Transzkraniális fotobiomoduláció bipoláris depresszióban
2026. április 1. frissítette: Vielight Inc.
Egy pilot klinikai vizsgálat a transcraniális fotobiomoduláció (tPBM) hatékonyságáról és biztonságosságáról a bipoláris depresszió tüneteinek javításában
Ez a tanulmány a Vielight RX Gamma nevű hordozható eszköz alkalmazásával végzett, az agyat célzó fényterápia hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja bipoláris depresszió kezelésében.
Akár negyven bipoláris zavarban szenvedő beteget vesznek fel a vizsgálatba, akik vagy aktív kezelést kapnak a Vielight RX Gamma eszközzel, vagy placebo (inaktív eszköz) kezelést.
Az eszközöket klinikán, heti 5 napon keresztül, 6 hétig alkalmazzák.
A betegség tüneteinek változásait, a kognitív funkciót, a fájdalmat, az életminőséget és a nyugalmi EEG változásokat értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fotobiomoduláció (PBM) alacsony szintű piros vagy közeli infravörös (NIR) fény alkalmazását jelenti, amely fotokémiai mechanizmusokon keresztül stimulálja vagy gátolja a biológiai sejteket és szöveteket.
A tranzkraniális PBM (tPBM), amely a fényenergia agyba történő célzott szállítására irányul, a cerebralis véráramlás növekedésével, az oxigén elérhetőségével és fogyasztásával, az adenozin-trifoszfát (ATP) termeléssel és a javult mitokondriális aktivitással áll kapcsolatban.
Az utóbbi időben a tPBM bizonyította értékét neurológiai és neurodegeneratív betegségek kezelésében.
A bipoláris depresszióval diagnosztizált betegekben a mitokondriális diszfunkcióra vonatkozó bizonyítékok arra utalnak, hogy a PBM terápiás előnyökkel járhat a bipoláris depressziós betegek számára.
A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a 40Hz-es stimulációval alkalmazott tPBM biztonságos és hatékony a depresszió tüneteinek javításában bipoláris depresszióval diagnosztizált betegeknél. A vizsgálat egyszerű vak, randomizált, álkezelés-kontrollált elővizsgálat lesz, amelyben a résztvevők 6 hétig heti 5 napon kapnak kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
• Bipoláris depresszió diagnózisa
- Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) 24 vagy magasabb pontszám
- Képes beleegyezés adására
- Jelenleg kórházi vagy ambuláns beteg
- Képes angol nyelven, szóban és írásban, elégségesen folyékonyan kommunikálni a szükséges vizsgálati értékelések elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
Jelenleg mániás vagy kevert epizódban, amelyet a Young Mániás Értékelő Skála (YMRS) 8-10 feletti értéke mér
- Jelenleg pszichotikus
- Súlyos és közvetlen öngyilkossági kockázatnak ítélve
- Jelenleg alkohol- vagy szerhasználati zavarral rendelkezik (az elmúlt 1 hónapban kritériumokat teljesítve)
- Instabil egészségi állapotok
- Képtelenség a beleegyezés adására vagy a vizsgálati eljárások elvégzésére
- Gyógyszerek változása vagy kiegészítő eszközök és egyéb beavatkozások használata a vizsgálat előtti 4 hétben
- Résztvétel más klinikai kutatási vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják az elsődleges eredményeket vagy a javasolt vizsgálathoz való ragaszkodást
- Jelenlegi terhesség vagy terhességi szándék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham (inaktív Neuro Rx Gamma)
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek, a klinikán fogják kapni a sham eszközt, heti 5 napon keresztül, 6 hétig.
|
A hamis eszközbe sorolt résztvevőnek a klinikán 5 nap/heten keresztül a hamis eszközt adják be
|
|
Kísérleti: Neuro Rx Gamma
Kezelés Neuro Rx Gamma-val
|
A beavatkozási csoporthoz tartozó résztvevők a Neuro Rx Gamma kezelését kapják 5 nap/hét klinikai környezetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg depresszió skála (MADRS)
Időkeret: Alapvonal a 6. héten
|
A depresszió tüneteinek változása a Montgomery-Asberg Depresszióskálán (MADRS) mérésével.
A skála 0-60 pontig terjed, a magasabb pontszám a nagyobb depressziós súlyosságot jelzi.
|
Alapvonal a 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai Globális Értékelő Skála - Bipoláris
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 6. héten
|
A Clinical Global Impression Scale-Bipolar (CGI-BP) változása.
1-7-es skála, ahol a magasabb érték súlyosabb betegséget jelent. |
Változás az alapértékhez képest a 6. héten
|
|
Trails Making Test
Időkeret: Alapvonal a 6. hétig
|
A Trails Making teszt pontszámának változása.
Az egyes részek elvégzéséhez szükséges teljes idő (másodpercben) alapján pontozva, ami azt jelenti, hogy az alacsonyabb pontszám jobb, a magasabb pontszám pedig nagyobb kognitív károsodást jelez.
|
Alapvonal a 6. hétig
|
|
N-Back (2-Back)
Időkeret: Alapvonal a 6. hétig
|
A teljesítmény változása az N-Back (2-back) feladatban
|
Alapvonal a 6. hétig
|
|
Világ Egészségügyi Szervezet Fogyatékosságértékelési Ütemterv 2.0 (WHODAS 2.0)
Időkeret: Alapvonal a 6. hétig
|
Az életminőség változása a WHO Fogyatékosság Értékelési Ütemterve 2.0 (WHODAS 2.0) szerint.
A pontszámok 0 és 100 között vannak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
|
Alapvonal a 6. hétig
|
|
Fájdalom Vizualizált Analóg Skála
Időkeret: Alapvonal a 6. hétig
|
A fájdalom vizuális analóg skáláján bekövetkezett változás.
A skála 0-100 mm tartományban mozog, ahol a magasabb szám a súlyosabb fájdalmat jelzi.
|
Alapvonal a 6. hétig
|
|
Rest electroencephalography (5 perces nyugalom, szemek csukva)
Időkeret: Alapvonal a 6. hétig
|
A nyugalmi elektroencefalográfia jellemző vonásainak változása.
Ez nem skála.
|
Alapvonal a 6. hétig
|
|
Stanford expectancy scale ratings
Időkeret: Alapvonal
|
Stanford expectancy scale rating.
A skála hat tételt tartalmaz.
A hat tétel mindegyikét általában egy 11 pontos Likert-skálán (0-10) értékelik, a "egyáltalán nem" és a "rendkívül" között.
|
Alapvonal
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: Alapvonal a 6. hétig
|
Változás a Young Mánia Értékelő Skálán (YMRS).
A Young Mánia Értékelő Skála (YMRS) összpontszáma 0 és 60 között változik.
A YMRS magasabb értéke valóban a mánikus tünetek súlyosabb mértékét jelzi.
|
Alapvonal a 6. hétig
|
|
Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS)
Időkeret: Alapvonal a 6. hétig
|
Változás a Columbia-Öngyilkosság Súlyossági Értékelési Skálán.
A Columbia-Öngyilkosság Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS) egy több részből álló eszköz, amelynek nincs fix tartománya, de általában a szűrőverzióban 0-6 skálán kategorizálja a kockázatot (0=Nincs kockázat, 1-6=Magasabb kockázat), vagy 2-25 tartományt használ a gondolatok intenzitásának mérésére.
A C-SSRS magasabb értékei súlyosabb öngyilkossági kockázatot/betegséget jeleznek.
|
Alapvonal a 6. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközzel összefüggő mellékhatások
Időkeret: Alapvonal a 6. hétig
|
Aktív és placebo csoportok közötti eszközhöz kapcsolódó káros események átlagos különbsége
|
Alapvonal a 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VL-2025-BPD-PILOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .