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Fotobiomodulación Transcraneal para la Depresión Bipolar

1 de abril de 2026 actualizado por: Vielight Inc.

Un ensayo clínico piloto sobre la eficacia y seguridad de la fotobiomodulación transcraneal (tPBM) en la mejora de los síntomas de la depresión bipolar

Este estudio evalúa la efectividad y seguridad de un dispositivo de terapia de luz dirigida al cerebro mediante un dispositivo portátil, el Vielight RX Gamma, como tratamiento para la depresión bipolar. Se inscribirán hasta cuarenta pacientes con trastorno bipolar en el estudio y recibirán tratamiento activo con el Vielight RX Gamma o un dispositivo simulado (dispositivo inactivo). Se les administrarán los dispositivos en la clínica 5 días/semana durante 6 semanas. Se evaluarán los cambios en los síntomas de la enfermedad, la función cognitiva, el dolor, la calidad de vida y los cambios en el EEG en reposo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fotobiomodulación (PBM) se refiere a la aplicación de niveles bajos de luz roja o infrarroja cercana (NIR) para estimular o inhibir células y tejidos biológicos mediante mecanismos fotoquímicos. La PBM transcraneal (tPBM), que dirige la entrega de energía lumínica al cerebro, se asocia con un aumento del flujo sanguíneo cerebral, la disponibilidad y el consumo de oxígeno, la producción de adenosín trifosfato (ATP) y una mejora de la actividad mitocondrial. Más recientemente, la tPBM ha demostrado su valor como tratamiento para afecciones neurológicas y neurodegenerativas. La evidencia de disfunción mitocondrial en pacientes con TB sugiere que la PBM puede tener beneficios terapéuticos para pacientes con TB. El objetivo principal de este estudio es confirmar la seguridad y eficacia del uso de tPBM con estimulación a 40 Hz para mejorar los síntomas de depresión en pacientes diagnosticados con depresión bipolar. El estudio será un ensayo piloto aleatorizado controlado con simulación de un solo ciego, en el que los sujetos recibirán tratamiento 5 días/semana durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Diagnóstico de depresión bipolar

    • Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de 24 o superior
    • Capacidad para dar consentimiento
    • Actualmente paciente hospitalizado o ambulatorio
    • Capacidad para comunicarse en inglés hablado y escrito con suficiente fluidez para completar las evaluaciones del estudio requeridas

Criterios de exclusión:

  • Actualmente en episodio maníaco o mixto, medido por la Escala de Manía de Young (YMRS) superior a 8-10

    • Actualmente psicótico
    • Considerado en riesgo de suicidio grave e inminente
    • Actualmente tiene trastorno por consumo de alcohol o sustancias (cumpliendo criterios en el último mes)
    • Condiciones médicas inestables
    • Incapacidad para dar consentimiento o completar los procedimientos del estudio
    • Cambios en medicamentos o uso de dispositivos aumentativos y otras intervenciones en las 4 semanas previas al estudio
    • Participación en otros ensayos de investigación clínica que puedan influir en los resultados primarios o la adherencia al estudio propuesto
    • Embarazo actual o intención de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Sham (Neuro Rx Gamma inactivo)
Los participantes asignados a este brazo recibirán el dispositivo simulado en la clínica 5 días por semana durante 6 semanas
Dispositivo: Dispositivo simulado
El participante asignado al dispositivo simulado recibirá el dispositivo simulado en la clínica 5 días/semana
Experimental: Neuro Rx Gamma
Tratamiento con Neuro Rx Gamma
Dispositivo: Vielight Neuro Rx Gamma
Los participantes asignados a la intervención recibirán el tratamiento con Neuro Rx Gamma 5 días/semana en la clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 6
Cambio en los síntomas de depresión medidos por la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). La escala va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica mayor gravedad de la depresión.
Del inicio hasta la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impresión Clínica Global-Bipolar
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta la semana 6
Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global-Trastorno Bipolar (CGI-BP). Escala del 1 al 7, donde un valor más alto indica una enfermedad más grave.
Cambio desde el valor basal hasta la semana 6
Test de Rastreo
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 6
Cambio en la puntuación del Test de Trails Making. Se puntúa según el tiempo total en segundos que se tarda en completar cada parte, lo que significa que una puntuación más baja es mejor y una puntuación más alta indica un mayor deterioro cognitivo.
De la línea base a la semana 6
N-Back (2-Back)
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 6
Cambio en el rendimiento en N-Back (2-back)
Baseline a la semana 6
Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 6
Cambio en la calidad de vida medido mediante la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
Desde la línea basal hasta la semana 6
Escala Visual Analógica del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 6
Cambio en la Escala Visual Analógica del Dolor. La escala oscila entre 0 y 100 mm, donde un número más alto indica un dolor más intenso.
Desde la línea de base hasta la semana 6
Electroencefalografía en reposo (5 minutos de descanso, ojos cerrados)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 6
Cambio en las características distintivas de la electroencefalografía en reposo. Esto no es una escala.
Desde la línea de base hasta la semana 6
Calificaciones de la escala de expectativa de Stanford
Periodo de tiempo: Baseline
Escala de valoración de expectativas de Stanford. La escala incluye seis ítems. Cada uno de los seis ítems se valora típicamente en una escala de Likert de 11 puntos (0-10), que va desde "nada en absoluto" hasta "extremadamente".
Baseline
Escala de Valoración de la Manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 6
Cambio en la Escala de Valoración de Manía de Young (YMRS). La Escala de Valoración de Manía de Young (YMRS) tiene un rango de puntuación total de 0 a 60. Un valor más alto en la YMRS indica una mayor gravedad de los síntomas maníacos.
Baseline a la semana 6
Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 6
Cambio en la Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia. La Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) es una herramienta de varias partes y no tiene un rango fijo, pero generalmente categoriza el riesgo en una escala de 0 a 6 para la versión de cribado (0=Sin Riesgo, 1-6=Riesgo Aumentado) o utiliza un rango de 2 a 25 para la intensidad de la ideación. Un valor más alto en la C-SSRS indica un riesgo/enfermedad de suicidio más grave.
Desde la línea base hasta la semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 6
Diferencia media en eventos adversos relacionados con el dispositivo entre los grupos activo y simulado
Desde la línea de base hasta la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vielight Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VL-2025-BPD-PILOT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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