乳腺癌患者同日清醒乳房切除术与即刻乳房重建 (AMADeuS)

尽管在部分患者中保乳手术的应用日益增加，但乳腺癌仍然是乳房切除术最常见的适应症之一。 在当前实践中，保留乳头的乳房切除术和保留皮肤的乳房切除术联合即刻植入物重建，旨在维持肿瘤学安全性的同时改善美学、功能和社会心理结果。 在植入物重建中，胸肌前入路避免了胸大肌的提升，可能减少适当选择参与者中与肌肉相关的发病率、术后疼痛和动态畸形。

围手术期乳腺手术路径也正在向基于加速康复外科、阿片类药物节约麻醉、日间手术和结构化远程随访的高价值护理模式发展。 现有证据支持乳房切除术后即刻重建同日出院，表明当围手术期标准和出院后支持标准化时，这种方法在选定的患者中是可行且安全的。 与此同时，医疗系统除了传统的临床结果外，越来越需要考虑资源使用和环境影响。

AMADeuS方案（日间手术清醒乳房切除术联合即刻胸肌前植入物重建和肌肉保留）的开发旨在将这些元素整合到接受保留乳头或保留皮肤的乳房切除术联合即刻胸肌前假体重建患者的单一围手术期路径中。 该研究是一项前瞻性随机单中心试验，比较AMADeuS路径与机构标准围手术期管理。 其总体目标是确定这种整合路径是否能在改善康复、减少医院资源使用和降低护理环境负担的同时，维持临床安全性和充分的术后疼痛控制。

在试验组中，AMADeuS路径结合了门诊导向的入院前规划、加速康复原则、局部麻醉和适当情况下的筋膜间区域阻滞下的清醒监测麻醉护理、多模式阿片类药物节约镇痛、符合出院标准时的同日出院，以及结构化远程医疗支持的随访。 术前管理包括减少禁食、碳水化合物负荷和风险适应的血栓预防。 术中管理包括系统性止吐预防、靶向供氧，以及根据“除非需要否则不开封”的方法最小化不必要的药物和材料使用。 手术室工作流程也经过组织以减少浪费，包括仅需时打开的模块化器械包、减少一次性设备的使用、监控手术室内人员，以及将废物分类到预定义类别以进行环境评估。

术后，该路径促进早期口服摄入、早期活动、短期门诊观察、临床适当时的同日出院、7天时的远程医疗复查，以及通过门诊或当地初级护理支持的缝线拆除。

在对照组中，参与者在医院常规护理路径下接受相同的基础手术适应症和重建策略。 标准护理包括住院入院、根据常规麻醉和手术实践的围手术期管理、术后病房留观和面对面的术后随访。 在该组中，麻醉技术、气道管理、器械准备和手术室废物处理遵循标准的机构实践和临床医生偏好，而非协议化的可持续性措施。

该研究以术后早期疼痛控制为主要疗效目标，以术后30天安全性为关键安全目标。 此外，方案前瞻性评估术后恢复、患者报告结果、医疗资源使用和环境相关结果指标。 患者报告的评估包括整体和乳房特异性生活质量、重建相关满意度和幸福感、一般健康状况、护理满意度、远程医疗满意度以及随访期间的慢性术后疼痛。 环境相关措施通过运输相关负担、手术室废物和资源使用以及住院相关影响来量化护理路径的碳足迹。

统计框架包括以意向治疗为主要分析方法的随机组比较，并辅以按方案分析和安全性分析。 该试验基于术后早期疼痛控制的非劣效性假设进行效能计算。 根据方案假设，计划总入组人数为100名参与者，每组50名。 由于罕见的术后不良事件需要更大的样本量来进行正式的非劣效性证明，30天安全性终点将主要通过效应估计和置信区间解释，方案中还指定了额外的支持性非劣效性分析。

总体而言，AMADeuS旨在测试一种结构化的乳腺手术模型，该模型结合了肿瘤学标准的乳房切除术和即刻胸肌前重建，以及清醒围手术期管理、日间手术组织、远程医疗支持的随访和面向可持续性的手术室实践。 该研究旨在评估这种路径是否能在不损害早期临床结果的前提下，支持向更高效、以患者为中心和环境负责的外科护理的更广泛过渡。