Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální fotobiomodulace pro bipolární depresi

1. dubna 2026 aktualizováno: Vielight Inc.

Pilotní klinická studie účinnosti a bezpečnosti transkraniální fotobiomodulace (tPBM) při zlepšování příznaků bipolární deprese

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost světelné terapie cílené na mozek pomocí nositelného zařízení, konkrétně Vielight RX Gamma, jako léčby bipolární deprese. Do studie bude zařazeno až čtyřicet pacientů s bipolární poruchou, kteří budou buď dostávat aktivní léčbu zařízením Vielight RX Gamma, nebo placebo (neaktivní zařízení). Zařízení jim bude v klinickém prostředí aplikováno 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Budou hodnoceny změny v příznacích onemocnění, kognitivních funkcích, bolesti, kvalitě života a změny v klidovém EEG.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotobiomodulace (PBM) označuje aplikaci nízkých úrovní červeného nebo blízkého infračerveného (NIR) světla za účelem stimulace nebo inhibice biologických buněk a tkání prostřednictvím fotochemických mechanismů. Transkraniální PBM (tPBM), která cílí na dodání světelné energie do mozku, je spojena se zvýšeným mozkovým průtokem krve, dostupností a spotřebou kyslíku, produkcí adenosin trifosfátu (ATP) a zlepšenou mitochondriální aktivitou. V poslední době tPBM prokázala svou hodnotu jako léčba neurologických a neurodegenerativních onemocnění. Důkazy o mitochondriální dysfunkci u pacientů s BD naznačují, že PBM může mít terapeutické přínosy pro pacienty s BD. Hlavním cílem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost použití tPBM při stimulaci 40 Hz ke zlepšení příznaků deprese u pacientů s diagnostikovanou bipolární depresí. Studie bude jednoduše zaslepená, randomizovaná pilotní studie se simulovanou kontrolou, přičemž subjekty budou léčbu dostávat 5 dní/týdně po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Diagnóza bipolární deprese

    • Skóre Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) 24 nebo vyšší
    • Schopnost poskytnout souhlas
    • Aktuálně hospitalizovaný nebo ambulantní pacient
    • Schopnost komunikovat v mluvené a psané angličtině dostatečně plynně pro dokončení požadovaných hodnocení studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuálně v manické nebo smíšené epizodě, měřeno Youngovou škálou mánie (YMRS) více než 8-10

    • Aktuálně psychotický
    • Posouzeno jako vážné a bezprostřední sebevražedné riziko
    • Aktuálně má poruchu užívání alkoholu nebo jiných látek (splňující kritéria v posledním 1 měsíci)
    • Nestabilní zdravotní stav
    • Neschopnost dát souhlas nebo dokončit postupy studie
    • Změny v medikaci nebo použití augmentativních zařízení a jiných intervencí v 4 týdnech před studií
    • Účast v jiných klinických výzkumných studiích, které mohou ovlivnit primární výsledky nebo dodržování navrhované studie
    • Aktuální těhotenství nebo záměr otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham (neaktivní Neuro Rx Gamma)
Účastníci přiřazení do této skupiny budou v klinice aplikováno falešné zařízení 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů
Přístroj: Falešné zařízení
Účastníci přiřazení k falešnému zařízení budou mít v klinice aplikováno falešné zařízení 5 dní/týdně
Experimentální: Neuro Rx Gamma
Léčba přípravkem Neuro Rx Gamma
Přístroj: Vielight Neuro Rx Gamma
Účastníkům přiřazeným k intervenci bude léčba podávána s Neuro Rx Gamma 5 dní/týdně na klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. týdne
Změna příznaků deprese měřená Montgomery-Asbergovou depresní stupnicí (MADRS). Stupnice je od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost deprese.
Od výchozího stavu do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální dojemová škála pro bipolární poruchu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změna v Klinickém globálním dojmu pro bipolární poruchu (CGI-BP). Škála od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Změna od výchozí hodnoty do 6. týdne
Trails Making Test
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změna skóre testu Trails Making Test. Hodnoceno na základě celkového času v sekundách potřebného k dokončení každé části, což znamená, že nižší skóre je lepší a vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní poškození.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
N-Back (2-Back)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6. týdne
Změna výkonu v testu N-Back (2-back)
Výchozí hodnota do 6. týdne
Hodnotící škála zdravotního postižení WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Změna kvality života měřená pomocí World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší míru postižení.
Základní stav do 6. týdne
Vizuální analogová škála bolesti
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne
Změna na vizuální analogové stupnici bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž vyšší číslo značí silnější bolest.
Základní hodnota do 6. týdne
Klidová elektroencefalografie (5min klid, oči zavřené)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změna charakteristických znaků klidové elektroencefalografie. Toto není škála.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Hodnocení Stanfordské škály očekávání
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnocení pomocí Stanfordovy škály očekávání. Škála obsahuje šest položek. Každá z těchto šesti položek je obvykle hodnocena na 11bodové Likertově škále (0-10), od „vůbec ne“ po „velmi“.
Výchozí hodnota
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změna v Youngově škále manie (YMRS). Youngova škála manie (YMRS) má celkové skóre v rozmezí 0 až 60. Vyšší hodnota na YMRS skutečně ukazuje na větší závažnost manických příznaků.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Kolumbijská stupnice hodnocení závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změna v Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je vícedílný nástroj, který nemá pevný rozsah, ale obecně kategorizuje riziko na škále 0-6 pro screenerovou verzi (0=Žádné riziko, 1-6=Zvýšené riziko) nebo používá rozsah 2-25 pro intenzitu myšlenek. Vyšší hodnoty na C-SSRS indikují závažnější riziko sebevraždy/onemocnění.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s přístrojem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Průměrný rozdíl v nežádoucích účincích souvisejících s přístrojem mezi aktivní a kontrolní (placebo) skupinou
Od výchozí hodnoty do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vielight Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VL-2025-BPD-PILOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha (BD)

Klinické studie na Falešné zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit