring i karakteristiska drag i viloelektroencefalografi.
Detta är inte en skala.
|
Baslinje till vecka 6
|
|
Stanford förväntanskalans bedömningar
Tidsram: Baslinje
|
Stanford-förväntningsskalans bedömning.
Skalan innehåller sex punkter.
Var och en av de sex punkterna bedöms vanligtvis på en 11-gradig Likert-skala (0-10), från "inte alls" till "extremt".
|
Baslinje
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baseline till vecka 6
|
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS).
Young Mania Rating Scale (YMRS) har ett totalt poängintervall på 0 till 60.
Ett högre värde på YMRS indikerar större svårighetsgrad av maniska symptom.
|
Baseline till vecka 6
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baseline till vecka 6
|
Förändring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är ett flerdelat verktyg och har inte ett fast intervall, men den kategoriserar generellt risk på en skala från 0-6 för screeningsversionen (0=Ingen risk, 1-6=Ökad risk) eller använder ett intervall på 2-25 för intensiteten av självmordstankar.
Högre värden på C-SSRS indikerar allvarligare självmordsrisk/sjukdom.
|
Baseline till vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelser med anslutning till utrustningen
Tidsram: Baseline till vecka 6
|
Medel skillnad i utrustningsrelaterade biverkningar mellan aktiv- och kontrollgrupper
|
Baseline till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
3 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VL-2025-BPD-PILOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .